ChiCTR2500115277 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 14:30:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 14:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在行喉返神经功能监测的甲状腺手术中应用IOC和BIS指数监测的研究

Public title：

Intraoperative Neuromonitoring Composite Index (IOC) and Bispectral Index (BIS) Monitoring in Thyroid Surgery with Recurrent Laryngeal Nerve Preservation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在行喉返神经功能监测的甲状腺手术中应用IOC和BIS指数监测的研究

Scientific title：

Intraoperative Neuromonitoring Composite Index (IOC) and Bispectral Index (BIS) Monitoring in Thyroid Surgery with Recurrent Laryngeal Nerve Preservation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章温滟 

研究负责人：

章温滟 

Applicant：

Zhang Wenyan 

Study leader：

Zhang Wenyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6805 0163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6805 0163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 478955587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 478955587@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

研究负责人通讯地址：

杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Applicant address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临平一院伦审2025论第012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Linping District First People's Hospital?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢明华

Contact Name of the ethic committee：

Xie Minghua

伦理委员会联系地址：

杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 7200 2273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Primary sponsor's address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院

具体地址：

杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

Address：

No. 369, Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou

经费或物资来源：

杭州市临平区第一人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology Department, Linping District First People's Hospital, Hangzhou

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目采用临床前瞻性随机对照试验,在保证神经监测正常实施下,在患者左右额面部随机粘贴BIS和IOC电极片,对比分析两种麻醉监测仪指导下行IONM甲状腺手术过程中的血流动力学、瑞芬太尼用量、插管时呛咳反应、丙泊酚用量、苏醒质量等方面的差异,比较两种不同指导策略对术中体动控制和术后恢复质量的影响,以期为甲状腺手术中麻醉管理建立标准化麻醉管理方案,为术中镇静镇痛药物精准调控提供循证依据。  

Objectives of Study：

This clinical prospective randomized controlled trial will randomly apply BIS and IOC electrodes on the left and right forehead of patients undergoing thyroid surgery with intraoperative neuromonitoring (IONM). Employing two different anesthesia monitoring devices for guidance, the study will comparatively analyze differences in intraoperative hemodynamic parameters, remifentanil consumption, cough response during intubation, propofol dosage, and recovery quality. The aim is to compare the effects of these two guidance strategies on the control of intraoperative body movement and the quality of postoperative recovery, with the ultimate goal of establishing a standardized anesthesia management protocol for thyroid surgery and providing an evidence-based foundation for the precise regulation of sedative and analgesic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①选取择期行IONM甲状腺手术的患者，性别不限； ②ASA：I-II级； ③BMI：20-30kg/m2； ④年龄为18-75岁，签署知情同意书者

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1.Patients scheduled for elective thyroid surgery with intraoperative neuromonitoring (IONM), regardless of gender; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I or II; 3.Body Mass Index (BMI) ranging from 20 to 30 kg/m^2; 4.Age between 18 and 75 years; 5.Voluntary participation and signed informed consent;

排除标准：

①合并心肺脑疾病、糖尿病，嗜铬细胞瘤等内分泌系统疾病者； ②既往异常手术麻醉恢复史； ③既往有高血压、肝肾功能损害、严重过敏史、惊厥史； ④既往有神经、精神系统疾病，长期服用大量镇静剂、抗抑郁药或镇痛药； ⑤既往有酗酒史或药物依赖史； ⑥存在交流障碍及其他原因不易合作者； ⑦合并RLN损伤、声带病变者患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1.Patients with combined cardiac, pulmonary, or cerebral diseases; endocrine system diseases such as diabetes mellitus or pheochromocytoma; 2.History of abnormal recovery from previous surgery and anesthesia; 3.History of hypertension, impaired liver or kidney function, severe allergies, or history of convulsions; 4.History of neurological or psychiatric disorders, or long-term use of large doses of sedatives, antidepressants, or analgesics; 5.History of alcohol abuse or drug dependence; 6.Presence of communication barriers or other reasons that may hinder cooperation; 7.Patients with recurrent laryngeal nerve (RLN) injury or pre-existing vocal cord lesions;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BIS脑电监测组

样本量：

 32

Group：

BIS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

IOC脑电监测组

样本量：

 32

Group：

IOC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Remifentanil Dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各关键操作时间点平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP at key 0perative time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各关键操作时间点心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate at key operative time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各关键操作时间点BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS at key 0perative time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各关键操作时间点IOC1值

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOC1 at key 0perative time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各关键操作时间点IOC2值

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOC2 at key 0perative time points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body movements during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 h 恢复质量QoR-15 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用随机数字表随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used a table of random numbers to randomize

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case report forms? Data collection via case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 14:30:23