ChiCTR2500115101 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 17:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 17:46:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心形超减张缝合技术在治疗增生性瘢痕中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application of Heart-Shaped Super Tension-Reducing Suture Technique in the Treatment of Hypertrophic Scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心形超减张缝合技术在治疗增生性瘢痕中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application of Heart-Shaped Super Tension-Reducing Suture Technique in the Treatment of Hypertrophic Scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙照忠 

研究负责人：

龙照忠 

Applicant：

Long Zhaozhong 

Study leader：

Long ZhaoZhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 772 3120947

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 3120947

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 289566867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 289566867@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Applicant address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou Workers' Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Worker's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Lihua

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 3305029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1498977314@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Worker's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

增生性瘢痕  

Target disease：

Hypertrophic Scars

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比评价心形超减张缝合技术与传统减张缝合法在治疗增生性瘢痕的临床应用效果，为增生性瘢痕的修复提供一种有效的治疗方法，以提高增生性瘢痕的诊治水平，降低治疗费用，减轻家庭及社会负担，并减少医疗资源开支。  

Objectives of Study：

By comparing and evaluating the clinical application effects of the heart-shaped super tension-reducing suture technique and the conventional tension-reducing suture method in the treatment of hypertrophic scars, this study aims to provide an effective therapeutic approach for the repair of hypertrophic scars, so as to improve the diagnosis and treatment level of hypertrophic scars, reduce treatment costs, alleviate the burden on families and society, and cut down medical resource expenditure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者符合增生性瘢痕诊断标准； 2.有外伤、手术、烧伤等致增生性瘢痕病史； 3.瘢痕增厚、色红、质硬，在原损伤边界内； 4.瘢痕切除后可以直接 拉拢缝合； 5.入组前未进行相关治疗。

Inclusion criteria

1.The diagnostic criteria for hypertrophic scars (HS) are met by the patient; 2.A history of HS caused by trauma, surgery, burns, or other etiologies is documented; 3.The scar is characterized by thickening, erythema, and induration, and is confined within the boundaries of the original injury; 4.Direct approximation suture is feasible following scar excision; 5.No relevant treatment has been administered prior to enrollment.

排除标准：

1.局部病灶部位发生感染； 2.严重内科疾病； 3.免疫缺陷疾病； 4.精神异常，依从性差无法配合研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Infection occurs at the local lesion site; 2.Severe internal medical diseases; 3. Immunodeficiency diseases; 4. Patients with mental disorders or poor compliance who are unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2028-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

心形超减张缝合法

干预措施代码：

Intervention：

Heart-shaped ultra-tension-reducing suture technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统减张缝合法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional tension-reducing suture technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VSS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Scar Scale (VSS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按照随机数字表法将研究对象分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were grouped by the researchers using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 17:46:10