ChiCTR2500115098 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 17:30:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 17:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌患者有效性及安全性的前瞻性、观察性单臂临床研究

Public title：

A prospective, observational, single arm clinical study to explore the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with cisplatin / carboplatin combined with Iparomlimab and Tuvonralimab in the adjuvant treatment of postoperative cervical cancer patients with high-risk factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌患者有效性及安全性的前瞻性、观察性单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, observational, single arm clinical study to explore the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with cisplatin / carboplatin combined with Iparomlimab and Tuvonralimab in the adjuvant treatment of postoperative cervical cancer patients with high-risk factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张云艳 

研究负责人：

张云艳 

Applicant：

Yunyan Zhang 

Study leader：

Yunyan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 86298578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8629 8577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyunyan@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyunyan@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-422-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lingyu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No.150,haping Road,nangangdistrict,Harbin,Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No.150,haping Road,nangangdistrict,Harbin,Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

No.150,haping Road,nangangdistrict,Harbin,Heilongjiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

术后伴高危因素宫颈癌  

Target disease：

Postoperative cervical cancer with high-risk factors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的: 探索艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌的疗效，基于RECIST v1.1标准评估的无病生存期（DFS）。 次要目的: （1）评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗辅助治疗术后伴高危因素宫颈癌的疗效的总生存期（OS）； （2）通过术前新辅助治疗史分层（化疗±靶向vs.未接受），比较两组患者的无病生存期（DFS）差异，评估新辅助治疗模式对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合方案辅助治疗疗效的潜在影响； （3）本研究将对PD-L1阳性（CPS≥1）与PD-L1阴性两个亚组间的无病生存期（DFS）差异进行评估，探索PD-L1表达状态对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合治疗敏感性的预测价值； 安全性目的: 评价该联合方案的安全性，记录治疗相关不良反应（如血液学毒性、放射性损伤等）的发生频率及严重程度。  

Objectives of Study：

Main purpose: Objective to explore the curative effect of the adjuvant treatment of postoperative cervical cancer with high-risk factors with Iparomlimab and Tuvonralimab injection combined with cisplatin / carboplatin concurrent chemoradiotherapy, and to evaluate the disease-free survival (DFS) based on RECIST v1.1 criteria. Secondary purpose: 1. Objective to evaluate the overall survival (OS) of the adjuvant treatment of postoperative cervical cancer with high-risk factors by the combination of Iparomlimab and Tuvonralimab chemotherapy and cisplatin / carboplatin; 2. According to the stratification of preoperative neoadjuvant treatment history (chemotherapy ± targeted vs.not received), the difference of disease-free survival (DFS) between the two groups was compared, and the potential impact of neoadjuvant treatment mode on the adjuvant treatment efficacy of the combination regimen of Iparomlimab and Tuvonralimab was evaluated; 3. This study will evaluate the difference in disease-free survival (DFS) between pd-l1-positive (CPS ≥ 1) and pd-l1-negative subgroups, and explore the predictive value of PD-L1 expression status on the sensitivity of the combination therapy with Iparomlimab and Tuvonralimab; Safety purpose: The safety of the combined regimen was evaluated, and the frequency and severity of treatment-related adverse reactions (such as hematological toxicity, radiation injury, etc.) were recorded.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄?18-70岁的女性患者；ECOG体能状态评分?0-1分；预计生存期≥6个月；
2.宫颈癌根治术后；
3.术后影像学（增强CT/MRI）确认无远处转移及手术残留病灶，盆腔解剖结构适合放疗计划设计；
4.经组织病理学确诊为宫颈癌（鳞癌、腺癌或腺鳞癌），术后病理伴高危因素（符合至少1项）： ①盆腔淋巴结转移阳性 ②宫旁浸润阳性 ③阴道切缘阳性；
5.血常规：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^?/L，血小板≥100×10^?/L；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），ALT/AST≤2.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
6.无严重心肺疾病（如未控制的高血压、心力衰竭）；
7.自愿签署知情同意书，依从性良好，接受定期随访。

Inclusion criteria

1.Female patients aged 18-70 years; ECOG physical status score 0-1; Estimated survival >= 6 months; 2.After radical hysterectomy for cervical cancer; 3.Postoperative imaging (enhanced ct/mri) confirmed that there was no distant metastasis and residual lesions after surgery, and pelvic anatomy was suitable for radiotherapy planning design; 4.Cervical cancer (squamous carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma) was confirmed by histopathology, and postoperative pathology was accompanied by high-risk factors (at least 1 item was met): pelvic lymph node metastasis was positive, parametrial invasion was positive, vaginal resection margin was positive; 5.Blood routine: hemoglobin >= 9g/dl, neutrophil absolute value >= 1.5 × 10 ^ ? /l, platelet >= 100 × 10 ^ ? /l; liver function: total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alt/ast <= 2.5 × ULN; Renal function: creatinine clearance >= 60ml/min (Cockcroft Gault formula); 6.No serious cardiopulmonary disease (such as uncontrolled hypertension and heart failure); 7.They voluntarily signed informed consent, had good compliance, and received regular follow-up.

排除标准：

1.术后病理提示非宫颈原发肿瘤（如子宫内膜癌转移）；
2.既往或合并其他恶性肿瘤（治愈≥5年的恶性肿瘤除外）；
3.器官移植史或需长期系统性免疫抑制剂治疗（如糖皮质激素＞10 mg/天泼尼松等效剂量）；
4.术前接受过免疫治疗（如PD-1/PD-L1/CTLA-4抑制剂）；
5.既往接受过腹部或盆腔放疗；
6.对铂类药物（顺铂/卡铂）或研究药物存在过敏史；
7.自身免疫性疾病及免疫状态：活动性自身免疫性疾病需系统性治疗（允许稳定的甲状腺功能减退激素替代治疗、白癜风、I型糖尿病）；间质性肺病（无症状的陈旧性肺纤维化除外）或未控制的胸腔积液/腹水（需引流＞1次/月）；原发性或获得性免疫缺陷状态（如HIV感染、CD4+ T细胞＜200/μL）；未控制的自身免疫性肝炎、肾炎、肺炎等病史；
8.妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性未采取有效避孕措施；
9.精神疾病或认知障碍无法配合治疗；
10.入组前4周内参与其他临床试验；
11.研究者认为不适合入组（如依从性差、无法耐受同步放化疗）。

Exclusion criteria：

1.Postoperative pathology suggested non cervical primary tumors (such as endometrial cancer metastasis);
2.Previous or combined with other malignant tumors (except malignant tumors cured for ≥ 5 years);
3.Organ transplantation history or need long-term systemic immunosuppressant treatment (such as glucocorticoid > 10 mg/ day prednisone equivalent dose);
4.Received immunotherapy before operation (such as pd-1/pd-l1/ctla-4 inhibitors);
5.Previous abdominal or pelvic radiotherapy;
6.History of allergy to platinum drugs (cisplatin / carboplatin) or study drugs;
7.Autoimmune diseases and immune status: active autoimmune diseases need systemic treatment (allowing stable hypothyroid hormone replacement therapy, vitiligo, type I diabetes); Interstitial lung disease (except asymptomatic old pulmonary fibrosis) or uncontrolled pleural effusion / ascites (requiring drainage > 1 time / month); Primary or acquired immunodeficiency status (such as HIV infection, cd4+ T cells < 200/ μ L); History of uncontrolled autoimmune hepatitis, nephritis, pneumonia, etc;
8.Pregnant or lactating women, or women of childbearing age do not take effective contraceptive measures;
9.Mental illness or cognitive impairment can not cooperate with treatment;
10.Participate in other clinical trials within 4 weeks before enrollment;
11.The investigator considered that it was not suitable for enrollment (such as poor compliance, unable to tolerate concurrent chemoradiotherapy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2031-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-23 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合顺铂/卡铂同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent chemoradiotherapy with cisplatin / carboplatin combined with Iparomlimab and Tuvonralimab injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从患者首次给药直至试验结束

测量方法：

症状判断及实验室检查等

Measure time point of outcome：

From the first administration to the end of the trial

Measure method：

Symptom judgment and laboratory examination

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药到3年因任何原因死亡的发生率

测量方法：

3年依据死亡发生事件

Measure time point of outcome：

Incidence of death from any cause from the first use to 3 years

Measure method：

3 year based on the occurrence of death events

指标中文名：

基于PD-L1分层的无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival based on PD-L1 stratification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始至试验结束

测量方法：

免疫组化及影像学检查

Measure time point of outcome：

From the beginning of the test to the end of the test

Measure method：

Immunohistochemistry and imaging examination

指标中文名：

5年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

5年内从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间

测量方法：

5年疾病复发进展或死亡时间发生率

Measure time point of outcome：

Time from randomization to disease recurrence or death due to disease progression within 5 years

Measure method：

5-year incidence of disease recurrence, progression or death time

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药到5年因任何原因死亡的发生率

测量方法：

5年依据死亡发生事件

Measure time point of outcome：

Incidence of death from any cause from the first use to 5 years

Measure method：

5-year based on the occurrence of death events

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从随机化开始（或单臂试验中治疗开始）至疾病复发或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

The time from the beginning of randomization (or the beginning of treatment in a single arm trial) t

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年内从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间

测量方法：

3年疾病复发进展或死亡时间发生率

Measure time point of outcome：

Time from randomization to disease recurrence or death due to disease progression within 3 years

Measure method：

3-year incidence of disease recurrence, progression or death time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 17:30:46