ChiCTR2500115194 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 16:37:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 16:37:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区中联合使用数字交付的认知行为疗法与意象排练疗法治疗共病失眠的噩梦：一项随机对照试验

Public title：

Digitally Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Combined with Imagery Rehearsal Therapy for Treating Nightmares Comorbid with Insomnia in Community: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

数字认知行为疗法联合意象排练疗法治疗共病失眠的噩梦

English Acronym：

Digital CBT-i combined IRT for nightmares comorbid with insomnia

研究课题的正式科学名称：

社区中联合使用数字交付的认知行为疗法与意象排练疗法治疗共病失眠的噩梦：一项随机对照试验

Scientific title：

Digitally Delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Combined with Imagery Rehearsal Therapy for Treating Nightmares Comorbid with Insomnia in Community: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ao Weng Ian 

研究负责人：

Chan Ngan Yin 

Applicant：

Ao Weng Ian 

Study leader：

Chan Ngan Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 6935 7518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3919 7449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 reyanewengianao@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rachel.chan@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田区马鞍山安公街33号

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田区马鞍山安公街33号

Applicant address：

33 A Kung Kok Street, Ma On Shan, Sha Tin, Hong Kong Special Administrative Region, China

Study leader's address：

33 A Kung Kok Street, Ma On Shan, Sha Tin, Hong Kong Special Administrative Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.620

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

The Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

The Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

The Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

Contact Name of the ethic committee：

The Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区新界沙田区马鞍山安公街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 A Kung Kok Street, Ma On Shan, Sha Tin, Hong Kong Special Administrative Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区新界沙田区马鞍山安公街33号

Primary sponsor's address：

33 A Kung Kok Street, Ma On Shan, Sha Tin, Hong Kong Special Administrative Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

中国香港特别行政区新界沙田区马鞍山安公街33号

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

33 A Kung Kok Street, Ma On Shan, Sha Tin, Hong Kong Special Administrative Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

与失眠共病的噩梦  

Target disease：

Nightmare comorbid with insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估数字认知行为疗法联合意象排练疗法（CBT-I + IRT）相较于等待对照组（WL）在减轻社区中伴发特发性噩梦的失眠患者噩梦与失眠症状方面的疗效。 2. 评估数字认知行为疗法（CBT-I）相较于无睡眠针对性干预在减轻社区中伴发特发性噩梦的失眠患者噩梦与失眠症状方面的疗效。 3. 评估数字CBT-I联合IRT是否比单独使用数字CBT-I更能有效减轻社区中伴发特发性噩梦的失眠患者的噩梦与失眠症状。  

Objectives of Study：

1. To determine the efficacy of digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia combined with Imagery Rehearsal Therapy (CBT-I + IRT) compared to waitlist control (WL) in reducing nightmare and insomnia symptoms for the insomnia comorbid idiopathic nightmare individuals from community. 2. To determine the efficacy of digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) compared to no sleep-targeting treatment in reducing nightmare and insomnia symptoms for the insomnia comorbid idiopathic nightmare individuals from community. 3. To determine whether digital CBT-I combined with IRT can outperform digital CBT-I alone in reducing nightmare and insomnia symptoms for the insomnia comorbid idiopathic nightmare individuals from community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有标准的成人有资格参与本研究： 1. 年龄在18至65岁之间的成年人； 2. 能够熟练使用粤语参与心理治疗、完成问卷调查并提供书面知情同意； 3. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中关于失眠障碍的诊断标准； 4. 近一个月内每周至少出现一次噩梦。

Inclusion criteria

Adults who meet all the following criteria will be eligible to study: 1. Adults aged between 18–65 years old 2. Sufficient fluency in Cantonese to participate in psychotherapy, complete questionnaires and provide written consent 3. Meeting DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition) criteria for insomnia disorder 4. Having nightmares at least once a week for at least one month.

排除标准：

符合以下任一标准的成人将被排除出本研究： 1. 经结构化临床访谈（SCID-5）评估，诊断为当前存在创伤后应激障碍（PTSD）、精神病、双相情感障碍、智力障碍、物质滥用，或中度至高度自杀风险者； 2. 诊断为未经治疗的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性嗜睡症或异态睡眠； 3. 正在使用可能干扰睡眠或梦境的药物； 4. 正在接受其他可能干扰意象排练疗法（IRT）或认知行为疗法（CBT-I）疗效的心理治疗。

Exclusion criteria：

Adults who meet one or more of the following criteria will be excluded from the study: 1. Diagnosed with current PTSD, psychosis, bipolar disorder, intellectual disability, substance abuse, or moderate to high suicidality, as rated in Structured clinical interview for DSM-5 (SCID-5) 2. Diagnosed with untreated sleep disorders, such as sleep apnea, restless legs syndrome, narcolepsy or parasomnia. 3. Currently using medications that may interfere with sleep and dreaming. 4. Having current psychotherapy may interfere with the efficacy of IRT or CBT-I.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 52

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

A组采用数字认知行为疗法联合意象排练疗法（CBT-I + IRT），该方案旨在融合两种疗法的核心要素，共包含6个每周一次的模块。基于既往研究并遵循美国睡眠医学会的建议，本研究的CBT-I内容涵盖其关键组成部分，包括睡眠限制、刺激控制、针对失眠相关功能失调信念的认知疗法、放松训练以及睡眠卫生教育。IRT内容包括关于噩梦与睡眠的心理教育、噩梦重写以及新脚本的反复演练。受试者将被指导在每晚睡前可视化并演练新的梦境脚本。

干预措施代码：

Intervention：

Arm A consists of digital CBT-I + IRT, which is designed to incorporate elements from both therapies and comprises 6 weekly modules. Based on the previous research and aligning with the recommendations of the American Academy of Sleep Medicine, our CBT-I content covers key elements of CBT-I such as sleep restriction, stimulus control, cognitive therapy for dysfunctional beliefs related to insomnia, relaxation strategies and sleep hygiene education. IRT content includes psychoeducation about nightmares and sleep, nightmare rescripting and rehearsal of new script. The subjects will be instructed to visualize and rehearse the new script every night before sleep

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 52

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

B组仅接受数字认知行为疗法（CBT-I），其内容完全对应A组治疗方案中的CBT-I部分。

干预措施代码：

Intervention：

Arm B consists of digital CBT-I only, which mirrors solely the CBT-I components of the Arm A treatment program

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 52

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

C组为等待对照组，接受为期6周的等待期。

干预措施代码：

Intervention：

Arm C is a waitlist control group, consisting of a 6-week waiting period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DSM-5结构化临床访谈

指标类型：

附加指标

Outcome：

Structured clinical interview for DSM-5 (SCID-5)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

筛选期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening

Measure method：

指标中文名：

睡眠模式和障碍诊断访谈

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diagnostic interview for sleep patterns and disorders (DISP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

筛选期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening

Measure method：

指标中文名：

噩梦困扰问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nightmare Distress Questionnaire (NDQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity index (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

噩梦频率问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

噩梦障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nightmare Disorder Index (NDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

噩梦影响调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nightmare Effect Survey (NES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

前瞻性7天梦境日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prospective 7-day dream diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

前瞻性7天睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prospective 7-day sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

前瞻性7天体动记录仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prospective 7-day actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography (PSG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient health questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量测定简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization quality of life - abbreviated version (WHOQOL-BREF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth sleepiness scale (ESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

多维疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional fatigue inventory (MFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

清晨型和夜晚型问卷自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morningness/eveningness questionnaire-5 items (MEQ-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Connor-Davidson Resilience Scale (CDRS-10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预后；3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline; Post-intervention; 3-month follow up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按1:1:1的比例随机分配至CBT-I + IRT组、CBT-I组和等待对照组，随机分组采用区块大小为6或9的随机化方法。所有受试者和评估人员均对分组情况设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomized 1:1:1 to the CBT-I + IRT, CBT-I and waitlist arms using random block sizes of 6 or 9. All subjects and assessors will be masked to group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有受试者和评估人员将对分组情况设盲。

Blinding：

All subjects and assessors will be masked to group allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究发现的个体参与者数据（IPD）将根据合理请求，通过电子邮件联系提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD that support the findings of this study will be available on reasonable request by email contact.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理会通过一个网络平台(Qualtrics)实现

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed by using an online portal (Qualtrics).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 16:37:49