ChiCTR2500115298 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 15:36:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 15:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于环介导等温扩增联合微流控技术的导管相关血流感染快速精准诊断方法的研究

Public title：

Research on a rapid and accurate diagnostic method for catheter-related bloodstream infections based on loop-mediated isothermal amplification combined with microfluidic technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于环介导等温扩增联合微流控技术的导管相关血流感染快速精准诊断方法的研究

Scientific title：

Research on a rapid and accurate diagnostic method for catheter-related bloodstream infections based on loop-mediated isothermal amplification combined with microfluidic technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹明赵 

研究负责人：

曹洁 

Applicant：

Yin Mingzhao 

Study leader：

Cao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8684 6137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1779 7641

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1151148693@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 celion2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 尹明赵

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-495

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

曹洁国自然 “基于智慧医疗平台的前列腺癌手术患者多学科精准康复模式构建及实证研究”项目的结余留用经费

Source(s) of funding：

The remaining and reserved funds for the "Construction and Empirical Research of a Multidisciplinary Precision Rehabilitation Model for Prostate Cancer Surgery Patients Based on the Smart Medical Platform" project of the National Natural Science Foundation.

研究疾病：

导管相关血流感染  

Target disease：

Catheter-related bloodstream infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

以血培养结果为金标准，评估环介导等温扩增联合微流控芯片技术在疑似导管相关血流感染患者中检测金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、屎肠球菌、粪肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、阴沟肠杆菌等常见病原菌的诊断效能，探索该检测技术在快速诊断导管相关性血流感染的价值。避免临床中非必要导管拔除，减轻医护人员工作和患者经济负担。  

Objectives of Study：

Using the blood culture results as the gold standard, the diagnostic efficacy of the loop-mediated isothermal amplification combined with microfluidic chip technology in detecting common pathogenic bacteria such as Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, and Enterobacter cloacae in patients with suspected catheter-related bloodstream infections was evaluated. This study aimed to explore the value of this detection technology in the rapid diagnosis of catheter-related bloodstream infections. It also aimed to avoid unnecessary catheter removal in clinical practice, thereby reducing the workload of medical staff and the economic burden on patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.留置中心静脉导管（如锁骨下静脉导管、颈内静脉导管、股静脉导管等）； 3.存在发热（体温≥38.0℃）或低温（体温≤36.0℃）、寒战、低血压（收缩压< 90mmHg）等疑似血流感染的临床表现且医生开具血培养检测医嘱的患者； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Central venous catheter (such as subclavian vein catheter, internal jugular vein catheter, femoral vein catheter, etc.) is in place; 3. Present with suspected bloodstream infection clinical manifestations such as fever (body temperature >= 38.0℃) or hypothermia (body temperature <= 36.0℃), chills, hypotension (systolic blood pressure < 90mmHg), etc., and the doctor has prescribed blood culture test instructions; 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.近3天内已接受过针对血流感染的足量、有效抗菌药物治疗，且临床症状明显改善； 2.存在严重凝血功能障碍（如血小板计数<50×10?/L、凝血酶原时间国际标准化比值>2.0等），无法进行血液标本采集； 3.患有精神疾病或认知障碍，无法配合研究相关操作及随访； 4.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Within the past 3 days, adequate and effective antibacterial drugs have been administered for the treatment of bloodstream infection, and the clinical symptoms have significantly improved; 2. There is severe coagulation dysfunction (such as platelet count < 50×10^9/L, international normalized ratio of prothrombin time > 2.0, etc.), making blood sample collection impossible; 3. Suffering from mental illness or cognitive impairment, unable to cooperate with the relevant research operations and follow-up; 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血培养结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Blood culture results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血培养和环介导等温扩增微流控芯片检测目标病原菌的结果

Index test:

The results of blood culture and the detection of target pathogenic bacteria using the loop-mediated isothermal amplification microfluidic chip

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

出现寒战、高热等高度疑似导管相关血流感染的患者

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who exhibit symptoms such as chills and high fever and are highly suspected of having catheter-related bloodstream infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Youden指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Youden Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

degree of accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月，通过临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2027, through the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表收集相关信息，收集完后录入海军军医大学第一附属医院电子病例系统内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant information was collected using the case report form and then entered into the electronic case system of the First Affiliated Hospital of Naval Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 15:36:06