ChiCTR2500115247 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 09:39:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 09:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合苹果酸法米替尼±短程化疗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Adebrelimab and famitinib alone or combined with short-course chemotherapy as the first-line treatment for PD-L1-positive advanced non-small cell lung cancer: a clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合苹果酸法米替尼±短程化疗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Adebrelimab and famitinib alone or combined with short-course chemotherapy as the first-line treatment for PD-L1-positive advanced non-small cell lung cancer: a clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许曦予 

研究负责人：

李翀 

Applicant：

Xiyu Xu 

Study leader：

Chong lI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8316 8319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 519 6887 0000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuxiyu_0544319@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zeyou06@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中央路19号金峰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市局前街 185 号

Applicant address：

11th Floor, Jin Feng Building, No. 19, Central Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 185, Jiaozheng Street, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科第176号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Haixia Cheng

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市局前街 185 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185, Jiaozheng Street, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市局前街 185 号

Primary sponsor's address：

No. 185, Jiaozheng Street, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市局前街 185 号

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Address：

No. 185, Jiaozheng Street, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索阿得贝利单抗联合法米替尼±短程化疗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of adebrelimab combined with famitinib ± short-course chemotherapy as the first-line treatment for PD-L1-positive NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 周岁，性别不限； 2. 病理组织学或细胞学证实的IIIb-IV期非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统第九版）； 3. PD-L1 TPS>=1%； 4. 无EGFR敏感性突变且无ALK、ROS1基因重排； 5. 既往未接受过针对晚期/转移性 NSCLC 的全身系统性治疗。允许系统治疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少 12 个月； 6. 有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准； 7. 体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 8. 预计生存期>= 3个月； 9. 主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 >= 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10*9/L；血小板计数>=100×10*9/L；总胆红素 <= 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） <= 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 >= 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠检测，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 11. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, gender not restricted; 2. Stage IIIb-IV non-small cell lung cancer confirmed by pathological histology or cytology (according to the 9th edition of the International Association for the Study of Cancer/American Joint Committee on Cancer Cancer Staging System); 3. PD-L1 TPS >= 1%; 4. No EGFR sensitive mutations and no ALK or ROS1 gene rearrangement; 5. No previous systemic treatment for advanced/metastatic NSCLC. Systemic treatment and/or radiotherapy can be used as part of neoadjuvant/adoptive therapy, as long as the treatment has been completed at least 12 months before the diagnosis of advanced or metastatic disease; 6. At least one measurable lesion, according to RECIST 1.1 criteria; 7. Physical condition score (ECOG PS score): 0-1; 8. Expected survival period >= 3 months; 9. Good function of major organs, that is, within 14 days before enrollment, the relevant examination indicators meet the following requirements: hemoglobin >= 90 g/L (no blood transfusion within 14 days); neutrophil count > 1.5×10*9/L; platelet count >= 100×10*9/L; total bilirubin <= 1.5×ULN (upper limit of normal value); blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN; if there is liver metastasis, ALT or AST <= 5×ULN; endogenous creatinine clearance rate >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); 10. Pregnant women must undergo a serum pregnancy test 3 days before the first administration of the drug, and the result must be negative. Male participants whose partners are pregnant women and the participants themselves are of childbearing age must agree to use effective contraceptive methods during the study and within 180 days after the last administration of the study drug; 11. Understand the study procedures and content, and voluntarily sign a written informed consent form;

排除标准：

1. 诊断为其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者。 2. 已知EGFR突变或ALK阳性受试者。 3. 既往接受过PD-(L)1、CTLA-4治疗的受试者。 4. 既往接受过抗血管生成药物。 5. 排除可以手术切除或根治性放射治疗的受试者。 6. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，如临床稳定（MRI检测）已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的<=10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 7. 患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的受试者。允许入组处于稳定状态、不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者，如患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）。 8. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 9. 患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA>=500 IU/ml或1000 copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗； 10. 既往或现在有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据； 11. 心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞；12导联心电图（ECG）测量，QTc间期男性>=450ms、女性>=470ms ；美国纽约心脏学会（NYHA）分级>=3级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数(LVEF)＜50% ；筛选前1年内发生过心肌梗死； 12. 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）由于感染引起的需要全身性使用抗生素的受试者； 13. 诊断为免疫缺陷或研究入组前7天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的强的松或等效药物）； 14. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 15. 入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 16. 入组前 4 周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）； 17. 入组前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗； 18. 酒精依赖者或近 1年内有吸毒或药物滥用史； 19. 已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，或存在外周神经系统障碍者； 20. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 21. 怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 22. 已知对研究药物或辅料过敏； 23. 入组前 4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 24. 根据研究者的判断，患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects diagnosed with other pathological types of non-small cell lung cancer, including squamous adenocarcinoma subjects and NSCLC subjects with small cell lung cancer components. 2. Subjects with known EGFR mutations or ALK positivity. 3. Subjects who have previously received PD-(L)1 or CTLA-4 treatment. 4. Subjects who have previously received anti-angiogenic drugs. 5. Subjects who have undergone surgical resection or radical radiotherapy. 6. Subjects with active central nervous system (CNS) metastases. If the CNS metastases of the subject can be adequately treated, such as maintaining clinical stability (MRI detection) for at least 4 weeks and the neurological clinical symptoms of the subject can recover to the baseline level at least 2 weeks before the first administration of the drug (excluding residual signs or symptoms related to CNS treatment), they can participate in the study. In addition, if the subject uses corticosteroid hormone therapy for related clinical symptoms, they can participate in the study after receiving a stable or gradually reduced dose of <= 10 mg/day prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks, otherwise they cannot be enrolled. 7. Subjects with active, known or suspected autoimmune diseases. Subjects allowed to be enrolled who are in a stable state and do not require systemic immunosuppressive therapy, such as type I diabetes, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin diseases (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) that do not require systemic treatment. 8. Subjects with congenital or acquired immune dysfunction, such as human immunodeficiency virus (HIV) infected individuals. 9. Subjects with poorly controlled infectious diseases: active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >= 500 IU/ml or 1000 copies/ml) or hepatitis C (HCV-RNA above the detection limit of the analytical method); active tuberculosis or currently receiving anti-tuberculosis treatment; 10. Subjects with objective evidence of idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, organizing pneumonia (such as bronchitis, occlusive vasculitis), drug-induced pneumonia, active pneumonia on CT examination or severe impairment of pulmonary function; 11. Subjects with cardiac function and diseases meeting one of the following conditions, which the investigator considers clinically significant and significantly abnormal and not suitable for enrollment in this study, such as complete left bundle branch block, second-degree atrioventricular block; 12-lead electrocardiogram (ECG) measurement, QTc interval for males >= 450 ms, females >= 470 ms; American Heart Association (NYHA) classification >= 3 grade heart failure or echocardiography: left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; subjects who have had myocardial infarction within 1 year before screening; 12. Subjects who have had a severe infection (CTCAE > 2 grade) within 4 weeks before enrollment, such as infectious complications requiring treatment, bacteremia, severe pneumonia, etc.; symptoms and signs of infection existing within 2 weeks before the first use of the drug require oral or intravenous antibiotic treatment (excluding prophylactic use of antibiotics) due to infection-induced systemic use of antibiotics; 13. Subjects diagnosed with immunodeficiency or who are receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy that is not directly related to tumor treatment within 7 days before enrollment; subjects allowed to use physiological doses of glucocorticoids (<= 10 mg/day prednisone or equivalent); 14. Urinalysis indicates urine protein >= ++ and confirmed 24-hour urine protein quantification > 1.0 g. 15. Cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, and ductal carcinoma in situ after radical surgery can be included if they are treatable; however, cases of other malignant tumors within the last 5 years before enrollment are excluded. 16. Within 4 weeks before enrollment or during the planned period of this study, undergoing major surgery (excluding diagnostic surgeries); 17. Within 4 weeks before enrollment, having received or planning to receive live vaccines during the study period; 18. Alcohol-dependent individuals or those with a history of drug abuse or substance abuse within the last 1 year; 19. Known to have clear neurological or mental disorders, such as epilepsy, dementia, or having peripheral nervous system disorders; 20. Known to have a history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 21. Pregnant or lactating women; subjects with reproductive capacity who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 22. Known to be allergic to the study drug or excipients; 23. Within 4 weeks before enrollment, having received any other investigational drug treatment or participating in another interventional clinical study; 24. According to the researchers' judgment, participants who have any diseases, treatments, or laboratory abnormalities that may confuse the research results, interfere with the participants' participation in the research process, or are not in the best interests of the participants' participation in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免靶组

样本量：

 40

Group：

ICS+TKI

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+法米替尼（Q3W）

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab + Famitinib (A treatment cycle lasts for 3 weeks)

Intervention code：

组别：

短程化疗组

样本量：

 40

Group：

ICS+TKI+CHEMO

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+法米替尼+含铂化疗（Q3W，2周期）→阿得贝利单抗+法米替尼（Q3W）

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab + Famitinib + platinum-based chemotherapy (a treatment cycle lasts for 3 weekss, 2 cycles) →Adebrelimab + Famitinib (Q3W)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化。生成随机数字表（1-80）并依次排列，入组受试者依次分配对应的数字。随机号单数对应免靶组 (n = 40)，随机号双数对应短程化疗组 (n = 40)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization. Generate a random number table (1-80) and arrange them in sequence. The subjects are assigned corresponding numbers in turn for group allocation. Odd numbers correspond to the no-target group (n = 40), and even numbers correspond to the short-course chemotherapy group (n = 40).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 09:38:54