ChiCTR2500115171 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 14:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 14:42:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界多模态临床数据的围手术期危重症患者血糖动态预测人工智能模型

Public title：

An artificial intelligence model for dynamic blood glucose prediction of critically ill patients during the perioperative period based on real-world multimodal clinical data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界多模态临床数据的围手术期危重症患者血糖动态预测人工智能模型

Scientific title：

An artificial intelligence model for dynamic blood glucose prediction of critically ill patients during the perioperative period based on real-world multimodal clinical data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马伟 

研究负责人：

王新颖 

Applicant：

Ma Wei 

Study leader：

Wang Xinying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8086 0036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8086 0036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 622024350078@smail.nju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1104775184@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Applicant's institution：

General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZKY-083-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Primary sponsor：

General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

围术期重症患者  

Target disease：

Perioperative critically ill patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在利用深度学习算法建立危重患者围手术期血糖预测模型，探索血糖波动的潜在模式，并为临床医生提供精确的血糖管理工具。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a perioperative blood glucose prediction model for critically ill patients by using deep learning algorithms, explore the potential patterns of blood glucose fluctuations, and provide clinicians with precise blood glucose management tools.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.在ICU停留时间＞48h； 3.住院期间经历普外科相关手术。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Stay in the ICU for more than 48 hours; 3. Underwent general surgery-related operations during hospitalization.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期患者； 2.缺少关键血糖数据和临床结局信息的患者； 3.患有糖尿病急性并发症的患者，如酮症酸中毒或高渗高血糖状态； 4.接受糖皮质激素治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating patients; 2. Patients lacking key blood glucose data and clinical outcome information; 3. Patients with acute complications of diabetes, such as ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state; 4. Patients receiving glucocorticoid treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

危重症患者血糖观察组

样本量：

 204

Group：

Observation group for Blood Glucose in critically ill patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 马萨诸塞州 

市(区县)：

  

Country：

United States

Province：

Commonwealth of Massachusetts

City：

单位(医院)：

 马萨诸塞州波士顿市贝斯以色列女执事医疗中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, MA

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 14:42:24