ChiCTR2500115188 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 16:08:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 16:08:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非靶向代谢组学联合16S测序分析脐灸治疗 IBS的作用机制

Public title：

Moxibustion alleviated Irritable bowel syndrome by modulating gut microbiota composition and metabolic profiles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非靶向代谢组学联合16S测序分析脐灸疗法治疗IBS的作用机制

Scientific title：

Moxibustion alleviated Irritable bowel syndrome by modulating gut microbiota composition and metabolic profiles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘青青 

研究负责人：

刘青青 

Applicant：

liu Qingqing 

Study leader：

liu Qingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 579 8993 5709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 579 8993 5709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingliuq@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 549066957@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

福田街道商城大道N1号

Applicant address：

No. N1, Shangcheng Avenue, Yiwu City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

Department of Nursing, The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Yiwu

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第四医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶嘉仪

Contact Name of the ethic committee：

Ye JiaYi

伦理委员会联系地址：

福田街道商城大道N1号

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 579 8993 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 535411671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福田街道商城大道N1号

Primary sponsor's address：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

福田街道商城大道N1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine N1 Shangcheng Road, Yiwu, Zhejiang, Peoples R China

经费或物资来源：

2026 年度浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

supported by Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program

研究疾病：

肠易激综合征  

Target disease：

IBS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估脐灸疗法对 IBS 的治疗效果。 2.基于16S测序比较分析脐灸组和对照组的肠道菌群组成与多样性的差异。 3.基于非靶向代谢组学比较分析脐灸组和对照组的代谢组学差异，筛选与脐灸治疗IBS相关的差异代谢物。 4.揭示“肠道菌群 - 代谢物”交互作用在脐灸治疗 IBS 中的作用机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the therapeutic efficacy of umbilical moxibustion therapy for IBS. 2. To compare differences in gut microbiota composition and diversity between the umbilical moxibustion group and control group via 16S sequencing analysis. 3. To compare metabolomic differences between the umbilical moxibustion group and control group using non-targeted metabolomics, identifying differential metabolites associated with umbilical moxibustion treatment for IBS. 4. To elucidate the mechanism of action involving the "gut microbiota-metabolite" interaction in the treatment of IBS by umbilical moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合罗马 Ⅳ 标准的 IBS 患者（近 3 个月腹痛>= 次 / 周，伴排便频率或性状改变）；
2. 年龄 18-65 岁，性别不限；
3. IBS 症状严重程度量表（IBS-SSS）评分>=175 分（中度及以上）；
4. 自愿签署知情同意；

Inclusion criteria

1. IBS patients meeting Rome IV criteria (abdominal pain ≥ times per week for the past 3 months, accompanied by altered stool frequency or consistency);
2. Age: 18–65 years old, no gender restrictions;
3. IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) score >= 175 points (moderate and above);
4. Voluntary informed consent;

排除标准：

1. 合并溃疡性结肠炎、肠息肉、消化道肿瘤等器质性疾病；
2. 近 1 个月使用抗生素、益生菌、免疫抑制剂或抗抑郁药；
3. 严重心肝肾功能异常、精神疾病或认知障碍；
4. 孕妇、哺乳期女性或计划 3 个月内妊娠者；
5. 脐部皮肤破损、对艾绒过敏者；

Exclusion criteria：

1. Organic diseases including ulcerative colitis, intestinal polyps, and gastrointestinal tumours;
2. Use of antibiotics, probiotics, immunosuppressants or antidepressants within the past month;
3. Severe abnormalities in cardiac, hepatic or renal function; psychiatric disorders or cognitive impairment;
4. Pregnant women, breastfeeding women, or those planning to conceive within the next three months;
5. Individuals with umbilical skin lesions or allergies to moxa wool;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟脐灸

干预措施代码：

Intervention：

Simulated Moxibustion

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

脐灸组

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical Moxibustion Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SAS/SDS 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS/SDS scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后干预前，治疗结束48小时内

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

After enrollment and before intervention, within 48 hours of treatment completion

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

粪便16S测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal 16S Sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后干预前，治疗结束48小时内

测量方法：

实验室化验

Measure time point of outcome：

After enrollment and before intervention, within 48 hours of treatment completion

Measure method：

Laboratory Test

指标中文名：

尿液非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-targeted urine metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后干预前，治疗结束48小时内

测量方法：

实验室化验

Measure time point of outcome：

After enrollment and before intervention, within 48 hours of treatment completion

Measure method：

Laboratory Test

指标中文名：

Bristol 粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后干预前，治疗结束48小时内

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

After enrollment and before intervention, within 48 hours of treatment completion

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

IBS-QOL 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后干预前，治疗结束48小时内

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

After enrollment and before intervention, within 48 hours of treatment completion

Measure method：

Complete the questionnaire

指标中文名：

IBS-SSS

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后干预前，治疗结束48小时内

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

After enrollment and before intervention, within 48 hours of treatment completion

Measure method：

Complete the questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将受试者按照1:1的比例随机分成试验组和对照组，每组8位受试者。随机序列由独立于试验的统计师使用电脑生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, participants will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio, with 30 participants in each group. The random sequence will be generated by a statistician independent of the trial using a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，预计文章发表后一年，需发送邮件申请共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

online platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 16:08:14