ChiCTR2500115299 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 15:40:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 15:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信迪利单抗在经含紫杉类方案同步放化疗后未发生疾病进展的不可切除食管鳞癌患者中巩固治疗疗效的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase Ⅲ Trial of Sintilimab as Consolidation Therapy in Unresectable ESCC Patients Without Disease Progression After Concurrent Taxane-Based Chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗在经含紫杉类方案同步放化疗后未发生疾病进展的不可切除食管鳞癌患者中巩固治疗疗效的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Phase Ⅲ Trial of Sintilimab as Consolidation Therapy in Unresectable ESCC Patients Without Disease Progression After Concurrent Taxane-Based Chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶劲军 

研究负责人：

叶劲军 

Applicant：

Ye Jinjun 

Study leader：

Ye Jinjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8517 5433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5168 2839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jjye2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjye2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小林

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7096 0164

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophagus cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究终点：3年生存（OS）率 次要研究终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性 探索性研究终点：PD-L1表达和／或其他生物标志物与PD1疗效之间的关系。  

Objectives of Study：

Primary endpoint: 3-year overall survival (OS) rate Secondary endpoints: Progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), safety Exploratory endpoint: Relationship between PD-L1 expression and/or other biomarkers and the efficacy of PD1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并书面签署知情同意书； 2.年龄18—80岁，性别不限； 3.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌； 4.同步放化疗前被诊断为不可切除的肿瘤的患者； 5.cⅡ-Ⅳa期 (UICC 8th）（包括锁骨上淋巴结转移的Ⅳb期，不包括其他远处转移的Ⅳb期）； 6.放疗技术为调强放疗(Intensity-modulated Radiation Therapy，IMRT)，总剂量为50.4Gy； 7.放疗期间行以紫杉类为基础的化疗方案，三周方案至少2个疗程或每周方案至少4个疗程； 8.随机时距离放化疗结束21-28天； 9.随机前未出现疾病进展； 10.体力状况评分ECOG 0－1； 11.预期生存期≥3个月； 12.在同步放化疗完成时，没有食管穿孔、食管气管瘘、食管纵隔瘘、动脉侵犯引起的出血或呼吸狭窄的患者。 13.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。 13.有生育潜力的女性在随机前14天内尿妊娠试验阴性。 14.同意从知情同意书签署到研究药物最后一次给药后5个月内采取适当预防措施避免怀孕的患者。

Inclusion criteria

1.Voluntarily participate and provide written informed consent. 2.Aged 18–80 years, regardless of gender. 3.Histologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 4.Diagnosed with unresectable tumor prior to concurrent chemoradiotherapy (CCRT). 5.Clinical stage II–IVa (UICC 8th edition), including stage IVb with supraclavicular lymph node metastasis but excluding other distant metastatic IVb disease. 6.Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) administered at a total dose of 50.4 Gy. 7.Paclitaxel-based chemotherapy during radiotherapy, with at least 2 cycles of a 3-week regimen or 4 cycles of a weekly regimen. 8.Randomization performed 21–28 days after CCRT completion. 9.No disease progression prior to randomization. 10.ECOG performance status 0–1. 11.Expected survival >=3 months. 12.Absence of esophageal perforation, tracheoesophageal fistula, esophagomediastinal fistula, hemorrhage due to arterial invasion, or respiratory stenosis at CCRT completion. 13.No severe dysfunction in hematopoiesis, heart, lungs, liver, kidneys, or immunity.Neutrophils >=1.5×10^9/L; Hemoglobin >=9 g/dL; Platelets >=100×10^9/L; Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal; AST (SGOT) and ALT (SGPT) <=2.5 times the upper limit of normal; Serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal. 14.Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 14 days prior to randomization. 15.Patients who agree to use adequate contraceptive measures from the time of signing informed consent until 5 months after the last dose of the study drug to prevent pregnancy.

排除标准：

1.食管穿孔或呕血； 2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在28天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外； 3.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于2级不良事件尚未恢复（即成1级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）不可入组； 4.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎； 5.既往接受过或正在接受其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 6.已知对大分子蛋白制剂，或对任何信迪利单抗及其制剂内的成分过敏； 7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 9.有活动性感染或在随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1.Esophageal perforation or hematemesis. 2.Any active autoimmune disease or history of autoimmune disorders (e.g., interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, or hypothyroidism [may be included if well-controlled with hormone replacement therapy]), or use of immunosuppressive therapy within 28 days prior to enrollment (except corticosteroids for managing chemoradiation-related toxicities). 3.Failure to recover (> Grade 2) from adverse events (AEs) caused by prior therapy to ≤ Grade 1 or baseline before the first dose of the study drug. AEs deemed unlikely to resolve promptly (e.g., neurotoxicity) by the investigator’s assessment are exclusionary. 4.Presence of non-infectious pneumonitis attributable to prior chemoradiation, as determined by the investigator. 5.Prior or current treatment with anti-PD-1 antibodies or other PD-1/PD-L1-targeted immunotherapy. 6.Known hypersensitivity to macromolecular protein agents or any component of sintilimab or its formulation. 7.Uncontrolled clinically significant cardiac conditions, including: (1) NYHA Class II or higher heart failure; (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction within the past year; (4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring intervention. 8.Congenital or acquired immunodeficiency (e.g., HIV infection), active hepatitis B (HBV-DNA >=10^4 copies/mL), active hepatitis C (HCV antibody-positive with HCV-RNA above the lower limit of detection), or active tuberculosis. 9.Active infection or unexplained fever >38.5°C within 2 weeks prior to randomization (fever attributed to tumors by the investigator’s judgment is permitted). 10.Unwillingness to use effective contraception by fertile men or women during the trial; pregnancy, lactation, or planned pregnancy in female patients. 11.Any other condition that, in the investigator’s opinion, may lead to premature study termination, including:Severe concomitant illnesses (including psychiatric disorders) requiring treatment;Familial or social factors compromising patient safety or data integrity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2031-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-23 00:00:00 至 To 2025-11-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 129

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

完成根治性同步放化疗后，使用信迪利单抗维持治疗， 200mg/次，每3周为1个周期，至随机起用药满1年或疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。

干预措施代码：

Intervention：

Following completion of definitive concurrent chemoradiotherapy (CCRT), patients will receive sintilimab maintenance therapy at a dose of 200 mg administered intravenously every 3 weeks (Q3W). Treatment will be continued until: Completion of 1 year of therapy from randomization date; Disease progression (PD) as per RECIST criteria; Development of intolerable toxicity; Patient-initiated withdrawal; Investigator-determined discontinuation for safety or protocol compliance reasons.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 129

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

完成根治性同步放化疗后，每3个月复查，评估疗效。

干预措施代码：

Intervention：

After completing definitive concurrent chemoradiotherapy (CCRT), patients will be re-evaluated every 3 months to assess treatment response.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 射阳县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sheyang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 阜宁县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Funing County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市姜堰中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Jiangyan?TCM?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化系统由计算机生成随机序列并通过专业软件系统实现随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization system generates random sequences using a computer and implements random allocation through a specialized software system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内在Resman平台(ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published on the Resman platform (ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within 6 months after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表进行数据采集，使用excel进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using the case report form and data management using excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 15:40:20