ChiCTR2500115119 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 08:47:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 08:47:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

种植导航技术的应用与临床效果评价

Public title：

Application of planting navigation technology and evaluation of clinical effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植导航技术的应用与临床效果评价

Scientific title：

Application of planting navigation technology and evaluation of clinical effect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏洪波 

研究负责人：

李德华 

Applicant：

Wei Hongbo 

Study leader：

Li Dehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 6451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 6451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weihongbo101@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lidehua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2020038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shengzhao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No.145 Changle West Road , Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84776082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No.145 Changle West Road , Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

Third Affliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 145, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

空军军医大学第三附属医院新技术新业务项目

Source(s) of funding：

Third Affliated Hospital of Air Force Military Medical University New technology, New business

研究疾病：

牙齿缺失  

Target disease：

Tooth loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价其植入精度和临床效果，优化种植导航技术使用流程。  

Objectives of Study：

The implantation accuracy and clinical effect were evaluated, and the application process of implant navigation technology was optimized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身无系统性疾病； 2.年龄18~80岁； 3.口腔卫生良好； 4.吸烟等不良嗜好； 5.颞下颌关节无疼痛、弹响、张口受限症状。

Inclusion criteria

1. No systemic diseases throughout the body; 2. Age: 18-80 years old; 3. Good oral hygiene; 4. No bad habits such as smoking; 5. No pain, clicking or limitation of mouth opening in temporomandibular joint.

排除标准：

1.患有种植手术的全身禁忌症； 2.接受双磷酸盐治疗； 3.有骨质疏松等骨的疾病 4.未经控制的糖尿病等影响骨代谢的疾病； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.1年内曾接受头颈部放射治疗； 7.未经控制的牙周病； 8.不愿参与临床研究或不能按时复诊； 9.其它经研究者判断无法参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to surgery; 2. Patients receiving bisphosphonate therapy ; 3. Patients with bone diseases such as osteoporosis; 4. Patients with uncontrolled diabetes or other conditions affecting bone metabolism; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Patients who have received head and neck radiotherapy within the past 11 years; 7. Patients with uncontrolled periodontal disease; 8. Patients unwilling to participate in clinical studies or unable to attend follow-up appointments on time; 9. Other situations where the investigator determines that the patient cannot participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-15 00:00:00 至 To 2021-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在种植导航引导下辅助完成种植手术

干预措施代码：

Intervention：

Implant surgery using implant navigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良龈沟出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified gingival sulcus bleeding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植周围袋探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-implant pocket probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of mechanical complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 08:47:53