ChiCTR2500115145 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 10:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 10:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于磁共振弹性成像技术（MRE）的中晚期肝癌介入联合靶向及免疫治疗的疗效评估

Public title：

Efficacy Evaluation of Interventional Combined with Targeted and Immunotherapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma Based on Magnetic Resonance Elastography (MRE)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于磁共振弹性成像技术（MRE）的中晚期肝癌介入联合靶向及免疫治疗的疗效评估

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Interventional Combined with Targeted and Immunotherapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma Based on Magnetic Resonance Elastography (MRE)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雄 

研究负责人：

董景辉 

Applicant：

Chen Xiong 

Study leader：

Dong Jinghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6693 3129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 3129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxyxh0507@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxyxh0507@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-6-114-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新杰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinjie

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

C22.0

Target disease code：

C22.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索磁共振弹性成像技术（MRE）对中晚期肝癌介入联合靶向及免疫治疗的疗效预测效能  

Objectives of Study：

The Efficacy Predictive Value of Magnetic Resonance Elastography (MRE) for Interventional Therapy Combined with Targeted Therapy and Immunotherapy in Intermediate and Advanced Hepatocellular Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者及家属同意参与研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力规律随诊，承诺规律随访。 2.年龄为18-75周岁，性别不限。 3.ECOG体力状态评分0-2分。 4.通过两种影像学检查或病理学诊断确诊为HCC。 5.预期生存期≥12周（根据中国TACE实践指南，预期寿命小于3月被认为是TACE的禁忌症）。 6.初治患者，未接受过任何局部治疗或系统性抗肿瘤治疗（包括TACE，HAIC,化疗，TKI、免疫治疗）。 7.未接受过肝移植。 8.Child-pugh分级A级或B级（总分≤7分） 9.实验室检查血符合下来要求 -血液系统：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/；血红蛋白（Hb）≥90g/L。 -肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；白蛋白≥2.8g/dL。 -肾功能：肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐>1.5×ULN时计算Ccr）。 -凝血功能：活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。 10.有可测量的肿瘤病灶。

Inclusion criteria

1.The patient and their family members provide informed consent to participate in the study; the patient is willing and able to attend regular follow-up visits and commits to adhering to the follow-up schedule. 2.Aged 18 to 75 years old, with no gender restrictions. 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2. 4.Confirmed diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) by two types of imaging examinations or pathological tests. 5.Expected survival time of ≥ 12 weeks (according to the Chinese Clinical Practice Guidelines for Transcatheter Arterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma, an expected survival of less than 3 months is considered a contraindication for TACE). 6.Treatment-naive patients with no prior history of local therapy or systemic anti-tumor treatment (including TACE, HAIC, chemotherapy, tyrosine kinase inhibitors [TKIs], and immunotherapy). 7.No history of liver transplantation. 8. Child-Pugh Class A or B (total score <= 7 points) 9. Laboratory tests show that the blood meets the following requirements -Hematological system: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10 ^ 9/L; Platelet count (PLT) >= 50 × 10 ^ 9/L; Hemoglobin (Hb) >= 90g/L. -Liver function: Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN; Alanine aminotransferase (ALT) <= 3 × ULN; Aspartate aminotransferase (AST) <= 3 × ULN; Albumin >= 2.8g/dL. -Renal function: creatinine <= 1.5 × ULN; Or creatinine clearance rate (Ccr) >= 50mL/min (calculated according to the Cockcroft Gault formula, Ccr is only calculated when creatinine>1.5 × ULN). -Coagulation function: activated partial thromboplastin time (aPTT) <= 1.5 × ULN; International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN. 10. Having measurable tumor lesions.

排除标准：

1.MRE检查不成功（如因腹水、腹部过大或机械故障）或MRE数据丢失； 2.肝脏实质完全被肿瘤替代； 3.影像学检查禁忌患者。 4.妊娠或哺乳期女性。 5.精神疾病或认知功能障碍无法配合研究。

Exclusion criteria：

1. Unsuccessful magnetic resonance elastography (MRE) examination (e.g., due to ascites, abdominal distension, or mechanical failure) or loss of MRE data. 2. Complete replacement of liver parenchyma by tumor tissue. 3. Patients with contraindications to imaging examinations. 4. Pregnant or lactating women. 5. Patients with mental illness or cognitive impairment who are unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TACE联合靶向及免疫治疗 vs TACE联合免疫治疗

样本量：

 220

Group：

Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) Combined with Targeted Therapy and Immunotherapy vs Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) Combined with Immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 ResMan IPD 共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床实验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registiation Platform Free EDC Translation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 10:29:23