ChiCTR2500115095 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 17:05:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 17:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU非心脏手术后成人患者早期活动临床决策支持系统的研发及初步应用

Public title：

Development and Preliminary Application of a Clinical Decision Support System for Early Mobilization of Adult Patients After Non-Cardiac Surgery in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU非心脏手术后成人患者早期活动临床决策支持系统的研发及初步应用

Scientific title：

Development and Preliminary Application of a Clinical Decision Support System for Early Mobilization of Adult Patients After Non-Cardiac Surgery in the ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王国贤 

研究负责人：

王国贤 

Applicant：

Wang Guoxian 

Study leader：

Wang Guoxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13096768008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 23235737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1641337335@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 247107973@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

No. 98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2025）-1-807号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院医学伦理管理委员

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Jianlei Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 23110546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

ICU非心脏术后；ICU获得性衰弱  

Target disease：

After Non-Cardiac Surgery in the ICU；Intensive Care Unit-Acquired Weakness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建基于循证医学的ICU非心脏手术后成人患者阶梯式早期活动CDSS知识库，开发一款适用于我国ICU非心脏手术后成人患者早期活动的临床决策支持系统，进行系统可用性评价和临床应用效果评价。  

Objectives of Study：

Develop a knowledge base for a clinical decision support system based on evidence-based medicine to guide stepwise early mobilization in adult patients following non-cardiac surgery in the ICU. Create a clinical decision support system tailored for early mobilization in adult patients after non-cardiac surgery in Chinese ICUs. Conduct evaluations of the system's usability and clinical effecti

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁；2.预计入住 ICU 时间≥48 h；3.征得患者或家属同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Expected ICU stay >= 48 hours; 3. Obtain informed consent from the patient or family members, with a signed informed consent form.

排除标准：

1.因患有脑卒中、脊髓损伤等导致运动功能障碍的疾病，入院前生活不能自理者；2.医生认为有活动禁忌症，包括多发性骨折、严重的出血倾向等；3.正在接受抢救或终末期患者；4.因心脏术后入住ICU的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with motor function impairments due to conditions such as stroke or spinal cord injury who were unable to care for themselves prior to admission;
2. Patients with medical contraindications to activity, including multiple fractures or severe bleeding tendencies;
3. Patients currently undergoing emergency treatment or in the terminal stage of illness;
4. Patients admitted to the ICU following cardiac surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

早期活动临床决策支持系统

干预措施代码：

Intervention：

Early mobilization Clinical Decision Support System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一般康复护理

干预措施代码：

Intervention：

General rehabilitation nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时、出院时

测量方法：

采用 EQ-5D-5L评估生活质量，涵盖行动、自我照顾、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁五个维度，每维度分为无困难、轻度、中度、重度、极重/不能五级。

Measure time point of outcome：

Upon discharge from the ICU and the hospital

Measure method：

The EQ-5D-5L will be used to assess quality of life, covering five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain, and anxiety/depression. Each dimension is rated on a five-point scale: no difficulty, mild, moderate, severe, and very severe/unable.

指标中文名：

系统可用性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

System Usability Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

采用SUS量表对医务人员进行问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention is completed

Measure method：

A questionnaire survey will conduct among healthcare personnel using the SUS scale.

指标中文名：

干预人员的依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervener compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

通过访谈，了解医护人员对系统使用时的看法和意愿

Measure time point of outcome：

After the intervention is completed

Measure method：

Through interviews, understand healthcare professionals' perceptions and willingness regarding system usage.

指标中文名：

系统推荐建议的正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate of system recommendations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

由研究者人为评估系统推荐建议是否正确，系统推荐建议的正确率=（推荐正确次数/干预总次数）x100%

Measure time point of outcome：

After the intervention is completed

Measure method：

Accuracy rate of system recommendations = (Number of correct recommendations / Total number of interventions) × 100% This rate is determined by researchers manually evaluating whether the system's recommendations are correct.

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

从医院信息系统获取

Measure time point of outcome：

Upon discharge from the ICU

Measure method：

Obtained from the hospital information system

指标中文名：

ICUAW发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ICUAW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出ICU时、出院时

测量方法：

采用MRC量表，评估人体双侧六组肌肉（肩外展、肘屈、腕伸、髋屈、膝伸、足背屈）的力量，评分0-5分，总分60分。MRC总分<48分即诊断为ICUAW。

Measure time point of outcome：

Upon discharge from the ICU and the hospital

Measure method：

Using the MRC scale, assess the strength of six bilateral muscle groups (shoulder abduction, elbow flexion, wrist extension, hip flexion, knee extension, and foot dorsiflexion) with scores ranging from 0 to 5, totaling 60 points. An MRC total score <48 indicates a diagnosis of ICU-acquired weakness (ICUAW).

指标中文名：

首次下床活动的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first out-of-bed activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次离床活动时

测量方法：

计算从患者进入ICU至开始离床活动的时间

Measure time point of outcome：

Upon initial mobilization out of bed

Measure method：

Calculating the time from the patient's admission to the ICU until the initiation of out-of-bed activities.

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Serious Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

每次活动中及活动后观察患者生理指标，询问患者主观感受,严重不良事件包括跌倒、心搏骤停、心室率?>?150?bpm 的房颤、其他危急心律失常、血氧饱和度?

Measure time point of outcome：

Incidence of Serious Adverse Events

Measure method：

Monitor patients' vital signs during and after each activity, and inquire about their subjective feelings.Serious adverse events include falls, cardiac arrest, atrial fibrillation with ventricular rate >150 bpm, other life-threatening arrhythmias, oxygen saturation <80% for over 3 minutes, or emergency replacement due to unplanned extubation.

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

从医院信息系统获取

Measure time point of outcome：

Upon discharge from the ICU

Measure method：

Obtained from the hospital information system

指标中文名：

两组护士的活动决策用时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time taken for activity decisions by two groups of nurses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从活动评估开始计时，内容决策至活动结束的时间

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

The time period from the start of event evaluation to the conclusion of the event, encompassing cont

Measure method：

timer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院信息系统采集研究对象的一般资料、医疗数据、病例资料等，研究资料将存放于遵义医科大学第三附属医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General information, medical data, and case records of research subjects will be collected through information systems. Research materials will be stored at the Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 17:05:18