ChiCTR2500115272 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 11:50:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 11:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病诊疗辅助决策支持系统构建及其应用的干预评价研究

Public title：

Intervention Evaluation Study on the Development and Application of a Decision Support System for Type 2 Diabetes Diagnosis and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病诊疗辅助决策支持系统构建及其应用的干预评价研究

Scientific title：

Intervention Evaluation Study on the Development and Application of a Decision Support System for Type 2 Diabetes Diagnosis and Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋超 

研究负责人：

宋超 

Applicant：

Song Chao 

Study leader：

Song Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 81656788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18615285182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18615285182@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34427851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路11号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路11号

Applicant address：

11 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

11 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐林

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 81656632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13105312609@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路11号

Primary sponsor's address：

11 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路11号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

11 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

2025年度省级重点学科及省级临床重点（精品）专科科研项目

Source(s) of funding：

2025 Provincial Key Disciplines and Provincial Key Clinical (Excellence) Specialty Research Projects

研究疾病：

2型糖尿病（T2DM）。符合中国糖尿病防治指南T2DM诊断要求：满足典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食等），并加上空腹静脉血浆葡萄糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%。  

Target disease：

Type 2 diabetes(T2DM) . Meets the diagnostic criteria for T2DM as outlined in the Chinese Diabetes Prevention and Treatment Guidelines: exhibits typical diabetic symptoms (excessive thirst, frequent urination, increased appetite, etc.), along with fasting venous plasma glucose ≥7.0 mmol/L or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5%.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：开发并验证一套基于《中国糖尿病防治指南》和真实世界数据构建的诊疗辅助系统。 探索性目的：解决基层在2型糖尿病（T2DM）管理中面临的效率低、随访难、不规范等问题。利用信息化技术实现糖尿病管理的智能升级，使其更系统、更规范、更有效。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Develop and validate a clinical decision support system based on the Chinese Diabetes Prevention and Treatment Guidelines and real-world data. Exploratory Objective: Address challenges faced by primary care settings in type 2 diabetes(T2DM) management, including low efficiency, difficulty in follow-up, and non-standardized practices. Leverage information technology to achieve an intelligent upgrade in diabetes management, making it more systematic, standardized, and effective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在进入实验时，已被确诊为T2DM患者，根据最新糖尿病指南，具体包括典型糖尿病症状，加上空腹静脉血浆葡萄糖 >= 7.0 mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）>= 6.5%； 2. 年龄在18-80周岁； 3. 社区纳入管理的T2DM患者，并持续在研究社区居住； 4. 知情同意。

Inclusion criteria

1. Participants diagnosed with T2DM at enrollment, as defined by the latest diabetes guidelines, including typical diabetic symptoms plus fasting venous plasma glucose >= 7.0 mmol/L or HbA1c >= 6.5%. 2. Age between 18 and 80 years. 3. T2DM patients enrolled in community-based management and continuously residing in the study community. 4. Informed consent obtained.

排除标准：

1.具有精神系统障碍的患者；
2.终末期疾病患者；
3.不愿意接受辅助决策系统干预或预计无法完成随访者；
4.已参与其它临床试验者；
5.已怀孕或者计划怀孕者；
6.医生判断其他不适合参加本次实验者；

Exclusion criteria：

1.Patients with mental disorders;
2.Terminally ill patients;
3.Individuals unwilling to accept intervention from an auxiliary decision-making system or those for whom follow-up is anticipated to be unfeasible;
4.Individuals who have participated in other clinical trials;
5.Those who are pregnant or planning to become pregnant;
6.The doctor determined that others were unsuitable for participation in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗模式

干预措施代码：

Intervention：

Routine diagnosis and treatment mode

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 750

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

医务人员使用CDSS辅助决策，干预前对医务人员进行标准化培训，在干预初期（1-3个月）安排技术支持人员现场指导，并建立远程技术支持平台

干预措施代码：

Intervention：

Medical staff used the CDSS for decision support. Prior to the intervention, staff received standardized training. During the early phase of the intervention (months 1–3), on-site technical support personnel provided guidance, and a remote technical support platform was established.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin Compliance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、研究的第3、6个月

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Baseline, Months 3 and 6 of the study

Measure method：

High-Performance Liquid Chromatography

指标中文名：

空腹静脉血浆葡萄糖达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Venous Plasma Glucose Compliance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、研究的第3、6个月

测量方法：

己糖激酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, Months 3 and 6 of the study

Measure method：

Hexokinase method

指标中文名：

患者药物依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、研究的第3、6个月

测量方法：

MMAS-8量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Months 3 and 6 of the study

Measure method：

MMAS-8 Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法将入选的16家基层医疗机构按1:1比例随机分配至CDSS干预组与常规诊疗对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

161:1CDSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法（对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏）

Blinding：

Single-blind method (blinded to participants, not blinded to assessors)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设计专用电子数据采集系统(EDC)收集临床数据，并使用MySQL数据库管理系统建立标准化数据仓库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study designed a dedicated electronic data capture (EDC) system to collect clinical data and established a standardized data warehouse using the MySQL database management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 11:50:13