ChiCTR2500114165 版本V1.1 版本创建时间2025/12/24 18:39:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 16:02:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

工程化多抗原颗粒激活口腔黏膜免疫的临床研究

Public title：

Clinical Study on Engineering Multivalent Antigen Particles to Activate Oral Mucosal Immunity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

工程化多抗原颗粒激活口腔黏膜免疫的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Engineering Multivalent Antigen Particles to Activate Oral Mucosal Immunity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张棋鸿 

研究负责人：

徐骏疾 

Applicant：

Zhang Qihong 

Study leader：

Xu Junji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0687 4040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1118 4713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1026835710@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjxu0713@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Applicant address：

No. 426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No. 426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CQHS-REC-2025(LSNo.124)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院 研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, The Affiliated Hospital of Stomatology, Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海东

Contact Name of the ethic committee：

Li Haidong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

No. 426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 2082 4547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Primary sponsor's address：

No. 426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology, Chongqing Medical University

Address：

No. 426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

科研启动金

Source(s) of funding：

Scientific Research Foundation

研究疾病：

口腔黏膜免疫  

Target disease：

Oral mucosal immunity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 评估工程化多抗原颗粒临床干预的安全性； 2. 评估工程化多抗原颗粒激活口腔黏膜免疫的有效性。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the safety of clinical intervention with engineered multi-antigen particles. 2.Evaluate the effectiveness of engineered multi-antigen particles in activating mucosal immunity in the oral cavity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床上募集的志愿者。年龄20-50岁，性别不限； 2. 受试者自愿签署知情同意书，预期的依从性良好。

Inclusion criteria

1. Volunteers recruited clinically, aged 20-50, with no gender restrictions. 2. Subjects voluntarily sign an informed consent form, with expected good compliance.

排除标准：

1. 以往接受过口腔手术及口内存在修复体等可能干扰本次试验指标评估的治疗者； 2. 高血压患者血压收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg； 3. 全身系统病患者（自身免疫性疾病、恶性肿瘤、糖尿病患者、心脏疾病致心衰、半年内发生心肌梗死情况、半年内出现心绞痛症状、先天性心脏病等）； 4. 正在使用非甾体类抗炎药、双磷酸盐类药物或皮质类固醇类药物者； 5. 有出血倾向或凝血功能障碍者（白细胞计数WBC<3.0*10^9/L或血小板计数PLT<60*10^9/L者）； 6. HIV或乙肝病毒感染者； 7. 妊娠或哺乳期妇女、计划在6个月内妊娠或应用雌性激素避孕的女性； 8. 有酗酒史、静脉药瘾、精神障碍或智力障碍等情况的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have previously undergone oral surgery or have dental restorations that may interfere with the evaluation of the study parameters. 2. Hypertensive patients with a systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg. 3. Patients with systemic diseases (autoimmune diseases, malignant tumors, diabetes, heart failure due to cardiac disease, myocardial infarction within the last 6 months, angina symptoms within the last 6 months, congenital heart disease, etc.). 4. Individuals currently using nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), bisphosphonates, or corticosteroids. 5. Individuals with bleeding tendency or coagulation dysfunction (white blood cell count WBC<3.0 * 10 ^ 9/L or platelet count PLT<60 * 10 ^ 9/L); 6. HIV or hepatitis B virus carriers. 7. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant within 6 months or using estrogen-based contraception. 8. Patients with a history of alcohol abuse, intravenous drug addiction, mental disorders or intellectual disabilities, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

舌下黏膜区域短暂的工程化多抗原颗粒含片干预

干预措施代码：

Intervention：

Temporary engineered multiantigen particle lozenges for the sublingual mucosal area intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Stomatology , Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液中sIgA抗体含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The content of sIgA antibodies in saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目比较干预前后志愿者的唾液抗体水平，因此本项目受试者不随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project compares the saliva antibody levels of the volunteers before and after the intervention, so the subjects of this project were not randomly selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期在完成后6个月公开，公开内容如原始记录的数据和研究计划书，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public six months after completion. The disclosed content includes original recorded data and the research protocol, which can be requested by contacting the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Oracle Clinical

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 16:01:53