ChiCTR2500115280 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 14:46:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 14:46:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于结直肠癌类器官模型探究耐药持久性细胞在伊立替康耐药中的克隆起源及产生的分子机制

Public title：

The use of colorectal cancer organoids to study the clonal origin and the molecular mechanism of drug-tolerant persister cells underlying resistance to irinotecan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结直肠癌类器官模型探究耐药持久性细胞在伊立替康耐药中的克隆起源及产生的分子机制

Scientific title：

The use of colorectal cancer organoids to study the clonal origin and the molecular mechanism of drug-tolerant persister cells underlying resistance to irinotecan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志超 

研究负责人：

李志超 

Applicant：

LI Zhichao 

Study leader：

LI Zhichao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1274 1564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1274 1564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liz_hichao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liz_hichao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市观澜银星智界一期一号楼311

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市观澜银星智界一期一号楼311

Applicant address：

Room 311, Building 1, Phase 1, Yinxing Zhijie, Guanlan, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

Room 311, Building 1, Phase 1, Yinxing Zhijie, Guanlan, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-409-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8336 6388

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 阐明结直肠癌伊立替康化疗过程中耐药持久性细胞的亚克隆来源； 2. 阐明结直肠癌伊立替康化疗过程中耐药持久性细胞产生的分子机制； 3. 探究针对结直肠癌耐药持久性细胞的联合用药治疗策略。  

Objectives of Study：

1. Elucidate the subclonal origins of drug-tolerant persistent cells during irinotecan chemotherapy in colorectal cancer; 2. Clarify the molecular mechanisms underlying the generation of drug-tolerant persistent cells during irinotecan chemotherapy in colorectal cancer; 3. Explore combination therapy strategies targeting drug-tolerant persistent cells in colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书； 2. 年龄范围在20-80内； 3. 患有结直肠癌并经历肿瘤外科切除手术的患者。

Inclusion criteria

1. The participant voluntarily joins the study and signs the informed consent form. 2. The age range is between 20 and 80 years old. 3. Patients diagnosed with colorectal cancer who have undergone tumor surgical resection.

排除标准：

接受过化疗治疗的患者。

Exclusion criteria：

Patients who had undergone chemotherapy treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

Chine

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类器官生成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Organoid generation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

类器官培养后1周

测量方法：

光镜观察

Measure time point of outcome：

One week after organoid culture

Measure method：

Observation under light microscopy

指标中文名：

转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

transcriptome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞亚群分布、差异表达的信号通路及关键基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of cell subpopulations, differentially expressed signaling pathways, and key genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠癌肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Colorectal cancer tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：预计在主要研究结果发表后 12个月内。 共享方式：通过公开数据存储平台共享匿名化的原始数据。 平台名称及网址： 测序数据将存储在NCBI Gene Expression Omnibus（GEO，https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/） 。数据内容：包括匿名化的临床资料、实验室检测结果及分析代码。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release Date: Expected within 12 months after publication of the main research findings. Sharing Method: Anonymized raw data will be shared via a public data repository. Platform Name and URL: Sequencing data will be deposited in NCBI Gene Expression Omnibus (GEO, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/). Data Content: Includes anonymized clinical data, laboratory test results, and analysis code.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用以下两种方式进行数据采集和管理： 1. 病例记录表 纸质或电子版CRF将用于组织捐献者的临床数据。CRF由研究人员填写，确保数据准确、完整、及时。 2. 电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC） 本研究使用基于互联网的EDC系统（例如：ResMan）进行数据录入、存储和管理。 所有CRF数据将及时录入EDC系统，系统具备权限控制、逻辑校验、数据溯源等功能，确保数据质量和安全性。 研究监查员（Monitor）可通过EDC系统远程或现场核查数据一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management This study employs the following two methods for data collection and management: 1. Case Record Form (CRF) Paper-based or electronic CRFs will be used to record clinical data. CRFs will be completed by research staff to ensure accuracy, completeness, and timeliness of data. 2. Electronic Data Capture (EDC) System This study utilizes an internet-based EDC system (e.g., ResMan) for data entry, storage, and management. All CRF data will be promptly entered into the EDC system, which features access control, logic validation, data traceability, and other functions to ensure data quality and security. Monitors can perform remote or on-site verification of data consistency through the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 14:46:23