ChiCTR2500115201 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 17:12:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 17:12:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上颌第二磨牙不同牙根解剖形态对牙周炎患者牙槽骨丧失的影响：一项回顾性研究

Public title：

The influence of different anatomical root shapes of the maxillary second molar on alveolar bone loss in patients with periodontitis: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌第二磨牙不同牙根解剖形态对牙周炎患者牙槽骨丧失的影响：一项回顾性研究

Scientific title：

The influence of different anatomical root shapes of the maxillary second molar on alveolar bone loss in patients with periodontitis: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙徐麟 

研究负责人：

丁佩惠 

Applicant：

Sun Xulin 

Study leader：

Ding Peihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3818 7965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3818 7965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 892294584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 892294584@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市杭州市中医院武林院区口腔科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

Stomatology Department, Wulin Branch of Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311200

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大口腔伦审2023研第094号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Stomatological Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yixu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8721 9287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital,Zhejiang University School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital,Zhejiang University School Medicine

Address：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional topic

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在通过CBCT比较上颌第二磨牙不同牙根解剖形态对牙周炎患者牙槽骨丧失的影响  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of different root anatomical configurations of the maxillary second molar on alveolar bone loss in patients with periodontal disease using CBCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18-65周岁； （2）于2017年4月1日至2022年12月31日于浙江大学医学院附属口腔医院牙周科就诊，诊断为牙周炎并有初诊牙周大表； （3）初诊牙周大表前后3个月存在CBCT； （4）存在一侧上颌第一磨牙与第二磨牙均无缺失，且上颌第二磨牙未行根管治疗、无根折、牙根吸收或根尖周病变等。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 65 years. (2) Received treatment at the Periodontal Department of the Stomatological Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine between April 1, 2017, and December 31, 2022; was diagnosed with periodontal disease and had a preliminary periodontal examination at that time. (3) CBCT scans were taken within 3 months before and after the preliminary periodontal examination. (4) There is no absence of either the first or second maxillary molar on one side; in addition, the second maxillary molar has not undergone root canal treatment, and there are no signs of root fracture, root resorption, or periapical lesions.

排除标准：

（1）存在颌面部囊肿或肿瘤、上颌骨骨折； （2）CBCT图像不清晰，上颌后牙区存在影响图像质量及测量结果的修复体、种植体、金属充填体等； （3）抽烟、糖尿病、放化疗患者； （4）长期服用影响骨代谢或骨愈合的药物（如免疫抑制剂、苯妥英钠、双膦酸盐等）；

Exclusion criteria：

(1) Presence of jaw and facial cysts or tumors, or maxillary fractures; (2) Unclear CBCT images, with restorations, implants, metal fillings, etc. in the posterior maxillary region that affect the quality of the images and the accuracy of the measurements; (3) Patients who smoke, have diabetes, or have undergone radiation or chemotherapy; (4) Patients who have been taking medications that affect bone metabolism or bone healing for a long time (such as immunosuppressants, phenytoin sodium, bisphosphonates, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-14 00:00:00至 To 2025-11-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-14 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单牙根组

样本量：

 300

Group：

single tooth root group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

双牙根组

样本量：

 300

Group：

Two tooth root group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

三牙根组

样本量：

 300

Group：

three tooth root group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital,Zhejiang University School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腭侧骨缺损高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height of the palatal bone defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近中颊侧骨缺损高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the bone defect on the mesial buccal side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远中颊侧骨缺损高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the bone defect on the distobuccal side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近中骨缺损高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the mesial bone defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远中骨缺损高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the distal bone defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近中颊根1/2处对应的近中颊骨板厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of the mesial buccal bone plate at the 1/2 position corresponding to the mesial buccal root

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远端颊根1/2处对应的远端骨板厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of the distal bone plate at the 1/2 position corresponding to the distal buccal root

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腭根1/2处对应的腭骨板厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of the palatine bone plate at the 1/2 position of the palatal root

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根柱长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root column length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分叉病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forked lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attachment loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根管数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of root canals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：研究结果发表之后的 6 个月内。方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: Within 6 months after the publication of the research results. Method: Contact and request from the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 17:12:32