ChiCTR2500115313 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 16:25:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 16:25:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

迷走神经刺激（VNS）治疗孤独症谱系障碍的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on Vagus Nerve Stimulation (VNS) for the Treatment of Autism Spectrum Disorder (ASD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经刺激（VNS）治疗孤独症谱系障碍的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on Vagus Nerve Stimulation (VNS) for the Treatment of Autism Spectrum Disorder (ASD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷红 

研究负责人：

刘婷红 

Applicant：

Tinghong Liu 

Study leader：

TInghong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0127 8650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0127 8650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liutinghong1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liutinghong1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-Y-245-D-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital,

Address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无经费支持

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

迷走神经刺激术（VNS）治疗孤独症谱系障碍疾病的探索性研究  

Objectives of Study：

Exploratory Research on the Treatment of Autism Spectrum Disorder with Vagus Nerve Stimulation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 3-18 岁，符合美国精神疾病诊断与统计手册第 5 版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-V)关于 ASD 的诊断标准的儿童； 2. 受试者或其监护人能够充分理解该疗法并且能签署知情同意书； 3. 受试者或家属能够配合进行相关量表评估测试； 4. 入组前接受正规且稳定剂量的精神药物至少 6 个月无效，且同意不开始新的或改变 现有药物或行为干预的受试者；

Inclusion criteria

1. Children aged 3–18 years who meet the diagnostic criteria for Autism Spectrum Disorder (ASD) as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V); 2. Subjects or their guardians are able to fully understand the therapy and provide signed informed consent; 3. Subjects or their family members are capable of cooperating with relevant scale assessment tests; 4. Subjects who have received formal and stable doses of psychiatric medication for at least 6 months prior to enrollment without efficacy and agree not to initiate new or modify existing medication or behavioral interventions.

排除标准：

1）植入有源植入式医疗器械（如起搏器、植入式助听器等）或金属器械，如支架、骨板或骨螺钉； 2）患有可能破坏耐受迷走神经刺激或遵守研究要求能力的共病身体或精神疾病（例如，胰岛素依赖型糖尿病、双相情感障碍等）； 3）迷走神经病变、损伤或结构异常（如淋巴结病、肿瘤或既往手术）或疼痛； 4）当前或既往神经系统疾病或创伤史，包括不受控制的癫痫和头部损伤； 5）当前或近期（12个月内）参与药物或医疗器械的临床试验； 6）4周内使用影响自主神经系统的药物（β受体阻滞剂、β兴奋剂等）； 7）使用大麻（包括药用大麻）治疗任何适应症； 8）特异性排异体质，不能耐受异物植入； 9）全身一般情况差，不能耐受手术等。

Exclusion criteria：

1) Implantation of active implantable medical devices (such as pacemakers, implantable hearing aids, etc.) or metal devices, such as stents, bone plates, or bone screws. 2) Comorbid physical or mental illnesses that may impair the ability to tolerate vagus nerve stimulation or comply with study requirements (e.g., insulin-dependent diabetes mellitus, bipolar disorder, etc.). 3) Vagus nerve lesions, injuries, or structural abnormalities (such as lymphadenopathy, tumors, or previous surgeries) or pain. 4) Current or past history of neurological diseases or trauma, including uncontrolled epilepsy and head injuries. 5) Current or recent (within 12 months) participation in clinical trials of drugs or medical devices. 6) Use of drugs affecting the autonomic nervous system (β-blockers, β-stimulants, etc.) within 4 weeks. 7) Use of cannabis (including medical cannabis) for any indication. 8) Specific allergic constitution that cannot tolerate foreign body implantation. 9) Poor general physical condition that cannot tolerate surgery, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-07 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VNS组

样本量：

 20

Group：

VNS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing children‘s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症行为评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism behavior checklist,ABC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症程度评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child autism rating scale,CARS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症诊断观察量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism diagnostic observation schedule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏智力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Wechsler Intelligence Scale for Children, WISC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 16:25:02