ChiCTR2500115121 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 08:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 08:55:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合丙泊酚对无痛胃肠镜患者膈肌运动的影响

Public title：

Eesketamine combined with propofol on diaphragm movement in patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合丙泊酚对无痛胃肠镜患者膈肌运动的影响

Scientific title：

Esketamine combined with propofol on diaphragm movement in patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

刘颖 

Applicant：

Ying Liu 

Study leader：

Ying Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0470 3177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 0470 3177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1251755489@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1251755489@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

研究负责人通讯地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

Applicant address：

No. 90 Hangzhou Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

Study leader's address：

No. 90 Hangzhou Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市滨海新区中医医院

Applicant's institution：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津市滨海新区中医医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-02-09; 2025-12-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市滨海新区中医医院暨天津中医药大学第四附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Binhai New Area Traditional Chinese Medicine Hospital and the Fourth Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞晓晨

Contact Name of the ethic committee：

Xiaochen Pang

伦理委员会联系地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

Contact Address of the ethic committee：

No. 90 Hangzhou Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6083 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市滨海新区中医医院

Primary sponsor：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

Primary sponsor's address：

No. 90 Hangzhou Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

滨海新区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai New Area

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

具体地址：

天津市滨海新区塘沽杭州道90号

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 90 Hangzhou Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

罹患胃肠道疾病的患者或需查体的正常人  

Target disease：

Patients with gastrointestinal diseases or normal individuals who need a physical examination

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

呼吸抑制是无痛胃肠镜检查患者最常发生的麻醉风险。艾司氯胺酮主要临床特点为呼吸抑制作用小、使患者分泌物减少、半衰期短、患者苏醒快。有研究表明：艾司氯胺酮复合丙泊酚用于无痛肠镜检查，对呼吸抑制和呼吸暂停的风险更低。膈肌是人最主要的呼吸肌，本实验探讨超声监测下小剂量艾司氯胺酮复合丙泊酚对胃肠镜检查患者膈肌运动的影响。  

Objectives of Study：

Respiratory depression is the most common anesthetic risk in patients undergoing painless gastroenteroscopy. The main clinical characteristics of esketamine are minimal respiratory depressant effect, reduced secretion in patients, short half-life, and rapid patient awakening. Studies have shown that the combination of esketamine and propofol for painless colonoscopy carries a lower risk of respiratory depression and apnea. The diaphragm is the primary respiratory muscle in humans. This experiment investigates the effect of a small dose of esketamine combined with propofol on diaphragmatic movement in patients undergoing gastroenteroscopy under ultrasound monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-65岁； 2、BMI 18~25kg/m^2； 3、ASAI或Ⅱ级； 4、对本研究所涉及的药物无过敏史； 5、对耦合剂无过敏史； 6、患者神志清楚，自愿签署本试验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. BMI 18~25 kg/m2; 3. ASA I or II grade; 4. No history of allergy to the drugs involved in this study; 5. No history of allergy to the coupling agent; 6. The patient is mentally clear and voluntarily signs the informed consent form for this trial.

排除标准：

1、严重心血管疾病，有未良好控制的不稳定性心绞痛、缺血性心脏病等。 2、高血压病史血压控制欠佳、血压升高可能带来严重后果的。 3、严重的肝肾功能障碍。 4、慢性阻塞性肺疾病急性期、高碳酸血症、哮喘发作期、急性呼吸道感染或高度怀疑困难气道者。 5、有严重的精神系统疾病或长期服用精神类药物者。 6、存在畸形如脊柱侧弯等严重影响患者呼吸功能。 7、既往有重大胸腹部手术史的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular diseases, such as unstable angina pectoris and ischemic heart disease that are not well controlled. 2. A history of hypertension with poor blood pressure control, where elevated blood pressure may lead to serious consequences. 3. Severe hepatic and renal functional impairments. 4. Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, hypercapnia, acute asthma attack, acute respiratory tract infection, or patients highly suspected of having a difficult airway. 5. Patients with severe mental disorders or those who have been taking psychotropic drugs for a long time. 6. Patients with deformities such as scoliosis that severely affect respiratory function. 7. Patients with a history of major thoracic or abdominal surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经鼻导管吸氧5分钟后开始麻醉诱导，按照1.5mg/kg静脉注射丙泊酚 。根据目标镇静深度（MOAA/S评分 ≤2、BIS（40–60）且无体动）调整丙泊酚用量。如果患者镇静深度不足，则追加丙泊酚0.5mg/kg，并再次评估，直到患者镇静深度满意后，对照组静脉注射等容积的生理盐水（溶质信息麻醉医师不知情）。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was initiated 5 minutes after starting nasal cannula oxygenation, with propofol administered intravenously at a dose of 1.5 mg/kg. The propofol dosage was adjusted based on the target sedation depth (MOAA/S score <=2, BIS 40–60, and no body movement). If the patient's sedation depth was insufficient, an additional 0.5 mg/kg of propofol was administered, and reassessment was performed until the desired sedation depth was achieved. The control group then received an intravenous injection of an equal volume of normal saline (the composition information was unknown to the anesthesiologist).

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 132

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

经鼻导管吸氧5分钟后开始麻醉诱导，按照1.5mg/kg静脉注射丙泊酚 。根据目标镇静深度（MOAA/S评分 ≤2、BIS（40–60）且无体动）调整丙泊酚用量。如果患者镇静深度不足，则追加丙泊酚0.5mg/kg，并再次评估，直到患者镇静深度满意后，艾司氯胺酮组静脉注射艾司氯胺酮0.2 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

After 5 minutes of nasal cannula oxygenation, anesthesia induction was initiated with intravenous propofol at a dose of 1.5 mg/kg. The propofol dosage was adjusted based on the target sedation depth (MOAA/S score <=2, BIS 40–60, and no movement). If the patient's sedation depth was insufficient, an additional 0.5 mg/kg of propofol was administered, and reassessment was performed until the desired sedation depth was achieved. Subsequently, the esketamine group received an intravenous injection of esketamine at 0.2 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 滨海新区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai New Area

单位(医院)：

 天津市滨海新区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸气末膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic thickness at end inspiration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

End-expiratory diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic Thickening Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未参与本研究患者招募、试验实施及数据处理的统计人员使用R软件（版本4.5.1）Sample函数生成试验分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who were not involved in patient recruitment for this study, trial implementation, or data processing used the R software (version 4.5.1) Sample function to generate trial group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

护士根据研究分组配置试验药物。由于艾司氯胺酮-生理盐水与生理盐水均为无色透明溶液，因此，所有参与研究的患者、麻醉医生、内镜医生均不能知道分组信息。在研究期间，患者、麻醉医生、内镜医生及调查人员及数据分析人员均不知道分组信息。

Blinding：

Since both esketamine-normal saline and normal saline are colorless and transparent solutions, none of the enrolled patients, anesthesiologists, or endoscopists were aware of the group allocation. Throughout the study, the group allocation remained masked to patients, anesthesiologists, endoscopists, investigators, and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 08:55:49