ChiCTR2500115197 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 16:52:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 16:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿波罗全适·乐蕊1.56网阵匀光镜片对青少年近视防控作用的研究

Public title：

A Clinical trial to evaluate the impact of Apollo L.A.R.I Lenses on myopia prevention and control in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿波罗全适·乐蕊1.56网阵匀光镜片对青少年近视防控作用的研究

Scientific title：

A Clinical trial to evaluate the impact of Apollo L.A.R.I Lenses on myopia prevention and control in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓琴 

研究负责人：

李丽华 

Applicant：

Chen Xiaoqin 

Study leader：

Li Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2721 7663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2721 7663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxq017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tysgzxlccs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

No. 4, Gansu Road, Heping District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 4, Gansu Road, Heping District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committees of Tianjin Eye Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭雅图

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yatu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Gansu Road, Heping District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2731 3336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Gansu Road, Heping District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

No. 4, Gansu Road, Heping District, Tianjin City

经费或物资来源：

由申办者广州市苏明达光学有限公司提供

Source(s) of funding：

Provided by Sumingda Optics (Guang zhou) Co.,Ltd

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿波罗全适·乐蕊1.56网阵匀光镜片在近视进展控制中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Apollo L.A.R.I Lenses in slowing myopia progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄6周岁≤年龄≤14周岁； 2)双眼主觉验光等效球镜(SE)-1.00D至-6.00D,散光≤1.00D,双眼近视度数参差≤1.00D; 3)双眼最佳矫正视力≥1.0; 4)受试者及其法定监护人必须签署知情同意书，愿意配合治疗及随访，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Age >=6 years old and <=14 years old,; 2. The equivalent spherical diopter of objective refraction is between>= -1.00 D and <= -6.00 D, with astigmatism <= 1.00D and refractive error of both eyes <= 1.00D after the equivalent spherical diopter; 3. The best corrected visual acuity in both eyes is >=1.0; 4. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1)单眼符合入选标准； 2)双眼显性斜视或存在明显视功能异常； 3)存在影响眼部的全身性疾病； 4)确诊病理性近视及其它先天性眼病； 5)不愿配合访视者； 6)研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Only one eye meets the inclusion criteria; 2.Binocular dominant strabismus or obvious visual function abnormalities; 3.There are systemic diseases that affect the eyes; 4.Diagnosis of pathological myopia and other congenital ocular disorders; 5.Those who fail to follow up regularly as required by the test; 6.The researchers determined that the candidates could not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

配戴阿波罗全适乐蕊镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wear Apollo L.A.R.I Lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent spherical diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远近高低对比度视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

High and low contrast visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 16:51:49