ChiCTR2500115091 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 16:40:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 16:40:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙肝相关慢加急性肝衰竭预后模型的建立

Public title：

Establishment of a Prognostic Model for Hepatitis B-Related Acute-on-Chronic Liver Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工肝前后血清细胞外囊泡非编码RNA预测乙肝相关慢加急性肝衰竭预后模型的建立

Scientific title：

Establishment of a Prognostic Model for Hepatitis B-Related Acute-on-Chronic Liver Failure Based on Non-Coding RNA in Serum Extracellular Vesicles Before and After Artificial Liver Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁静 

研究负责人：

梁静 

Applicant：

Liang Jing 

Study leader：

Liang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13163135596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8411 2310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haolele77@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haolele77@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

Applicant address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

Study leader's address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第三中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-065-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第三中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Third Central Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

董俊宏

Contact Name of the ethic committee：

Dong Junhong

伦理委员会联系地址：

天津市河东区津塘路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 84112369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 17854110613@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83号

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

经费或物资来源：

北京肝胆相照基金会人工肝专项

Source(s) of funding：

Beijing Gan Dan Xiang Zhao Foundation Artificial Liver Special Project

研究疾病：

乙肝相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）  

Target disease：

Hepatitis B associated chronic acute liver failure (HBV-ACLF)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.观察人工肝（血浆置换、血浆滤过、双重血浆吸附）治疗前以及治疗后 3 次、治疗结束后 1 周EVs 组分（miRNA、lncRNA、circRNA 等非编码 RNA）的动态变化特征，筛选与临床预后相关的细胞外囊泡来源的生物标志物。 2.通过细胞外囊泡转录组学分析筛选 HBV-ACLF 人工肝治疗前后敏感的预测标志物，建立基于 EVs标志物及临床指标的预后联合预测模型。 3.验证 EVs 标志物与现有预后的相关性优于传统评分系统的预测效能。 4.探索 EVs 介导的可能分子机制在肝衰竭发展及人工肝治疗疗效中作用，为 HBV-ACLF 人工肝个体化治疗提供新策略。  

Objectives of Study：

1. Observe the dynamic changes in extracellular vesicle (EV) components (such as miRNA, lncRNA, circRNA, and other non-coding RNAs) before and after artificial liver therapy (plasma exchange, plasma filtration, dual plasma adsorption) at three time points, as well as one week after the end of treatment, and screen for extracellular vesicle-derived biomarkers related to clinical prognosis. 2. Use extracellular vesicle transcriptome analysis to identify predictive biomarkers sensitive to artificial liver therapy in HBV-ACLF patients before and after treatment, and establish a combined prognostic prediction model based on EV biomarkers and clinical indicators. 3. Validate that the correlation of EV biomarkers with existing prognoses has superior predictive performance compared to traditional scoring systems. 4. Explore the potential molecular mechanisms mediated by EVs in the progression of liver failure and the efficacy of artificial liver therapy, providing new strategies for individualized artificial liver treatment in HBV-ACLF patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a 18-75岁HBV-ACLF患者，ACLF诊断标准符合《肝衰竭诊治指南 (2024年版)》慢 加急性肝衰竭诊断标准。b 接受抗病毒治疗及人工肝治疗（按照每周2-3次规律治疗）及内科支 持治疗 c 随访至90天资料完整的HBV-ACLF患者。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18-75 with HBV-ACLF, whose ACLF diagnostic criteria comply with the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Liver Failure (2024 Edition)" Diagnostic criteria for acute liver failure. 2.Receives antiviral treatment and artificial liver treatment (2-3 times a week) as well as internal medicine support. 3.Patients with HBV-ACLF who received treatment and were followed up for 90 days with complete data.

排除标准：

a合并酒精性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传代谢性肝炎 b确诊或怀疑合并肝癌或其他恶性肿瘤；c存在严重的肝外器官基础疾病：严重慢性阻塞性肺部合并呼吸衰竭、严重的冠心病合并心力衰竭、糖尿病出现严重并发症、慢性肾病肾功能衰竭期；d临床信息及实验室检查等资料缺失或不完整；不能配合或拒绝接受随访。

Exclusion criteria：

1. Concurrent alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, genetic metabolic hepatitis 2. Diagnosed or suspected concurrent liver cancer or other malignant tumors; 3.There are serious basic diseases of extrahepatic organs: severe chronic obstructive pulmonary disease with respiratory failure, severe coronary heart disease with heart failure, severe complications of diabetes, chronic kidney disease with renal failure; 4.Clinical information and laboratory examination data are missing or incomplete;Unable to cooperate or refuse to accept follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-26 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组急性进展型

样本量：

 10

Group：

Group A acute progressive type

Sample size：

干预措施：

无。

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

B组 急性恢复型

样本量：

 10

Group：

Group B acute recovery type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

C组缓慢进展型

样本量：

 10

Group：

Group C slow progressing type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

D组缓慢恢复型

样本量：

 10

Group：

D group slow recovery type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

E组缓慢持续型

样本量：

 10

Group：

Group E slow and persistent type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组 代偿 期乙型肝炎肝硬化

样本量：

 10

Group：

The control group compensated hepatitis B cirrhosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RNA差异表达:miRNA、lncRNA、circRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA differentially expressed: miRNAs, lncRNAs, and circRNAs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集治疗前、人工肝治疗3次后及治疗结束后1周的血清标本进 行EVs分离与多组学分析

测量方法：

EVs分离：血标本处理：采集全血后离心（3000R，15min）获取血清，-80℃保存；超速离心法：100000R离心70min，沉淀重悬于PBS，ExoQuick试剂盒进一步纯化，通过NTA粒径分析、Western blot（CD9/CD63/TSG101）验证纯度、BCA定量进行浓度检测。

Measure time point of outcome：

Collect serum samples before treatment, after 3 sessions of artificial liver treatment, and 1 week a

Measure method：

EVs separation: Blood sample processing: Collect whole blood, centrifuge (3000R, 15 minutes) to obtain serum, and store at -80 ℃; Ultrafiltration method: Centrifuge at 100000R for 70 minutes, resuspend the precipitate in PBS, further purify using ExoQuick assay kit, and verify purity through NTA particle size analysis, Western blot (CD9/CD63/TSG101), and BCA quantification for concentration detection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 16:40:02