ChiCTR2500115345 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 22:20:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 22:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针联合手术体积描记指数（SPI）对妇科腹腔镜患者疼痛的临床研究

Public title：

Effect of Buccal Acupuncture Combined with SPI Monitoring on Postoperative Pain in Gynecologic Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针联合手术体积描记指数（SPI）对妇科腹腔镜患者疼痛的临床研究

Scientific title：

Effect of Buccal Acupuncture Combined with SPI Monitoring on Postoperative Pain in Gynecologic Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘琦 

研究负责人：

潘琦 

Applicant：

Qi Pan 

Study leader：

Qi Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4083 4909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4083 4909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panqi_1119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panqi_1119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区同香街31号楼1-1-2

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区同香街31号楼1-1-2

Applicant address：

1-1-2, Building 31, Tongxiang Street, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

1-1-2, Building 31, Tongxiang Street, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

Applicant's institution：

Dalian Women and Children’s Medical Center (Group)

研究负责人所在单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

Affiliation of the Leader：

Dalian Women and Children’s Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FEJT-KY-2025-154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dalian Women and Children's Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Ju

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路154号大连市妇女儿童医疗中心（集团）B座1029伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Room 1029, Building B, Dalian Women and Children's Medical Center (Group), No. 154 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 6292 6039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejk2010@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)

Primary sponsor：

Dalian Women and Children’s Medical Center (Group)

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市甘井子区体育新城规划一号路1号、3号

Primary sponsor's address：

Sports New Town Guihua 1st Road No.1 No.3, Ganjingzi Dalian Liaoning China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

具体地址：

辽宁省大连市甘井子区体育新城规划一号路1号、3号

Institution
hospital：

Dalian Women and Children’s Medical Center (Group)

Address：

Sports New Town Guihua 1st Road No.1 No.3, Ganjingzi Dalian Liaoning China

经费或物资来源：

大连市妇女儿童医疗中心(集团)第四批院长基金项目提供经费

Source(s) of funding：

Funding was provided by the Fourth Batch of the President's Fund Project of Dalian Women and Children's Medical Center (Group).

研究疾病：

妇科腹腔镜患者术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 （1）验证在妇科腹腔镜手术中，颊针干预联合SPI监测指导镇痛，相较于单纯SPI监测，能否进一步降低术中瑞芬太尼的用量。 （2）评估颊针联合SPI监测对患者术后早期恢复质量的影响，包括延长首次疼痛时间、降低24小时内补救镇痛率及减少术后恶心呕吐、肩部不适等并发症的发生。 2.次要目的 （1）探讨颊针疗法对术后血清疼痛介质（P物质、前列腺素E2）、炎症因子（白介素-6、肿瘤坏死因子-α）及应激指标（皮质醇、去甲肾上腺素）水平的影响，初步阐明其镇痛机制。 （2）观察两组患者术中血流动力学的稳定性，评估该联合方案对围术期生命体征的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives (1) To verify whether in gynecological laparoscopic surgery, the combination of buccal acupuncture intervention with Surgical Pleth Index (SPI) monitoring for analgesia guidance, compared to SPI monitoring alone, can further reduce the intraoperative consumption of remifentanil. (2) To evaluate the impact of the combination of buccal acupuncture and SPI monitoring on the quality of early postoperative recovery in patients, including prolonging the time to first pain, reducing the 24-hour rescue analgesia rate, and decreasing the incidence of complications such as postoperative nausea and vomiting (PONV) and shoulder discomfort. 2. Secondary Objectives (1) To investigate the effect of buccal acupuncture therapy on postoperative serum levels of pain mediators (Substance P, Prostaglandin E2), inflammatory factors (Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-α), and stress indicators (Cortisol, Norepinephrine), aiming to preliminarily elucidate its analgesic mechanism. (2) To observe the stability of intraoperative hemodynamics in both groups of patients and to assess the impact of this combined regimen on perioperative vital signs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①性别与年龄：为 18 至 65 岁之间的女性患者。 ②身体状况：美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I 级或 II 级（即身体状况良好或患有轻度系统性疾病，但功能代偿健全）。 ③ 体重指数（BMI）：范围在 22 kg/m2至 28 kg/m2之间。 ④知情同意：充分了解本研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Gender and age: female patients between 18 and 65 years old; 2. Physical condition: ASA grade I or II (i.e. physical condition good or suffering from mild systemic diseases, but functional compensation is sound); 3. Body mass index (BMI): ranging from 22 kg/m ^2 to 28 kg/m^2; 4. Informed consent: fully understand the content of this study, voluntarily participate in and sign the written informed consent.

排除标准：

①重要脏器功能不全：患有严重心、肺、肝、肾等重要脏器器质性疾病，或功能失代偿者。 ② 感染与凝血障碍：术前实验室检查（血常规、凝血功能等）提示存在明确感染迹象或凝血功能障碍者。 ③恶性肿瘤：病理诊断明确的恶性肿瘤患者。 ④颊针禁忌：存在面部局部感染、破损，或有出血倾向、针刺晕厥史等颊针治疗禁忌症，或对针刺极度恐惧无法接受者。 ⑤药物与精神状况：长期规律使用镇痛、镇静药物（如阿片类、非甾体抗炎药、抗焦虑药等）；或患有精神疾病、认知障碍，无法配合完成研究评估者

Exclusion criteria：

1.Major organ dysfunction: Patients with severe heart, lung, liver, kidney and other important organ organic diseases, or functional decompensation; 2.Infection and coagulation disorders: Patients with clear signs of infection or coagulation disorders were found by preoperative laboratory examination (blood routine, coagulation function, etc.); 3. Malignant tumor: a patient with a definite pathological diagnosis of malignant tumor; 4. Contraindications of buccal acupuncture: Patients with local facial infection, damage, bleeding tendency, acupuncture syncope history and other contraindications of buccal acupuncture treatment, or extremely afraid of acupuncture and unable to receive. 5. Drugs and mental status: long term regular use of analgesic and sedative drugs (such as opioids, non steroidal anti-inflammatory drugs, anti anxiety drugs, etc.); Or suffering from mental illness or cognitive impairment and unable to cooperate in completing the study evaluation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针组

样本量：

 30

Group：

Buccal Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

患者在标准全身麻醉基础上，于麻醉诱导后接受标准化颊针干预（由资质医师在双侧脸颊16个特定穴位行针并留针至手术结束），同时术中全程使用SPI监测（目标值20-50）来精准指导瑞芬太尼的输注速率。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standard general anesthesia, patients receive standardized buccal acupuncture intervention after anesthesia induction. This involves needle insertion at 16 specific bilateral facial acupoints by a qualified practitioner, with needles retained until the conclusion of surgery. Concurrently, SPI monitoring is employed throughout the procedure (target range: 20-50) to precisely guide the infusion rate of remifentanil.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

患者接受与颊针组完全相同的标准全身麻醉方案，术中全程使用SPI监测（目标值20-50）来精准指导瑞芬太尼的输注速率，但不进行任何颊针治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive the identical standard general anesthesia protocol as the Buccal Acupuncture Group. SPI monitoring is employed throughout the procedure (target range: 20-50) to precisely guide the infusion rate of remifentanil. However, no buccal acupuncture treatment is administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children’s Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内补救镇痛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour postoperative rescue-analgesic rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

记录术后24小时内，因患者VAS评分≥3分而静脉注射帕瑞昔布钠40mg进行补救镇痛的患者例数及总次数。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

Record the number of patients and the total frequency of rescue analgesia with intravenous parecoxib sodium 40 mg administered within 24 hours postoperatively, triggered by a patient-reported Visual Analog Scale (VAS) score of >=3.

指标中文名：

血清疼痛介质、炎症因子及应激指标水平（包括P物质、前列腺素E2、白介素-6、肿瘤坏死因子-α、皮质醇、去甲肾上腺素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of pain mediators, inflammatory factors, and stress indicators (including Substance P, Prostaglandin E2, Interleukin-6, Tumor Necrosis Factor-α, Cortisol, and Norepinephrine).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入室麻醉前）；T4（术后24小时）

测量方法：

于指定时间点采集外周静脉血5mL，离心分离血清，冻存于-80℃后，统一采用酶联免疫吸附试验（ELISA） 进行检测。

Measure time point of outcome：

T0 (pre-anesthesia, before entering the operating room); T4 (24 hours postoperatively).

Measure method：

At the designated time points, 5 mL of peripheral venous blood is collected, centrifuged to separate serum, and then stored at -80°C. All samples are subsequently analyzed uniformly using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

指标中文名：

术后首次感觉疼痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative pain sensation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从手术结束时刻开始，持续监测至患者首次主诉疼痛

测量方法：

从手术结束时开始计时，记录患者首次报告静息疼痛VAS评分≥3分的时间点。

Measure time point of outcome：

Monitoring commenced at the end of surgery and continued until the patient first reported pain.

Measure method：

The time is recorded from the end of surgery until the patient first reports a resting pain Visual Analog Scale (VAS) score of ≥3. :

指标中文名：

术中瑞芬太尼总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total intraoperative consumption of remifentanil.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

通过麻醉输注泵自动记录，计算总用量后按体重与手术时间标准化（μg/kg/h）。

Measure time point of outcome：

From the start of surgery to the end of surgery

Measure method：

The total consumption is automatically recorded via the anesthesia infusion pump. After calculation, it is standardized by body weight and surgical duration (μg/kg/h).

指标中文名：

术中血流动力学参数（平均动脉压、心率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic parameters (MAP, HR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（入室时）、T1（气腹建立后5min）、T2（调整头低位后5min）、T3（手术结束时）、T4（术后24h）

测量方法：

通过CARESCAPE B850监护仪无创自动监测并记录。

Measure time point of outcome：

T0 (upon entering the operating room); T1 (5 minutes after establishment of pneumoperitoneum); T2 (5 minutes after adjustment to the Trendelenburg position); T3 (at the end of surgery); T4 (24 hours postoperatively).

Measure method：

Noninvasive automatic monitoring and recording are performed via the CARESCAPE? B850 monitor.

指标中文名：

术后恶心呕吐及肩部不适发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and shoulder discomfort.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

通过术后24小时床边随访，直接询问并记录患者是否发生恶心、呕吐或肩部不适，计算发生例数及百分比。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

Through bedside follow-up at 24 hours postoperatively, patients are directly asked about the occurrence of nausea, vomiting, or shoulder discomfort. The number of cases and the percentage are then calculated and recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计软件或程序生成一份不可预测的随机分配序列，将符合纳入标准的60名受试者按1:1的比例随机分配至“颊针组”与“对照组”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software or a program, an unpredictable random allocation sequence is generated. The 60 eligible participants are then randomly assigned in a 1:1 ratio to the "Buccal Acupuncture Group" and the "Control Group".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (with both participants and investigators blinded to group assignment).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的主要结果在期刊上发表后的 6个月内联系通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data from this study will be made available upon reasonable request to the corresponding author within 6 months following the publication of its primary outcomes in a peer-reviewed journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 “纸质研究记录表+医院麻醉信息系统” 双轨制进行数据采集与管理。 1.纸质CRF：用于记录研究特定指标，如术后疼痛时间、并发症及随访评估结果。 2.电子系统：利用医院麻醉临床信息系统作为EDC，自动实时采集术中生命体征、SPI、熵指数及所有药物输注数据，确保源数据准确、可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a dual-track system of "Paper-Based Study Record Form + Hospital Anesthesia Information System" for data collection and management. 1. Paper CRF: Used to record study-specific indicators, such as time to first postoperative pain, complications, and follow-up assessment results. 2. Electronic System:** Utilizes the hospital's Anesthesia Clinical Information System as the EDC to automatically and real-time capture intraoperative vital signs, SPI, entropy index, and all medication infusion data, ensuring the accuracy and traceability of source data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 22:19:25