ChiCTR-ONC-12002261 版本V1.0 版本创建时间2015/08/18 19:02:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-12002261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 11:14:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体骨髓干细胞治疗心力衰竭

Public title：

Autologous bone marrow stem cells (BMSC) in patients with Heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体骨髓干细胞治疗心力衰竭

Scientific title：

Autologous bone marrow stem cells (BMSC) in patients with Heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈振 

研究负责人：

王联发 

Applicant：

Chen Zhen 

Study leader：

Lianfa Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18909696367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18909696286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzhen514@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglf88@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽合肥市长江西路424号

研究负责人通讯地址：

中国安徽合肥市长江西路424号

Applicant address：

No 424 West Changjiang Rd, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No 424 West Changjiang Rd, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第105医院心内二科

Applicant's institution：

Second Department of the Heart, 105th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011A014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第105医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the 105th Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第105医院

Primary sponsor：

The 105th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军第105医院

Primary sponsor's address：

The 105th Hospital of PLA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国人民解放军第105医院心内二

具体地址：

中国安徽合肥市长江西路424号

Institution
hospital：

Second Department of the Heart, 105th Hospital of PLA

Address：

424 West Changjiang Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

中国人民解放军第105医院学科支持

Source(s) of funding：

Discipline supporting program funding from the 105th Hospital of PLA

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索自体骨髓干细胞治疗心力衰竭的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To eveluate safty and efficacy of autologous bone marrow stem cells (BMSC) in patients with Heart failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20岁以上(110岁)，男女不限，冠心病、高血压性心脏病、扩张性心肌病、瓣膜性心脏病，心脏彩超提示≤EF45%，BNP≥100 pg/mL，6分钟步行时间≤425m，经药物治疗后病情反复发作，有临床症状，纽约心脏病分级心功能Ⅲ级以上

Inclusion criteria

Age of 20 years old or more (110years), male or female, coronary heart disease, hypertensive heart disease, dilated cardiomyopathy, valvular heart disease, echocardiography prompted ≤ EF45%, BNP ≥ 100 pg / mL, 6 minutes walking distance ≤ 425m, disease recurrent after drug treatment, clinical symptoms, New York Heart classification cardiac function Ⅲ .

排除标准：

高度过敏体质或者有严重过敏史者 ；染色体或基因缺陷，免疫功能缺陷；休克或全身衰竭生命体征不正常及不配合检查者；晚期恶性肿瘤；全身感染或局部严重感染需抗感染康复后；合并肝、肾等重要脏器的功能障碍；凝血功能障碍如血友病；血清学检查阳性者如艾滋病、乙肝、梅毒等；非神经系统疾患，或诊断上尚未明确者；极个别的期望值过高，或者不切合实际的要求者。

Exclusion criteria：

Highly allergic or have serious allergy history; shock or systemic failure of the vital signs are normal and do not cooperate with the inspection; with advanced malignancies; systemic infection or severe localized infection to be anti-infective rehabilitation; combinedliver, kidney and other importantorgan dysfunction; coagulation disorders such as hemophilia; positive serology, such as AIDS, hepatitis B, syphilis, etc.; non-nervous system disorders, diagnosis is not yet clear; very few expectations are too high or not realisticrequirements; chromosomal or genetic defects, immune dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-01 00:00:00至 To 2012-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-30 00:00:00 至 To 2014-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干细胞治疗

样本量：

 100

Group：

stem cells therapy

Sample size：

干预措施：

输注自体骨髓干细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of autologous bone marrow stem cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 中国人民解放军第105医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The 105th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心房脑钠肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac color Dopple

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩色多普勒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial brain natriuretic peptid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，根据患者的入组的先后次序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized，continuous enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军第105医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The105st Hospital of PLA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

安徽医科大学统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics，Anhui Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-14 00:00:00