ChiCTR2500115203 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 17:31:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 17:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项基于CT的深度学习模型实现胃癌淋巴结的自动分割并预测转移状态的应用研究

Public title：

An application study of a CT-based deep learning model for automatic segmentation and predication of lymph node metastasis in gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于CT的深度学习模型实现胃癌淋巴结的自动分割并预测转移状态的应用研究

Scientific title：

An application study of a CT-based deep learning model for automatic segmentation and predication of lymph node metastasis in gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋永喜 

研究负责人：

王振宁 

Applicant：

Yongxi Song 

Study leader：

Zhenning Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0402 2125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 8328 2802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxsong@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 josieon826@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

77 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2025]2025-744-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang YinBo

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 26388654@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

辽宁省杰出青年基金计划

Source(s) of funding：

Liaoning Provincial Natural Science Fund for Distinguished Young Scholar

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目前瞻性地收集中国医科大学附属第一医院胃癌患者的术前CT影像数据、基线数据与病理资料，以构建一种基于CT的深度学习模型，对术前CT图像进行自动的胃癌淋巴结分割，并预测其转移状态，有助于精准的肿瘤术前分期评估，指导合理的手术范围。  

Objectives of Study：

This study prospectively collects preoperative CT imaging data, clinical baseline, and pathological information of gastric cancer patients from the First Hospital of China Medical University, aiming to develop a CT-based deep learning model for the automatic segmentation of gastric cancer lymph nodes and the prediction of metastatic status. The proposed model is expected to facilitate precise preoperative staging and assist in determining the optimal surgical extent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学检查确诊为原发胃腺癌；
2.性别不限，年龄≥18岁；
3.可耐受手术治疗；
4.无腹腔镜手术禁忌症；
5.未行新辅助治疗；
6.未合并或既往无其他恶性肿瘤病史；
7.无胃部手术史；
8.无增强CT检查相关禁忌症；
9.术前4周内行胃或腹部增强CT检查，且图像质量满足诊断和分析要求；
10.能理解并签署知情同意书；
11.术后拣出至少16枚淋巴结；

Inclusion criteria

1.Histopathological confirmation of primary gastric adenocarcinoma; 2.No restriction on sex, and age >= 18 years; 3.Able to tolerate surgical treatment; 4.No contraindications to laparoscopic surgery; 5.No history of neoadjuvant therapy; 6.No concurrent or previous history of other malignant tumors; 7.No history of gastric surgery; 8.No contraindications to contrast-enhanced CT examination; 9.Underwent contrast-enhanced CT scan of the stomach or abdomen within 4 weeks before surgery, with image quality sufficient for diagnostic assessment and analysis; 10.Able to understand and voluntarily sign the informed consent form; 11.At least 16 lymph nodes dissected and retrieved postoperatively;

排除标准：

1.经组织病理学检查确诊为非胃腺癌、继发性胃癌或EBV相关性胃癌；
2.基线信息不完整；
3.合并或既往罹患其他恶性肿瘤病史；
4.进行新辅助治疗；
5.术前CT不可用；
6.术前CT图像质量或胃充盈不佳影响病灶识别与分析；
7.存在增强CT检查相关禁忌症；
8.存在手术相关禁忌症；
9.因急性并发症导致急诊手术；
10.既往胃部手术史或确诊残胃癌；
11.行姑息性胃切除或吻合术；
12.术后淋巴结拣出数量不足16枚；

Exclusion criteria：

1.Histopathological confirmation of non-adenocarcinoma gastric cancer, secondary gastric cancer, or Epstein–Barr virus (EBV)-associated gastric cancer;
2.Incomplete baseline clinical information;
3.Concurrent or previous history of other malignant tumors;
4.Received neoadjuvant therapy prior to surgery;
5.Unavailable preoperative CT images;
6.Poor image quality or inadequate gastric distension on preoperative CT affecting lesion identification and analysis;
7.Presence of contraindications to contrast-enhanced CT examination;
8.Presence of contraindications to surgical treatment;
9.Underwent emergency surgery due to acute complications;
10.History of prior gastric surgery or confirmed remnant gastric cancer;
11.Underwent palliative gastrectomy or gastroenteric anastomosis;
12.Fewer than 16 lymph nodes dissected and retrieved postoperatively;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-08 00:00:00至 To 2028-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-23 00:00:00 至 To 2028-10-08 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以术后病理报告所诊断的淋巴结状态为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The lymph node status determined by postoperative pathological reports served as the gold standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于CT的深度学习模型用于淋巴结分割与预测转移状态

Index test:

A CT-based deep learning model for lymph node segmentation and metastasis prediction.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

未进行新辅助治疗并计划手术治疗的原发胃腺癌人群

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with primary gastric adenocarcinoma who did not receive neoadjuvant therapy and were scheduled for surgical treatment.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

食管癌、继发性胃癌、新辅助治疗后胃癌人群

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with esophageal cancer, secondary gastric cancer, or gastric cancer after neoadjuvant therapy.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结尺寸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymph node dimensions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后淋巴结拣取过程中

测量方法：

使用游标卡尺，由两位试验人员共同测量相同淋巴结的长径、宽径和高径，如有歧义，请高年资临床医师进行判断。

Measure time point of outcome：

In the process of postoperative lymph node dissection and retrieval

Measure method：

Using a vernier caliper, two investigators jointly measured the length, width, and height of each lymph node. In case of any discrepancies, a senior clinician was consulted to make the final judgment.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 17:31:45