ChiCTR2500115209 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 18:10:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 18:09:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

节阿片麻醉对腹腔镜袖状胃切除术患者术后恢复质量的影响

Public title：

?Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

节阿片麻醉对腹腔镜袖状胃切除术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

?Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张品 

研究负责人：

张品 

Applicant：

Pin Zhang 

Study leader：

Pin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15838389690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15838389690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpin2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangpin2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

Study leader's address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2025117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚林琳

Contact Name of the ethic committee：

Gong Linlin

伦理委员会联系地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 67110929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lynnegong@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

No. 16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学

Source(s) of funding：

?Chinese Red Cross Foundation Medical?

研究疾病：

肥胖；超重  

Target disease：

Obesity; Overweight?

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估节阿片麻醉管理方案对减重患者术后恢复质量的影响，包括疼痛管理、恶心呕吐、住院时间、生活质量等方面。 2. 次要目的：提供科学依据，为优化腹腔镜袖状胃切除术患者的麻醉管理提供参考，改善患者术后恢复体验。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:?? To evaluate the impact of opioid-sparing anesthesia on multidimensional recovery quality after laparoscopic sleeve gastrectomy, focusing on analgesia, PONV, hospitalization, and patient-reported outcomes. ??2. Secondary Objective:?? To establish an evidence-based framework for optimizing anesthetic protocols, thereby enhancing patient-centered recovery experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行腹腔镜下袖状胃切除术的患者； 2.年龄18-65岁； 3.ASA分级Ⅱ级或Ⅲ级； 4.患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Undergoing ??elective laparoscopic sleeve gastrectomy?; 2. Age between ??18 and 65 years; 3.? ASA physical status class II or III?; 4. Provided written ??informed consent.

排除标准：

1.对本研究所涉及的药物有禁忌症或过敏反应； 2.术前存在严重疾病（心、肺、肾或肝）； 3.凝血功能障碍； 4.严重的精神障碍，如精神分裂症、抑郁症和痴呆症； 5.有药物滥用史，包括酒精、阿片类药物或其他精神药物； 6.无法有效配合研究随访要求； 7.参与者同时参加其他研究项目。

Exclusion criteria：

1. Contraindications or allergic reactions to the study medications; 2. Pre-existing severe systemic diseases?? (cardiac, pulmonary, renal, or hepatic); 3. Coagulopathies; 4. Severe psychiatric disorders?? (e.g., schizophrenia, major depression, dementia); 5. History of substance abuse?? (alcohol, opioids, or psychoactive drugs); 6. History of substance abuse?? (alcohol, opioids, or psychoactive drugs); 7. Concurrent participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 53

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

麻醉镇痛药物选择艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine for Anesthetic Analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

镇痛药物选择常规阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Opioid Selection for Analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal extubation time??

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管拔管时

测量方法：

根据事件发生时间进行记录

Measure time point of outcome：

At tracheal extubation

Measure method：

Documented by event timing

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

?Postoperative hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

根据手术当天日期及出院日期，计算患者术后住院天数

Measure time point of outcome：

At hospital discharge

Measure method：

ostoperative hospital length of stay (LOS) calculated from operative date to discharge date

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

患者出院时，从0（最差）到10（最好）对术后整体体验进行评价

Measure time point of outcome：

At hospital discharge

Measure method：

Patient-reported overall experience rated on a 0-10 scale at discharge (0=worst, 10=best)

指标中文名：

镇痛泵按压次数及需补救镇痛药物人数、术后阿片类药物累计消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-controlled analgesia (PCA) attempts Number requiring rescue analgesia Cumulative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h内

测量方法：

根据随访数据进行统计

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Statistically analyzed using follow-up data

指标中文名：

心率、血压及SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate, blood pressure, and SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、麻醉诱导前（T1）、麻醉诱导后即刻（T2）、插管时（T3）、手术开始时（T4）、手术结束时 （T5）、拔管时（T6）

测量方法：

监护仪数据

Measure time point of outcome：

Operating room admission (T0) Pre-anesthesia induction (T1) Immediately post-induction (T2) Intubati

Measure method：

Vital sign monitoring data

指标中文名：

QoR- 15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

借助QoR-15评分量表进行评估

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 (POD1)

Measure method：

Assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1 h（P0）、6 h（P1）、12 h（P2）、24 h（P3）、48 h （P4）

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

1h (P0), 6h (P1), 12h (P2), 24h (P3), 48h (P4) postoperatively

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS) scores

指标中文名：

RASS 镇静评分量表及VRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation-Sedation Scale (RASS) and Verbal Rating Scale (VRS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

借助RASS 镇静评分量表及VRS评分进行评分

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

Assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) and Verbal Rating Scale (VRS)

指标中文名：

QoR- 15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天

测量方法：

借助QoR-15评分量表进行评估

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 2 (POD2)

Measure method：

Assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前评估研究人员（不参与术后随访），借助计算机软件进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Preoperative evaluation researchers (not involved in postoperative follow-up) were randomly assigned using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者、外科医生、术后评估者对试验分组均不知情。

Blinding：

Double blind, patients, surgeons, and postoperative evaluators were not informed of the experimental grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与负责人通过邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据实际情况制定的记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record form according to actual situation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 18:09:45