ChiCTR2500115154 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 11:03:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 11:03:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定在老年患者全膝关节置换术后镇痛中的应用研究

Public title：

Research on the Application of Tegileridine for Postoperative Analgesia in Elderly Patients after Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定在老年患者全膝关节置换术后镇痛中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of Tegileridine for Postoperative Analgesia in Elderly Patients after Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李仁虎 

研究负责人：

李仁虎 

Applicant：

Li Renhu  

Study leader：

Li Renhu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6624 1616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6624 1616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lirenhu2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lirenhu2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Applicant address：

21 Wanxi Road,Jin'an District, Lu 'an City, Anhui Province, China

Study leader's address：

21 Wanxi Road,Jin'an District, Lu 'an City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 237005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 237005

申请人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Applicant's institution：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL-KY-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Guo Feng

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Wanxi Road,Jin'an District, Lu 'an City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属六安医院

Primary sponsor：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Primary sponsor's address：

21 Wanxi Road,Jin'an District, Lu 'an City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

安徽医科大学附属六安医院

具体地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

Address：

21 Wanxi Road,Jin'an District, Lu 'an City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiaoping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨老年患者全膝关节置换术后镇痛管理新方案新策略，为术后镇痛管理提供理论与实践依据，提高医疗安全，提高医疗质量，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

To explore new plans and strategies for postoperative analgesia management in elderly patients after total knee arthroplasty, providing theoretical and practical basis for postoperative analgesia management, improving medical safety, medical quality and patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行全膝关节置换手术的老年患者； 2. ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，年龄>=65岁，且18.5<=BMI<30； 3. 同意参加本研究并签署知情同意书； 4. 能够理解并配合完成本研究涉及的量表与问卷调查。

Inclusion criteria

1. Elderly patients undergoing elective total knee arthroplasty; 2. ASA classification I–III, age >= 65 years, and 18.5 <= BMI < 30; 3. Willing to participate in the study and have signed the informed consent form; 4. Capable of understanding and cooperating with the administration of questionnaires and scales used in this study.

排除标准：

1.对本试验所使用到的药物有过敏史者； 2.长期服用镇静药物和抗精神药物者； 3.长期服用阿片类药物者； 4.合并有心、脑、肝、肾等严重系统性疾病者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the study drug used in this experiment; 2. Those who have been taking sedative drugs and antipsychotic drugs for a long time; 3. Those who have been taking opioid drugs for a long time; 4. Patients with severe systemic diseases of the heart, brain, liver, kidneys, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2027-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2027-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（S组，舒芬太尼0.06 μg/kg·h+昂丹司琼12mg+氟比洛芬酯150mg+0.9%生理盐水共计150ml）

样本量：

 30

Group：

Control Group (S Group, sufentanil 0.06 μg/kg·h + ondansetron 12mg + flurbiprofen ester 150mg + 0.9%NS,150ml in total)

Sample size：

干预措施：

该组术后行PCIA进行术后镇痛，并设置PCIA配方中舒芬太尼的剂量为0.06 μg/kg·h

干预措施代码：

Intervention：

The group receive PCIA for postoperative analgesia after surgery, and set the dose of sufentanil in the PCIA formula to 0.06 μg/kg·h

Intervention code：

组别：

低浓度组（T1组，泰吉利定0.9 μg/kg·h+昂丹司琼12mg+氟比洛芬酯150mg+0.9%生理盐水共计150ml）

样本量：

 30

Group：

Low concentration group (T1 Group, tegileridine 0.9 μg/kg·h + ondansetron 12mg + flurbiprofen ester 150mg + 0.9%NS,150ml in total)

Sample size：

干预措施：

该组术后行PCIA进行术后镇痛，并设置PCIA配方中泰吉利定的剂量为0.9 μg/kg·h

干预措施代码：

Intervention：

The group receive PCIA for postoperative analgesia after surgery, and set the dose of tegileridine in the PCIA formula to 0.9 μg/kg·h

Intervention code：

组别：

中浓度组（T2组，泰吉利定1.2 μg/kg·h+昂丹司琼12mg+氟比洛芬酯150mg+0.9%生理盐水共计150ml）

样本量：

 30

Group：

Medium concentration group (T2 Group, tegileridine 1.2 μg/kg·h + ondansetron 12mg + flurbiprofen ester 150mg + 0.9%NS,150ml in total)

Sample size：

干预措施：

该组术后行PCIA进行术后镇痛，并设置PCIA配方中泰吉利定的剂量为1.2 μg/kg·h

干预措施代码：

Intervention：

The group receive PCIA for postoperative analgesia after surgery, and set the dose of tegileridine in the PCIA formula to 1.2 μg/kg·h

Intervention code：

组别：

高浓度组（T3组，泰吉利定1.5 μg/kg·h+昂丹司琼12mg+氟比洛芬酯150mg+0.9%生理盐水共计150ml）

样本量：

 30

Group：

High concentration group (T3 Group, tegileridine 1.5 μg/kg·h + ondansetron 12mg + flurbiprofen ester 150mg + 0.9%NS,150ml in total)

Sample size：

干预措施：

该组术后行PCIA进行术后镇痛，并设置PCIA配方中泰吉利定的剂量为1.5 μg/kg·h

干预措施代码：

Intervention：

The group receive PCIA for postoperative analgesia after surgery, and set the dose of tegileridine in the PCIA formula to 1.5 μg/kg·h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

 安徽医科大学附属六安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛效果 VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic effect VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 4h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

用视觉模拟评分法评价疼痛情况，评 分0～10分，评分越高则疼痛越明显

Measure time point of outcome：

Postoperative 4h, 8h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

Visual analogue scale was used to evaluate the pain. The score of 0 ~ 10 points, the higher the score, the more obvious the pain.

指标中文名：

镇静效果Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedative effect Ramsay score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 4h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

用Ramsay评分评价镇静效果，评分1～6分，其中1分为不足，2～4分为满意，5或6分为过度

Measure time point of outcome：

Postoperative 4h, 8h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

Ramsay Sedation Scale was used to evaluate the sedative effect, with a score of 1-6 points, where 1 point is insufficient, 2-4 points are satisfactory, and 5 or 6 points are excessive

指标中文名：

术后48h内PCIA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA press frequency within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率，包括瘙痒、恶心呕吐、谵妄等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions, including pruritus, nausea and vomiting, delirium, etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一名麻醉医生用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by another anesthesiologist using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, Study participants and investigators were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 11:03:17