ChiCTR2500115250 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 09:51:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 09:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HRS-4642 联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 IB /II 期临床研究

Public title：

Phase IB/II clinical study of the safety, tolerability and efficacy of HRS-4642 in combination with other anti-tumor drugs in subjects with solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

HRS-4642-206

研究课题的正式科学名称：

HRS-4642 联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 IB /II 期临床研究

Scientific title：

Phase IB/II clinical study of the safety, tolerability and efficacy of HRS-4642 in combination with other anti-tumor drugs in subjects with solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾增权 

研究负责人：

赵玉沛 

Applicant：

Zengquan Gu 

Study leader：

Yupei Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 23511999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 6038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengquan.gu@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao8028@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区经济技术开发区文井路279号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

No. 279, Wenjing Road, Economic and Technological Development Zone, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海恒瑞医药有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20251712; KS20251840

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

DongYue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69154183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

KRAS G12D 基因突变的局部晚期或转移性胰腺癌受试者  

Target disease：

Subjects with locally advanced or metastatic pancreatic cancer with KRAS G12D gene mutations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于由研究者评估的 PFS，评价 HRS-4642 联合AG 及 SHR-1316 对比 HRS-4642 联合 AG 一线治疗 KRAS G12D 突变的晚期或转移性胰腺癌的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of HRS-4642 in combination with AG and SHR-1316 versus HRS-4642 in combination with AG for the first-line treatment of KRAS G12D-mutated advanced or metastatic pancreatic cancer based on investigator-assessed PFS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求； 2.签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限； 3.ECOG 评分为 0 或 1； 4.预期生存期≥12 周； 5.经确认的 KRAS G12D 突变的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌受试者，且组织学病理证实的胰腺导管腺癌； 6.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片，首次研究治疗前 3 年内存档或新鲜获得的均可（以新鲜获得的为优选）。对于无法提供满足上述要求肿瘤组织样本的受试者，需与申办方讨论后确定是否入组（肿瘤样本采集/收集、处置方法详见实验室手册）； 7.根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶； 8.重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成： - 白细胞计数（WBC）≥ 3.0 × 10^9 /L (3,000/mm^3 )； - 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L（1,500/mm^3 ）； - 血小板≥100×10^9 /L（100,000/mm^3 ）； - 血红蛋白≥9.0 g/dL（90 g/L）； - 白蛋白≥3.0 g/dL； - 总胆红素≤1.5×ULN； - 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； - ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移受试者，ALT 和 AST≤5×ULN）； - 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（按标准的Cockcroft-Gault 公式计算）； - 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量须≤1g； - 血淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN； - 心电图：男性 QTcF≤450 msec，女性 QTcF≤470 msec（根据 3 次12 导联心电图评估结果均值）； - 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 8 个月内避孕且避免捐献卵子，给药前 7 天内和试验期间血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 8 个月内避孕且避免捐献精子；

Inclusion criteria

1. Have the ability to give informed consent, have signed and dated the IRB/EC-approved informed consent form, and are willing and able to comply with the examinations and other procedural requirements of planned visits for treatment; 2. The age at the time of signing the informed consent form is 18-75 years old (both ends are inclusive), and there is no gender limit; 3. ECOG score 0 or 1; 4. Expected survival >=12 weeks; 5. Subjects with confirmed KRAS G12D mutation unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer and histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma; 6. Formalin-fixed, paraffin-embedded tumor tissue blocks or unstained tumor specimen sections should be provided, either archived or freshly obtained within 3 years before the first study treatment (freshly obtained is preferred). For subjects who are unable to provide tumor tissue samples that meet the above requirements, they need to discuss with the sponsor to determine whether to enroll (see the laboratory manual for tumor sample collection/collection and disposal methods); 7. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria; 8. The function of important organs meets the following standards (no blood components or cell growth factors have been used for corrective treatment within 14 days before the first treatment), and the examination results must be completed within 7 days before the first study treatment: - White blood cell count (WBC) >= 3.0 × 10^9 /L (3,000/mm^3 ); - Neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9 /L(1,500/mm^3 ); - Platelets >=100×10^9 /L(100,000/mm^3 ); - Hemoglobin >=9.0 g/dL (90 g/L); - Albumin >=3.0 g/dL; - Total bilirubin <=1.5×ULN; - Prothrombin time and partial thromboplastin time <=1.5×ULN; - ALT and AST <= 2.5 × ULN (for subjects with liver metastasis, ALT and AST ≤ 5 × ULN); - Serum creatinine <= 1.5 × ULN or creatinine clearance >= 50 mL/min (calculated according to the standard Cockcroft-Gault formula); - Urine protein <2+; if urine protein >=2+, 24-hour urine protein quantification must be <=1g; - Blood amylase and lipase <=1.5×ULN; - Electrocardiogram: QTcF <=450 msec for men and QTcF <=470 msec for women (based on the mean of 3 12-lead ECG evaluation results); - Heart left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; 9. Female subjects of childbearing potential must agree to use contraception and avoid donating eggs from the time of signing the informed consent form until 8 months after the last dose of the investigational drug. The serum pregnancy test must be negative within 7 days before administration and during the trial, and they must not be lactating. Male subjects whose partners are women of childbearing potential must agree to use contraception and avoid donating sperm from the time of signing the informed consent form until 8 months after the last dose of the investigational drug.

排除标准：

1.既往接受过针对 KRAS G12D 的靶向治疗；
2.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少 2 周受试者的CNS 肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与 CNS 治疗相关的遗留体征或症状除外），则可入组；
3.接受过以下任何治疗：1）计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；2）研究首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；3）姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前 2 周内；抗肿瘤中药为首次使用研究药物前 2 周内；4）首次研究用药前 4 周内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
4.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；若研究者判断 NCI-CTCAE≤2 级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的 I 型糖尿病和甲状腺功能减退的受试者；
5.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前 6 个月内合并其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重 COPD、重度阻塞性/限制性通气功能障碍等，以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过左全肺或右全肺切除手术等。既往接受免疫检查点抑制剂治疗发生过≥3 级间质性肺炎的受试者不允许入组本研究；
6.根据常见不良反应事件评价标准 NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3 级浆膜腔积液或影像学提示存在大量腹腔积液的患者（开始研究治疗前2 周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；
7.研究治疗开始前 6 个月内存在消化道梗阻、消化道穿孔和/或消化道瘘；对于手术治疗后完全恢复的患者除外；
8.研究治疗开始前 6 个月内出现过有显著临床意义的出血症状（包括呕血、黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性可以入组）或具有明确的出血倾向；
9.进入研究前 6 个月内出现控制不佳或严重的心脑血管疾病、动/静脉血栓事件：包括但不限于脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）以及显著的血管疾病（包括但不限于颅内动脉瘤、颅内海绵状血管瘤、烟雾病、颅内动静脉畸型）、脑出血、脑梗塞、重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、心肌梗死，或需要临床干预的心律失常、深静脉血栓等；
10.颈动脉超声检查显示狭窄程度≥50%或合并 2 个以上高危特征斑块；
11.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等；
12.首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；开始研究治疗前 2 周内接受过治疗性静脉抗生素的活动性感染。接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的受试者可以入组；
13.存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；
14.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值≥10000 拷贝/ml [2000 IU/ml]或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA 阳性）的受试者；
15.入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
16.首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
17.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因造血干细胞移植或器官移植史；
18.首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；
19.已知对 HRS-4642 的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史；
20.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
21.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Prior receipt of targeted therapy for KRAS G12D; 2. With untreated or active central nervous system (CNS) tumor metastasis. Subjects with a history of or current meningeal metastasis. Subjects can be enrolled if their CNS tumor metastasis has received adequate local treatment (surgery or radiotherapy) and does not require hormone therapy at least 2 weeks before the first dose, and their neurological recovery has returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to CNS treatment); 3. Received any of the following treatments: 1) Plan to receive any other anti-tumor treatment during this trial; 2) Received other unmarketed clinical research drugs or treatments within 4 weeks before the first dose of the study; 3) Palliative radiotherapy or local treatment within 2 weeks before the first use of the study drug; anti-tumor traditional Chinese medicine within 2 weeks before the first use of the study drug; 4) Use of live attenuated vaccines within 4 weeks before the first use of the study drug, or the use of live attenuated vaccines is expected to be required during the study treatment. 4. Failure to recover from the toxicity and/or complications of previous interventions to NCI-CTCAE <= grade 1 or the level specified by the entry criteria; if the investigator determines that NCI-CTCAE <= grade 2 and there is no safety risk to the subjects, they can be enrolled, such as subjects with type I diabetes and hypothyroidism who have received immune checkpoint inhibitor treatment and can be stabilized after hormone replacement therapy; 5. Subjects with known or suspected interstitial pneumonia; combined with other moderate to severe lung diseases that may interfere with the detection or management of drug-related pulmonary toxicity and seriously affect respiratory function within 6 months before the first dose, including but not limited to, such as idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia/bronchiolitis obliterans, pulmonary embolism, severe asthma, severe COPD, severe obstructive/restrictive ventilatory dysfunction, etc., as well as any autoimmune, connective tissue or inflammatory disease involving the lungs, such as rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc., or previous left or right pneumonectomy surgery, etc. Subjects who have experienced grade >=3 interstitial pneumonitis previously treated with immune checkpoint inhibitors are not allowed to enroll in this study; 6. According to the common adverse event evaluation criteria NCI-CTCAE v5.0, subjects have grade >=3 serosal effusion or patients whose imaging shows the presence of large amounts of ascites (those who require therapeutic puncture and drainage within 2 weeks before starting study treatment, and those who only show a small amount of ascites on imaging and without clinical symptoms can be enrolled); 7. Gastrointestinal obstruction, gastrointestinal perforation and/or gastrointestinal fistula within 6 months before the start of study treatment; except for patients who have fully recovered after surgical treatment; 8. Have clinically significant bleeding symptoms (including hematemesis, melena, bloody stools, etc.) within 6 months before the start of study treatment. If hemorrhoidal bleeding is confirmed or only fecal occult blood is positive, you can be enrolled) or have a clear bleeding tendency; 9. Poorly controlled or serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, arterial/venous thrombotic events within 6 months before entering the study: including but not limited to cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), and significant vascular diseases (including but not limited to intracranial aneurysm, intracranial cavernoma, moyamoya disease, intracranial arteriovenous malformation), cerebral hemorrhage, cerebral infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (NYHA) Level II-IV), myocardial infarction, or arrhythmia requiring clinical intervention, deep vein thrombosis, etc.; 10. Carotid artery ultrasonography shows stenosis >=50% or combined with more than 2 high-risk characteristic plaques; 11. Previous or simultaneous suffering from other malignant tumors, unless it is basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cutaneous squamous cell carcinoma, cervical cancer in situ, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ after radical mastectomy, papillary thyroid cancer (hormone therapy for non-metastatic prostate cancer or breast cancer is allowed), etc. 12. Subjects who have had serious infections within 28 days before the first dose, including but not limited to infectious complications requiring hospitalization, bacteremia, severe pneumonia, etc.; active infections who have received therapeutic intravenous antibiotics within 2 weeks before starting study treatment. Subjects receiving prophylactic antibiotic treatment (such as to prevent urinary tract infections) are eligible; 13. Clinically significant acute or chronic pancreatitis; 14. Subjects with active hepatitis B (defined as a positive hepatitis B virus surface antigen [HBsAg] test result during the screening period and an HBV-DNA test value >=10,000 copies/ml [2000 IU/ml] or active hepatitis C (defined as a positive hepatitis C virus antibody [HCV-Ab] test result during the screening period and a positive HCV-RNA test); 15. Those with active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before enrollment, or those with a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but without formal treatment; 16. Received systemic glucocorticoids (prednisone > 10 mg/day or equivalent drugs of the same type) or other immunosuppressants within 14 days before the first use of study drugs to achieve immunosuppressive effects; except for the following situations: use of topical, ocular, intra-articular, intranasal and inhaled glucocorticoids; short-term use of glucocorticoids for preventive treatment (such as prevention of contrast agent allergy); 17. Have a history of immunodeficiency, including a positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; 18. Received other major surgeries other than diagnosis or biopsy within 28 days before the first dose; underwent traumatic minor surgery (biopsy, endoscopic examination, and drainage) within 7 days before the first dose; had non-healing wounds (serious, non-healing, or dehiscence), untreated fractures; 19. Known hypersensitivity to any component of HRS-4642; history of severe allergic reactions to other monoclonal antibody/fusion protein drugs; known history of severe allergic reactions to anti-tumor drugs used in combination therapy; 20. Existence of uncontrollable mental illness and known alcoholism, drug abuse or drug abuse, criminal detention and other conditions that may affect the completion of the research procedures; 21. According to the researcher's judgment, there are any other circumstances that may increase the risk of participating in the study, interfere with the results of the study, or make it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-16 00:00:00至 To 2028-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2028-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

HRS-4642 联合 AG

干预措施代码：

Intervention：

HRS-4642 United AG

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HRS-4642 联合 AG 及 SHR-1316

干预措施代码：

Intervention：

HRS-4642 combined with AG and SHR-1316

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 9 周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展；以及末次用药后每 30（±7）天生存随访一次

测量方法：

根据 RECIST v1.1 进行肿瘤影像学评估以及末次用药后每 30（±7）天生存随访一次

Measure time point of outcome：

Subjects will have tumor imaging assessments every 6 weeks from the start of treatment and every 9 w

Measure method：

Tumor imaging assessment and survival follow-up every 30 (±7) days after last dose according to RECIST v1.1

指标中文名：

AE/SAE 的发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of AE/SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验安全性事件，包括首次给药前不良医学事件、AE/SAE/特别关注的不良事件（AESI）及妊娠事件，从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，直至安全性随访期结束。

测量方法：

依据NCI-CTCAE V5.0 标准

Measure time point of outcome：

Clinical trial safety events, including adverse medical events before the first dose, AE/SAE/adverse

Measure method：

according to NCI-CTCAE V5.0 standards

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 9 周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展

测量方法：

根据 RECIST v1.1 进行肿瘤影像学评估

Measure time point of outcome：

Subjects will undergo tumor imaging assessments every 6 weeks from the start of treatment and every

Measure method：

Tumor imaging assessment according to RECIST v1.1

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化专员利用 SAS 9.4 或以上版本统计软件完成随机分配表和/或药物编号列表，并由随机化专员保存。随机过程具有可重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation table and/or drug number list will be completed by the randomization specialist using SAS version 9.4 or above statistical software, and will be saved by the randomization specialist. Random processes are reproducible.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic date capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 09:50:47