ChiCTR2500115293 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 15:20:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 15:20:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

硬膜外分娩镇痛注射首剂药物30分钟内不同体位对初始镇痛质量的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床实验

Public title：

he effect of maternal position within 30 minutes after the initial dose of epidural labor analgesia on the quality of initial analgesia: A prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外分娩镇痛注射首剂药物30分钟内不同体位对初始镇痛质量的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床实验

Scientific title：

he effect of maternal position within 30 minutes after the initial dose of epidural labor analgesia on the quality of initial analgesia: A prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜鹏 

研究负责人：

姜鹏 

Applicant：

Peng Jiang 

Study leader：

Peng Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9973 5868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 769 2332 8024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 16909549@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 16909549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号

Applicant address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

Study leader's address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Applicant's institution：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审批2025第(145)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan Maternal and Child Health College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋题铿

Contact Name of the ethic committee：

Tikang Jiang

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号东莞市妇幼保健院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department of Dongguan Maternal and Child Health Hospital, 99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 769 2307 7860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市妇幼保健院

Primary sponsor：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市东城区振兴路99号

Primary sponsor's address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District, Dongguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院

具体地址：

东城区振兴路99号

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

Address：

99 Zhenxing Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较硬膜外分娩镇痛在PIEB模式下自动注射首剂药物30分钟内平卧位与左侧卧位对初始镇痛效果的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of the supine position and the left supine position maintained during the first 30 minutes after the first automated bolus in a PIEB regimen on the initial analgesic efficacy of epidural labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.单胎妊娠； 3.怀孕37-42周； 4.宫颈扩张<5厘米； 5.ASAⅡ 级； 6.无自然阴道分娩禁忌症。

Inclusion criteria

1.age >=18 years; 2.singleton pregnancy; 3.gestational age of 37-42 weeks; 4.cervical dilation <5 cm; 5.American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status II; 6.anticipated spontaneous vaginal delivery.

排除标准：

1.存在严重妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP综合征、前置胎盘、胎盘早剥）； 2.产前一周内服用镇静镇痛药物； 3.ASA分级>Ⅲ级； 4.存在感染，包括产科感染、全身性感染（如败血症、菌血症）、穿刺部位或邻近部位感染等； 5.产程中出现导管脱落或重新穿刺置管； 6.产妇拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Significant obstetric complications(e.g.,severe preeclampsia,placental implantation,placenta previa,placental abruption and HELLP syndrome); 2. Use of any sedative or analgesic medication within one week prior to labor; 3. ASA physical status > II; 4. Any active infection (systemic, obstetric, or at the potential puncture site); 5. Epidural catheter dislodgement or re-puncture and placement of the catheter during labor; 6. Patient refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平卧位组

样本量：

 80

Group：

supine position group

Sample size：

干预措施：

硬膜外分娩镇痛注射首剂药物30分钟内保持平卧位

干预措施代码：

Intervention：

Epidural labor analgesia maintains a flat position for 30 minutes after the first dose of medication is injected

Intervention code：

组别：

左侧卧位组

样本量：

 80

Group：

left supine position group

Sample size：

干预措施：

硬膜外分娩镇痛注射首剂药物30分钟内保持左侧卧位

干预措施代码：

Intervention：

Epidural labor analgesia Maintain left lateral position for 30 minutes after injection of the first dose of medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia plane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bromage（MBS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Bromage (MBS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total labor process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字列表将产妇1:1分配为两组，A=对照组，B=实验组，每20例为一个区组，共8个区组。根据入分娩中心时间，第1至第20名受试者形成第一个区组，第21至40名受试者形成第二个区组，以此类推。使用不透明的密封信封实现分配隐藏；一名未参与数据收集的麻醉医师在硬膜外麻醉导管固定后将产妇进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parturients were randomly allocated into two groups in a 1:1 ratio using a computer-generated random number list. Group A represented the control group, while Group B represented the experimental group. Each block consisted of 20 cases, with a total of 8 blocks. Subjects were grouped based on their arrival time at the delivery center, with the first to twentieth subjects comprising the first ward, the twenty-first to fortieth subjects comprising the second ward, and so forth. Group A remained supine immediately after the initial bolus, while Group B maintained a left-lateral tilt position for the first 30 minutes. Opaque sealed envelopes were utilized to ensure distribution concealment. An anesthesiologist, who was not involved in data collection, categorized the parturients following the placement of the epidural anesthesia catheter and programmed the analgesic pump.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

使用不透明的密封信封实现分配隐藏；一名未参与数据收集的麻醉医师在硬膜外麻醉导管固定后将产妇进行分组。所有病例均由另一名一麻醉医生进行评估、观察和记录，数据由一名未参与的实验的研究者收集。

Blinding：

Opaque sealed envelopes were utilized to ensure distribution concealment. An anesthesiologist, who was not involved in data collection, categorized the parturients following the placement of the epidural anesthesia catheter and programmed the analgesic pump. Evaluation, observation, and recording of all cases were conducted by the another anesthesiologist, with data collection performed by a researcher not involved in the experiment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。邮箱索取16909549@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information. via email16909549@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 15:20:44