ChiCTR2500115308 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 16:06:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 16:06:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酒精肝合并其他慢性肝病的自然史和风险预测干预的多中心临床队列研究

Public title：

Natural History and Risk Prediction of Alcoholic Liver Disease Complicated with Other Chronic Liver Diseases: A Multicenter Clinical Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒精性肝病合并其它慢性肝病的自然史和风险预测干预的多中心临床队列研究

Scientific title：

Natural History and Risk Prediction of Alcoholic Liver Disease Complicated with Other Chronic Liver Diseases: A Multicenter Clinical Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小雯 

研究负责人：

陈源文 

Applicant：

Li Xiaowen  

Study leader：

Chen Yuanwen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7443 1973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2188 5659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaowenli12@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenywhdgi@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaowenli12@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Address：

221 West Yanan Road, Jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

华东医院消化内科重点学科，No.ZDXK2213

Source(s) of funding：

Key Discipline of Gastroenterology at Huadong Hospital. No.ZDXK2213

研究疾病：

酒精性肝病  

Target disease：

Alcoholic Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估ALD合并慢性肝病（如慢性乙型肝炎、MASLD、自身免疫性肝病等）患者的自然病程及疾病进展率，提高对ALD合并慢性肝病的临床特征、疾病进展规律的认知水平。比较单纯ALD患者与合并慢性肝病患者的临床结局（如肝硬化、肝癌、肝功能失代偿、死亡等），探究合并慢性肝病对ALD患者的预后水平所产生的影响。建立多中心ALD患者队列，为后续针对ALD合并慢性肝病患者的相关研究提供高质量临床证据，为将来构建ALD合并慢性肝病患者肝纤维化进展和肝癌发生的预测模型打下数据基础。探索ALD合并慢性肝病的血清生物标志物谱及微生物谱特征，为后续深入探究ALD合并慢性肝病的疾病机制提供临床证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the natural disease course and progression rates of patients with ALD complicated by chronic liver diseases (such as chronic hepatitis B, MASLD, autoimmune liver diseases, etc.), and to enhance the understanding of the clinical characteristics and disease progression patterns of ALD with comorbid chronic liver conditions. To compare the clinical outcomes (such as cirrhosis, liver cancer, hepatic decompensation, death, etc.) between patients with ALD alone and those with comorbid chronic liver diseases, and to investigate the impact of comorbid chronic liver conditions on the prognosis of ALD patients. To establish a multicenter cohort of ALD patients, providing high-quality clinical evidence for subsequent research on ALD with comorbid chronic liver diseases, and to lay a data foundation for future development of predictive models for liver fibrosis progression and hepatocellular carcinoma in these patients. To explore the serum biomarker profiles and microbial spectrum characteristics of ALD with comorbid chronic liver diseases, providing clinical evidence for further in-depth investigation into the disease mechanisms of ALD complicated by chronic liver conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18至75岁之间。 2. 符合ALD的诊断标准：符合2024美国胃肠病协会酒精肝指南（ACG Clinical Guideline: Alcohol-Associated Liver Disease）或中国2019酒精性肝病基层诊疗指南任一项。 (1) 有长期大量饮酒史（男性>=40g/d，女性>=20g/d，饮酒时间>=5年）或2周内大量饮酒史（>80g/d）。 (2) AST、ALT、GGT、TBil、PT、MCV等指标升高，其中AST/ALT>2、GGT升高、MCV升高为ALD特点；禁酒后4周内这些指标基本恢复正常（GGT恢复较慢）。 (3) 临床表现：可从无症状（早期脂肪肝、纤维化）到出现黄疸、腹水、肝性脑病等失代偿期肝硬化或酒精性肝炎的症状。 (4) 肝脏成像技术： 1) 超声显像诊断：具备以下3项腹部超声表现中的2项者为弥漫性脂肪肝：肝脏近场回声弥漫性增强，回声强于肾脏；肝脏远场回声逐渐衰减；肝内管道结构显示不清。 2) CT诊断：弥漫性肝脏密度降低，肝/脾CT比值<=1.0。肝/脾CT比值可用于判断ALD的严重程度：0.7<肝/脾CT比值<=1.0者为轻度，0.5<肝/脾CT比值<=0.7者为中度，肝/脾CT比值<=0.5者为重度。 (5) 排除嗜肝病毒现症感染以及药物、中毒性肝损伤和自身免疫性肝病等。 符合(1)、(2)、(3)项和第五项，或符合(1)、(2)、(4)项和第五项者可诊断ALD；仅符合(1)、(2)和第五项者可疑诊ALD；符合第一项，同时有病毒性肝炎现症感染证据者，可诊断为ALD伴病毒性肝炎。 3. 饮食习惯相对稳定，无重大饮食结构改变，生活作息规律、饮酒模式和工作环境、条件、内容相似。 4. 无论是否合并以下至少一种慢性肝病： (1) 慢性乙型或丙型肝炎病毒感染； (2) 代谢相关脂肪性肝病（MASLD）； (3) 其他原因导致的慢性肝病（研究者认为符合条件的参与者，如自身免疫性肝病、遗传性肝病、药物性肝病等）。 5. 自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years. 2. Meeting the diagnostic criteria for ALD according to either the 2024 American College of Gastroenterology Clinical Guideline: Alcohol-Associated Liver Disease or the Chinese 2019 Primary Care Guideline for Alcoholic Liver Disease: (1) History of long-term heavy alcohol consumption (male >=40 g/day, female >=20 g/day, for >=5 years) or history of heavy alcohol consumption (>80 g/day) within the past 2 weeks. (2) Elevated indicators such as AST, ALT, GGT, TBil, PT, MCV, with AST/ALT >2, elevated GGT, and elevated MCV being characteristic of ALD. These indicators generally return to normal within 4 weeks of alcohol abstinence (GGT recovery is slower). (3) Clinical manifestations: ranging from asymptomatic (early fatty liver, fibrosis) to symptoms of decompensated cirrhosis or alcoholic hepatitis, such as jaundice, ascites, and hepatic encephalopathy. (4) Liver imaging techniques: 1) Ultrasound diagnosis: Presence of 2 out of the following 3 abdominal ultrasound findings indicates diffuse fatty liver: diffuse enhancement of near-field echo in the liver, stronger than that of the kidney; gradual attenuation of far-field echo in the liver; unclear visualization of intrahepatic duct structures. 2) CT diagnosis: Diffuse decrease in liver density, with liver/spleen CT ratio <=1.0. The liver/spleen CT ratio can be used to assess the severity of ALD: mild (0.7 < liver/spleen CT ratio <=1.0), moderate (0.5 < liver/spleen CT ratio <=0.7), and severe (liver/spleen CT ratio <=0.5). (5) Exclusion of current hepatotropic virus infections, drug-induced liver injury, toxic liver damage, autoimmune liver diseases, etc. Patients meeting criteria (1), (2), (3), and (5), or criteria (1), (2), (4), and (5) can be diagnosed with ALD; those meeting only criteria (1), (2), and (5) are suspected cases of ALD; those meeting criterion (1) with evidence of current viral hepatitis infection can be diagnosed as ALD with viral hepatitis. 3. Relatively stable dietary habits, no major changes in diet structure, regular lifestyle, and similar drinking patterns, work environment, conditions, and job content. 4. With or without at least one of the following chronic liver diseases: (1) Chronic hepatitis B or C virus infection; (2) Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD); (3) Other causes of chronic liver disease (participants deemed eligible by investigators, such as autoimmune liver disease, hereditary liver disease, drug-induced liver disease, etc.). 5. Voluntary participation in the study and signed informed consent.

排除标准：

1. 肝移植术后参与者。 2. 合并其他严重系统性疾病预期生存期<1年。 3. 无法配合随访或资料不全者。 4. 妊娠期或哺乳期。 5. 除肝癌外的肿瘤病史。 6. 其它研究者判断不能纳入研究的参与者，如HIV、需要治疗的梅毒参与者等。

Exclusion criteria：

1. Participants post-liver transplantation 2. Those with other severe systemic diseases and an expected survival of <1 year 3. Individuals unable to cooperate with follow-up or with incomplete data 4. Pregnant or lactating women 5.History of malignancies other than hepatocellular carcinoma 6. Other participants deemed ineligible for the study by the investigator, such as those with HIV or syphilis requiring treatment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2030-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2030-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

酒精性肝病合并乙肝

样本量：

 500

Group：

Alcoholic liver disease combined with hepatitis B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

酒精性肝病合并代谢相关脂肪肝

样本量：

 500

Group：

Alcoholic liver disease combined with metabolic-associated fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

酒精性肝病合并其他慢性肝病

样本量：

 500

Group：

Alcoholic liver disease combined with other chronic liver diseases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯性酒精性肝病

样本量：

 500

Group：

Simple alcoholic liver disease.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 景谷傣族彝族自治县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Jinggu Dai Yi Autonomous County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学资料：年龄、性别、民族、职业、饮酒史、临床资料等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic data: age, gender, ethnicity, occupation, alcohol use history, clinical information, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：肝功能、肾功能、血常规、凝血功能、病毒学标志物、代谢指标等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests: liver function, renal function, complete blood count, coagulation function, virological markers, metabolic indicators, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查：腹部超声、FibroScan、CT/MRI（如临床需要）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging examinations: abdominal ultrasound, FibroScan, CT/MRI (if clinically indicated).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝活检（肝活检需要的参与者）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver biopsy (for participants requiring liver biopsy).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估（SF-36问卷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment (SF-36 questionnaire).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 16:06:29