ChiCTR2500115256 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 10:31:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 10:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清PSA 2-4 ng/ml的老年男性前列腺癌社区筛查的策略优化研究

Public title：

Optimization Study on Community Screening Strategies for Prostate Cancer in Elderly Men with Serum PSA Levels of 2-4 ng/ml

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清PSA 2-4 ng/ml的老年男性前列腺癌社区筛查的策略优化研究

Scientific title：

Optimization Study on Community Screening Strategies for Prostate Cancer in Elderly Men with Serum PSA Levels of 2-4 ng/ml

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕政通 

研究负责人：

刘明 

Applicant：

Lv Zhengtong  

Study leader：

Liu Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8513 6271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8513 6271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415646559@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuming19731029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY340-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Gao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在针对血清PSA水平处于2–4 ng/ml区间的老年男性群体，构建一种基于尿液外泌体PSMA（PSMA-EVs）联合前列腺磁共振成像（MRI）的前列腺癌早期筛查策略。通过在北京市多中心社区前列腺癌筛查人群队列中开展研究，系统评估MRI在PSA 2-4ng/ml人群中的阳性率及进而前列腺穿刺阳性率，明确其在早期癌症检出中的作用；同时以穿刺活检病理结果为金标准，验证PSMA-EVs检测在诊断前列腺癌和非癌患者中的水平，分析其对高危人群的识别能力。进一步评估PSMA-EVs与MRI联合应用在提高临床显著性前列腺癌检出率方面的增益效应，并通过ROC曲线、诊断准确性指标等对比不同筛查路径的效能。  

Objectives of Study：

This study aims to establish an early screening strategy for prostate cancer based on urine-derived prostate-specific membrane antigen-expressing extracellular vesicles (PSMA-EVs) combined with prostate magnetic resonance imaging (MRI) for elderly men with serum PSA levels in the 2–4 ng/ml range. By conducting research within a multi-center community-based prostate cancer screening cohort in Beijing, the study will systematically evaluate the positive rate of MRI and the subsequent positive rate of prostate biopsies in individuals with PSA levels of 2–4 ng/ml, clarifying its role in early cancer detection. Additionally, using biopsy pathology results as the gold standard, the study will validate the levels of PSMA-EVs in patients diagnosed with prostate cancer versus non-cancer cases and analyze its ability to identify high-risk populations. Furthermore, the study will assess the added value of combining PSMA-EVs with MRI in improving the detection rate of clinically significant prostate cancer and compare the efficacy of different screening pathways using ROC curves, diagnostic accuracy metrics, and other indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >= 60 岁的男性； 2.血清总PSA（tPSA）水平在 2.0–4.0 ng/ml 之间，检测为最新一次体检结果； 3.近期未有口服非那雄胺或爱普列特等影响PSA水平的药物； 4.无前列腺穿刺史； 5.同意接受尿液样本采集、前列腺MRI检查以及必要时的穿刺活检，并签署知情同意书； 6.具有北京市社区常住人口身份，能够稳定随访；

Inclusion criteria

1.Male individuals aged 60 or above; 2. The serum total PSA (tPSA) level is between 2.0 and 4.0 ng/ml, and the test result is the latest physical examination result. 3. Recently, there have been no oral medications such as finasteride or epiplate that affect PSA levels. 4. No history of prostatic puncture; 5. Agree to undergo urine sample collection, prostate MRI examination and biopsy if necessary, and sign the informed consent form; 6. Have the status of a permanent resident of a community in Beijing and be able to be followed up stably;

排除标准：

1.既往明确诊断为前列腺癌者；
2.近期（3个月内）前列腺操作史（如导尿、膀胱镜检查、直肠指检等）可能影响PSA水平；
3.活动性泌尿系感染或前列腺炎急性发作期；
4.合并严重基础疾病、恶性肿瘤或严重认知障碍，无法配合完成研究流程；
5.MRI检查禁忌证（如植入心脏起搏器、金属异物、幽闭恐惧症等）；

Exclusion criteria：

1.Individuals with a previous clear diagnosis of prostate cancer;
2.History of recent prostate-related procedures (within the past 3 months) that may affect PSA levels, such as catheterization, cystoscopy, or digital rectal examination;
3.Active urinary tract infection or acute phase of prostatitis;
4.Severe underlying medical conditions, malignancy, or significant cognitive impairment that may interfere with compliance to the study procedures;
5.Contraindications to MRI examination, such as implanted cardiac pacemakers, metallic foreign bodies, or claustrophobia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺穿刺活检病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological Results of Prostate Biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PSA，MRI，尿液外泌体

Index test:

PSA,MRI,Urine Exosomes

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺癌

例数:

Sample size:

966

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Prostate

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

前列腺炎，前列腺增生

例数:

Sample size:

15134

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Prostatitis, Benign Prostatic Hyperplasia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI与PSMA-EVs联合模型的准确性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy analysis of the combined MRI and PSMA-EVs model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biopsy positivity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI positivity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSMA-EVs检测的诊断效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic performance of PSMA-EVs testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of prostate cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间前列腺癌新发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of newly diagnosed prostate cancer during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床显著性前列腺癌比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of clinically significant prostate cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 10:31:08