ChiCTR2500115186 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 16:07:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 16:07:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫治疗联合同步放化疗在老年食管鳞癌安全性和有效性的观察性研究

Public title：

An Observational Study on the Safety and Efficacy of Immunotherapy Combined With Concurrent Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫治疗联合同步放化疗在老年食管鳞癌安全性和有效性的观察性研究

Scientific title：

An Observational Study on the Safety and Efficacy of Immunotherapy Combined With Concurrent Chemoradiotherapy in Elderly Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张寒 

研究负责人：

张寒 

Applicant：

HanZhang 

Study leader：

Han Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 58103569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 5810 3569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 40815481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 40815481@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

Study leader's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科伦审第（108）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈利

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 58103788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 136176427@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

食管恶性肿瘤  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估接受免疫治疗联合同步放化疗的老年食管癌的疗效和安全性。主要目的为评估该治疗方案患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）。 次要目的包括评估总生存期（Overall Survival，OS）、无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）、至缓解时间（Time to Response，TTR）、不良事件（Adverse Events，AEs），并探索潜在的预测生物标志物。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy in elderly patients with esophageal cancer. The primary objective is to assess the objective response rate (ORR) of patients undergoing this treatment regimen. Secondary objectives include evaluating overall survival (OS), progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), time to response (TTR), adverse events (AEs), and exploring potential predictive biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥70岁，性别不限；
2.病理确诊的接受放化疗联合免疫治疗的食管癌；
3.接受食管癌受累野放疗；放疗期间同步使用单药化疗（替吉奥和紫杉醇（白蛋白结合型））以及PD-1抑制剂治疗；

Inclusion criteria

1.Age >= 70 years old, gender not limited; 2.Esophageal cancer confirmed by histology or cytology; 3.Accept radiotherapy for the affected field of esophageal cancer; Simultaneous use of monotherapy chemotherapy (Tegio and paclitaxel (albumin bound)) and PD-1 inhibitor therapy during radiotherapy;

排除标准：

1.合并食管瘘、穿孔或急性感染性疾病 2.既往接受过胸部放疗; 3.患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如 葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎（如果激素替代疗法有效，可以包括）等），以及 28 天内有免疫抑制药物使用史，但使用激素处理放疗毒性除外; 4.既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他靶向 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或目前正在参与其他介入性临床研究进行治疗; 5.在研究首次给药前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括具有抗肿瘤作用的草药治疗）;在研究首次给药前 4 周内接受过长期全身免疫治疗或激素治疗（生理替代疗法除外，例如口服甲状腺素治疗甲状腺功能减退症）;并在研究首次给药前 4 周内接受过其他实验药物或介入性临床研究治疗; 6.患有不受控制的临床心脏症状或疾病的患者，例如 （1） NYHA II 级或更高级别的心力衰竭，（2） 不稳定型心绞痛，（3） 1 年内心肌梗塞，以及（4） 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预; 7.具有先天性或获得性免疫功能缺陷（例如，HIV 感染者）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥104 拷贝/ml）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA高于分析方法检测下限），或活动性肺结核; 8.近 5 年内有食管癌以外的恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；根据研究者的判断，受试者有其他可能导致他/她在研究中途被迫终止研究的因素，例如，患有其他需要合并症治疗的严重疾病（包括精神疾病）、可能影响受试者安全或试验数据收集的家庭或社会因素。

Exclusion criteria：

1. Combined esophageal fistula, perforation, or acute infectious diseases 2. History of chest radiotherapy; 3. Having any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., uveitis, systemic lupus erythematosus, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis — if hormonal replacement therapy is effective, these may be included), or use of immunosuppressive drugs within the past 28 days, except for steroid treatment of radiotherapy toxicity; 4. Previously received or currently receiving other PD-1 antibody therapy or other PD-1/PD-L1 targeted immunotherapy, or currently participating in other interventional clinical studies for treatment; 5. Received other antitumor treatments (including herbal treatments with antitumor effects) within 4 weeks prior to the first study dose; received long-term systemic immunotherapy or hormone therapy (except physiological replacement therapy, e.g., oral thyroid hormone for hypothyroidism) within 4 weeks prior to the first study dose; or received other experimental drugs or interventional clinical study treatments within 4 weeks prior to the first study dose; 6. Patients with uncontrolled clinical cardiac symptoms or diseases, such as (1) NYHA class II or higher heart failure, (2) unstable angina, (3) myocardial infarction within the past year, and (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring clinical intervention; 7. Congenital or acquired immune deficiency (e.g., HIV infection), active hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 copies/ml) or hepatitis C (positive hepatitis C antibody and HCV-RNA above the lower limit of detection), or active pulmonary tuberculosis; 8. History of malignant tumors other than esophageal cancer within the past 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix; as judged by the investigator, subjects with other factors that may force them to withdraw from the study, such as severe diseases requiring comorbidity treatment (including psychiatric disorders), or family or social factors that may affect the subject's safety or trial data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate，ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后每8-12周测量一次

测量方法：

通过受试者到院访视或电话联系完成

Measure time point of outcome：

Every 8-12 weeks after the start of treatment

Measure method：

In-hospital visit or telephone contact

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events，AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期间及治疗后

测量方法：

通过受试者到院访视或电话联系完成

Measure time point of outcome：

Throughout the entire treatment period and after treatment

Measure method：

In-hospital visit or telephone contact

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate，DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后每8-12周测量一次

测量方法：

通过受试者到院访视或电话联系完成

Measure time point of outcome：

Every 8-12 weeks after the start of treatment

Measure method：

In-hospital visit or telephone contact

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival，PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间

测量方法：

通过受试者到院访视或电话联系完成

Measure time point of outcome：

1 and 2 years after the end of radiotherapy

Measure method：

In-hospital visit or telephone contact

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response，TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

到首次达到客观缓解（CR或PR） 的时间

测量方法：

通过受试者到院访视或电话联系完成

Measure time point of outcome：

The time to achieve objective remission (CR or PR) for the first time

Measure method：

In-hospital visit or telephone contact

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

因任何原因导致死亡的时间

测量方法：

通过受试者到院访视或电话联系完成

Measure time point of outcome：

1 and 2 years after the end of radiotherapy

Measure method：

In-hospital visit or telephone contact

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 16:07:30