ChiCTR2500115273 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 11:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 11:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚对脓毒症患者心率变异度的影响

Public title：

The influence of remimazolam and propofol on heart rate variability in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚对脓毒症患者心率变异度的影响

Scientific title：

The influence of remimazolam and propofol on heart rate variability in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱芝静 

研究负责人：

姚波 

Applicant：

Zhijing Zhu 

Study leader：

Bo Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4929 3349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6180 0691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1290224385@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 icuyaobo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Applicant address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KXSC-2025089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）临床研究管理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Management Committee of Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨中军

Contact Name of the ethic committee：

Zhongjun Yang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 6685 2903

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qlyyqdky@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qindgao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院(青岛)

具体地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究瑞马唑仑与丙泊酚对ICU脓毒症患者的心率变异度的影响，从而侧面反应出两种镇静药物对脓毒症患者自主神经的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of remimazolam and propofol on the heart rate variability of patients with sepsis in the ICU, thereby indirectly reflecting the influence of the two sedative drugs on the autonomic nerves of patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 意识状态改变（如格拉斯哥昏迷评分＜15） 2. 收缩压<=100 mmHg; 3. 呼吸频率>=22次/分钟; 脓毒症患者的诊断标准：符合脓毒症3.0诊断标准，即机体对于感染的失控反应所导致可以威胁生命的器官功能障碍。Sepsis 3.0=感染 + SOFA>=2分。

Inclusion criteria

1. Altered mental status (e.g., Glasgow Coma Scale <15) 2. Systolic blood pressure <=100 mmHg 3. Respiratory rate >=22 breaths/minute Diagnostic criteria for sepsis: Meet the Sepsis 3.0 diagnostic criteria, which refers to life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated response of the body to infection. Sepsis 3.0 = infection with SOFA score >=2.

排除标准：

1、患者及家属自愿签署知情同意书； 2、符合脓毒症3.0诊断标准的ICU成人患者； 3、需要进行纤支镜检查，且纤支镜检查前清醒或者浅镇静RASS评分-2分以上，需要镇静或加深镇静患者(RASS-4或-5分)。另外，纤支镜检查所用镇静药物为丙泊酚或瑞马唑仑。

Exclusion criteria：

1. The patient and their family voluntarily sign the informed consent form; 2. Adult ICU patients who meet the Sepsis 3.0 diagnostic criteria; 3. Patients who need bronchoscopy, and before bronchoscopy are either awake or lightly sedated with a RASS score of -2 or higher, or require sedation or deepened sedation (RASS -4 or -5). In addition, the sedatives used for bronchoscopy are propofol or remimazolam.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qindgao

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院(青岛) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HRV相关参数（心搏总数、正常心搏总数、平均R-R、最大R-R、最小R-R）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRV-related parameters (total heartbeats, total normal heartbeats, average R-R, maximum R-R, minimum R-R)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 11:50:52