ChiCTR2500115093 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 16:55:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 16:54:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波结合肌筋膜链治疗慢性非特异性颈痛患者：随机对照试验

Public title：

Extracorporeal shock wave combined with myofascial chain in the treatment of patients with chronic nonspecific neck pain : a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波结合肌筋膜链治疗慢性非特异性颈痛患者：随机对照试验

Scientific title：

Extracorporeal shock wave combined with myofascial chain in the treatment of patients with chronic nonspecific neck pain : a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王博 

研究负责人：

王博 

Applicant：

Wang Bo 

Study leader：

Wang Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 62483180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 62483180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18817350336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18817350336@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

No. 221, West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 221, West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

No. 221, West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 62483180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 clili17@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

No. 221, West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Address：

No. 221, West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性非特异性颈部疼痛（chronic nonspecific neck pain, CNNP）是指无特定病理因素的颈痛，疼痛反复发作且时间持续3个月以上并伴有活动受限、肌肉力量下降、本体感觉受损等[1]。CNNP的发病机制复杂，涉及生理、心理及社会因素等多维度的交互作用，具有易复发和持续时间长的特点。  

Target disease：

Chronic non-specific neck pain (CNNP) refers to neck pain without specific pathological factors, characterized by recurrent pain that lasts for more than 3 months and is accompanied by restricted movement, decreased muscle strength, and impaired proprioceptive sensation. The pathogenesis of CNNP is complex, involving multidimensional interactions such as physiological, psychological, and social fa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在以肌筋膜链理论为指导，探求结合放射式体外冲击波聚焦于臂后线颈胸区域肌筋膜触发点的临床疗效。通过比较单独上斜方肌（臂后线颈椎区域肌筋膜触发点的治疗与上斜方肌结合臂后线胸椎区域肌筋膜触发点的治疗在疼痛、运动功能和局部温度上的差异，探索更高效的慢性非特异性颈痛干预策略。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the clinical efficacy of focusing on the myofascial trigger point in the cervicothoracic region of the posterior arm line combined with radial extracorporeal shock wave under the guidance of myofascial chain theory. By comparing the differences in pain, motor function and local temperature between the treatment of the upper trapezius muscle alone ( the myofascial trigger point in the cervical region of the posterior arm ) and the treatment of the upper trapezius muscle combined with the myofascial trigger point in the thoracic region of the posterior arm, a more efficient intervention strategy for chronic nonspecific neck pain was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疼痛位于上项线至第1胸椎棘突之间的颈后侧或外侧； 2.符合慢性疼痛的诊断标准：持续或反复发作超过3个月的疼痛； 3.无创伤、感染、肿瘤、神经及其他特异性原因造成的颈部疼痛； 4.可伴或者不伴有头痛、颈椎一个或多个方向活动受限或僵直； 5.18岁以上且不超过60岁，性别不限； 6.签订知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Pain is located in the posterior or lateral side of the neck between the upper neck line and the spinous process of the first thoracic vertebra;
2.Conform to the diagnostic criteria of chronic pain : persistent or recurrent pain for more than 3 months;
3.No trauma, infection, tumor, nerve and other specific causes of neck pain;
4.Can be accompanied or not accompanied by headache, cervical vertebra one or more direction activity is limited or stiff;
5.18 years old and no more than 60 years old, regardless of gender;
6. Signing informed consent.

排除标准：

1.曾有颈部外伤史、颈部手术史及肿瘤病史者； 2.严重心脑血管疾病、心律失常、血液系统疾病、恶性肿瘤、重要脏器功能障碍者； 3.备孕或妊娠期妇女； 4.皮肤过敏或有其他 严重皮肤疾病者； 5.其他神经损伤性疾病者； 6.重大精神疾病、认知障碍等无法配合者； 7.拒绝签署知情同意书者； 8.接受本研究之前一个月内接受过其他治疗方法。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of neck trauma, neck surgery and tumor history;
2.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, arrhythmia, blood system diseases, malignant tumors, important organ dysfunction;
3.Pregnancy or pregnant women;
4.Patients with skin allergy or other serious skin diseases;
5.Other nerve injury diseases;
6.Patients with major mental illness, cognitive impairment and other inability to cooperate;
7. Those who refuse to sign the informed consent;
8.Other treatments were received within one month before this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗（上斜方肌肌筋膜触发点+臂后线胸椎区域肌筋膜触发点）

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shock wave therapy ( upper trapezius myofascial trigger point + posterior thoracic myofascial trigger point )

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗上斜方肌区域的肌筋膜触发点

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shock wave treatment of myofascial trigger points in the upper trapezius region

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后3周

测量方法：

针对疼痛运用数字评定量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, and 3 weeks after treatment

Measure method：

Using a digital rating scale for pain assessment

指标中文名：

颈部功能障碍指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后3周

测量方法：

针对颈部功能使用颈部功能障碍指数量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, and 3 weeks after treatment

Measure method：

Using the Neck Dysfunction Index Scale for Neck Function

指标中文名：

颈部活动度（前屈、后伸、左右侧屈、左右旋)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck range of motion (flexion, extension, left and right lateral flexion, left and right rotation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后3周

测量方法：

利用仪器测量颈部活动度（前屈、后伸、左右侧屈、左右旋)

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, and 3 weeks after treatment

Measure method：

Using instruments to measure neck mobility (flexion, extension, lateral flexion, and rotation)

指标中文名：

感兴趣区域ROI-温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Region of interest ROI-Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后3周

测量方法：

红外热成像仪测量感兴趣区域ROI-温度

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, and 3 weeks after treatment

Measure method：

Infrared thermography for measuring ROI temperature in the region of interest

指标中文名：

疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后3周

测量方法：

利用仪器测量引起疼痛所需的最小压力

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, and 3 weeks after treatment

Measure method：

Using instruments to measure the minimum pressure that causes pain

指标中文名：

颈部肌力（前屈、后伸、左右侧屈)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck muscle strength ( flexion, extension, left and right lateral flexion )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后2周、治疗后3周

测量方法：

利用仪器测量颈部肌力（前屈、后伸、左右侧屈)

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment, and 3 weeks after treatment

Measure method：

Using instruments to measure neck muscle strength (forward flexion, backward extension, left and right lateral flexion)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名与本研究无关的人员采用随机数字表生成分配序列，并将患者随机分入两组：实验组采取体外冲击波治疗上斜方肌区域的肌筋膜触发点，试验组采取体外冲击波治疗（上斜方肌肌筋膜触发点+臂后线胸椎区域肌筋膜触发点）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence was generated using a random number table by a person unrelated to this study, and the patients were randomly divided into two groups: the experimental group received extracorporeal shock wave treatment for the myofascial trigger point in the upper trapezius muscle area, and the experimental group received extracorporeal shock wave treatment for the myofascial trigger point in the upper trapezius muscle area and the thoracic spine area of the posterior arm line.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 16:54:35