ChiCTR2500105221 版本V1.1 版本创建时间2025/12/23 16:21:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 08:34:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定预防芬太尼麻醉诱导致呛咳的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the prevention of choking cough induced by fentanyl anesthesia with oxelidine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定预防芬太尼麻醉诱导致呛咳的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the prevention of choking cough induced by fentanyl anesthesia with oxelidine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晨光 

研究负责人：

李晨光 

Applicant：

Li Chenguang 

Study leader：

Li Chenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9418 9553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9418 9553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichguang227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichguang227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省天水市建设路105号麻醉科

研究负责人通讯地址：

甘肃省天水市建设路105号麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天水市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Tianshui

研究负责人所在单位：

天水市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Tianshui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 天一医伦审(科)第(2025-08)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天水市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Tianshui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晶文

Contact Name of the ethic committee：

Li Jingwen

伦理委员会联系地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 938 821 9706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天水市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Tianshui

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Primary sponsor's address：

105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

天水

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

天水市第一人民医院

具体地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Address：

105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

芬太尼诱导全麻  

Target disease：

Fentanyl general anesthesia induction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究奥赛利定对芬太尼致呛咳在全麻诱导患者中的预防作用。  

Objectives of Study：

To study the preventive effect of oxelidine on fentanyl-induced choking cough in patients induced by general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA1-3级、年龄18-70岁的需芬太尼全麻诱导的患者。

Inclusion criteria

Patients with ASA1-3 grade, aged 18-70 years, who require fentanyl general anesthesia induction.

排除标准：

过敏、窦性心动过缓、严重神经、呼吸或心血管疾病、麻醉药物依赖和近期阿片类药物使用史、肝肾功能障碍、妊娠、哺乳和分娩手术、2周内上呼吸道感染等可导致自发性咳嗽的患者。

Exclusion criteria：

Patients with allergies, sinus bradycardia, severe neurological, respiratory, or cardiovascular disease, narcotic drug dependence and recent opioid use, liver and kidney dysfunction, pregnancy, lactation, and delivery surgery, and upper respiratory infections within 2 weeks that may cause spontaneous cough.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2025-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-04 00:00:00 至 To 2025-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OF组

样本量：

 84

Group：

Group OF

Sample size：

干预措施：

2mg奥赛利定配置成5ml

干预措施代码：

Intervention：

2mg oxelidine is configured to 5ml

Intervention code：

组别：

SF组

样本量：

 84

Group：

Group SF

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水5ml

干预措施代码：

Intervention：

0.9% saline 5ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

芬太尼注射后呛咳的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of coughing after fentanyl injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同程度呛咳发生人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with different degree of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前（T0）、给药后2min（T1）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration (T0) and 2min after administration (T1)

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前（T0）、给药后2min（T1）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration (T0) and 2min after administration (T1)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前（T0）、给药后2min（T1）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration (T0) and 2min after administration (T1)

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前（T0）、给药后2min（T1）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration (T0) and 2min after administration (T1)

Measure method：

指标中文名：

相关副作用，如躯干僵硬、氧饱和度（spo2 < 90%）和恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relevant side effects, such as trunk stiffness, oxygen saturation (SpO2 < 90%), and nausea and vomiting.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与该研究的研究人员使用计算机生成的随机表(http://www. random. org）的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization table (http://www. random. org) method by a researcher who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，研究协调员，统计人员，麻醉医生对分组情况不知情。

Blinding：

Patients, study coordinators, statisticians, and anesthesiologists were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it was requested by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 08:34:07