ChiCTR2500115276 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 14:22:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 14:22:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏神经功能与认知变化：老年糖尿病长期跟踪研究

Public title：

Heart-Brain Connection: Long-term Study on Cardiac Nerve Function and Cognitive Changes in Elderly Diabetic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年糖尿病患者心脏自主神经功能与认知损伤的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on Cardiac Autonomic Nerve Function and Cognitive Impairment in Elderly Diabetic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈效 

研究负责人：

陈效 

Applicant：

Chen Xiao 

Study leader：

Chen Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2561 3578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2561 3578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxiaoszcdc@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxiao@szcdc.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区龙苑路8号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区龙苑路8号

Applicant address：

No 8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No 8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

深圳市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZCDC-IRB2025062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市疾病预防控制中心科技伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许小艺

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoyi

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区龙苑路8号

Contact Address of the ethic committee：

No 8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 86580780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 309548960@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区龙苑路8号

Primary sponsor's address：

No 8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市疾病预防控制中心

具体地址：

深圳市南山区龙苑路8号

Institution
hospital：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

Address：

No 8 Longyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self Funded

研究疾病：

老年糖尿病认知障碍  

Target disease：

cognitive impairment in elderly diabetic patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探究老年糖尿病患者心脏自主神经病变与认知损伤之间的关系。 次要研究目的：建立老年糖尿病心脏自主神经病变专病队列。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To explore the relationship between cardiac autonomic neuropathy and cognitive impairment in elderly diabetic patients. Secondary research objective: To establish a specialized cohort for cardiac autonomic neuropathy in elderly diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.出生年月范围为1955年1月1日至1975年12月31日，即入组时年龄50-70岁； 2.符合糖尿病诊断标准； 3.深圳市常住居民。

Inclusion criteria

1. The date of birth range is from January 1, 1955 to December 31, 1975, which means the age at enrollment is 50-70 years old. 2. Meet the diagnostic criteria for diabetes mellitus; 3. Permanent residents of Shenzhen City.

排除标准：

1.存在不适宜进行心脏自主神经反射试验（CARTs）的情况。
2.MMSE或MocA-B 异常。
3.严重肝肾功能衰竭、近3月内ASCVD或心衰住院病史、严重影响寿命的恶性肿瘤病史、其他危急重症、严重精神疾病或躯体残疾。
4.其他原因或研究人员认为无法参与研究。

Exclusion criteria：

1. Situations where it is inappropriate to perform Cardiac Autonomic Reflex Tests (CARTs); 2. Abnormal MMSE or MocA-B outcome; 3. Severe hepatic and renal failure, history of hospitalization for ASCVD or heart failure within the past 3 months, history of malignant tumors that seriously affect life expectancy, other critical illnesses, severe mental illnesses, or physical disabilities. 4. Other reasons or researchers consider that they cannot participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-04 00:00:00至 To 2047-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2047-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列组

样本量：

 990

Group：

Cohort Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Shenzhen Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

其他糖尿病并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other diabetic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、39个月随访、79个月随访、120个月随访

测量方法：

糖尿病周围神经病变：按中国糖尿病防治指南（2024版）确诊标准：①明确的糖尿病病史；②诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；③有典型临床症状（疼痛、麻木、感觉异常等），或体征5项检查（踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉）中≥1项异常；④神经传导功能检查提示典型改变；⑤排除其他病因引起的神经病变。并检测感觉阈值测定，该检查由内分泌科专业仪检人员使用Laxons sensiometer A200数字

Measure time point of outcome：

Baseline, 39-month follow-up, 79-month follow-up, 120-month follow-up

Measure method：

Diabetic peripheral neuropathy: According to the diagnostic criteria in the Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes in China (2024 Edition): ① A clear history of diabetes; ② Neuropathy that occurs at the time of diabetes diagnosis or thereafter; ③ Having typical clinical symptoms (such as pain, numbness, paresthesia, etc.), or abnormalities in ≥1 of the 5 physical sign examinations (ankle reflex, pinprick sensation, vibration sensation, pressure sensation, temperature sensation);

指标中文名：

认知功能异常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function abnormalities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、39个月随访、79个月随访、120个月随访

测量方法：

由培训合格的研究人员使用标准化的MMSE和MoCA-B量表进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 39-month follow-up, 79-month follow-up, 120-month follow-up

Measure method：

Evaluated by trained and qualified researchers using standardized MMSE and MoCA-B scales

指标中文名：

心脏自主神经功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

The state of cardiac autonomic nerve function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、39个月随访、79个月随访、120个月随访

测量方法：

使用标准化的心脏自主神经反射试验(CARTs)评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 39-month follow-up, 79-month follow-up, 120-month follow-up

Measure method：

Assessed using standardized Cardiac Autonomic Reflex Tests (CARTs)

指标中文名：

认知功能评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cognitive function scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、39个月随访、79个月随访、120个月随访

测量方法：

由培训合格的研究人员使用标准化的MMSE和MoCA-B量表进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 39-month follow-up, 79-month follow-up, 120-month follow-up

Measure method：

Evaluated by trained and qualified researchers using standardized MMSE and MoCA-B scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research does not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将设计标准化的纸质和电子病例记录表(CRF)，用于系统收集受试者的所有研究数据。CRF设计遵循数据标准化原则，采用结构化格式，包含明确的填写指南和数据验证规则。所有CRF将由经过培训的研究人员填写，并由研究协调员进行审核，确保数据的完整性和准确性。 本研究将采用Epidata 3.1软件进行数据录入和管理，建立专门的研究数据库。数据管理流程如下： 数据录入：所有纸质CRF数据将采用双录入方式输入系统，由系统自动比对，确保录入准确性 数据验证：系统设置逻辑检查和范围检查，自动标记异常值和逻辑错误 数据审核：数据管理员定期审核数据质量，对发现的问题通过数据查询表(DQF)与研究现场沟通解决 数据存储：数据库部署在安全服务器上，设置访问权限控制，确保数据安全 数据备份：系统每日自动备份，并定期(每周)进行离线备份，防止数据丢失 数据提取：设计标准化数据提取程序，便于统计分析 所有研究数据将以去标识化方式存储，受试者个人身份信息与研究数据分开保存。数据库设计符合GCP要求和数据保护法规，所有数据操作将留有审计轨迹。研究完成后，原始数据将按照相关规定归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will design standardized paper and electronic Case Report Forms (CRFs) to systematically collect all research data from subjects. The design of CRFs will adhere to the principle of data standardization, adopt a structured format, and include clear filling guidelines and data validation rules. All CRFs will be completed by trained researchers and reviewed by research coordinators to ensure the completeness and accuracy of the data.This study will use Epidata 3.1 software for data entry and management, and establish a dedicated research database. The data management process is as follows:Data entry: All data from paper CRFs will be entered into the system using a double-entry method, with automatic comparison by the system to ensure entry accuracy.Data validation: The system will be set up with logical checks and range checks to automatically flag outliers and logical errors.Data auditing: Data managers will regularly audit data quality, and communicate and resolve identified issues with the research site through Data Query Forms (DQF).Data storage: The database will be deployed on a secure server with access permission controls to ensure data security.Data backup: The system will automatically back up data daily and perform regular (weekly) offline backups to prevent data loss.Data extraction: Standardized data extraction procedures will be designed to facilitate statistical analysis.All research data will be stored in a de-identified manner, with subjects' personal identification information stored separately from research data. The database design complies with GCP requirements and data protection regulations, and all data operations will leave an audit trail. After the completion of the study, the original data will be archived and preserved in accordance with relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 14:22:08