ChiCTR2500115086 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 16:22:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 16:22:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七叶皂苷钠片治疗成人慢性下腰痛的双盲随机对照试验

Public title：

Double-Blind Randomized Controlled Trial of Sodium Aescinate Tablets for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七叶皂苷钠片治疗成人慢性下腰痛的双盲随机对照试验

Scientific title：

Double-Blind Randomized Controlled Trial of Sodium Aescinate Tablets for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高卉莹 

研究负责人：

高博 

Applicant：

Gao Huiying 

Study leader：

Gao bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3903 1929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7280 1499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaobofmmu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaobofmmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252323-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first Afficiated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 169, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

腰背痛  

Target disease：

Low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比评估口服七叶皂苷钠片或安慰剂后患者临床症状和功能改善情况，评估七叶皂苷钠片对治疗成人下腰痛患者症状和功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of sodium aescinate tablets on improving clinical symptoms and functional outcomes in adult patients with low back pain by comparing the clinical symptom changes and functional improvements observed after administration of oral sodium aescinate tablets versus placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合《中国慢性腰背痛诊疗指南（2024版）》推荐的诊断标准：病程至少持续12周，低位肋骨边缘以下、臀横纹（水平臀肌折纹）以上及两侧腋中线之间区域发生的疼痛症候群，通常可伴有一侧或双侧下肢的疼痛症状；2）符合机械性下腰痛临床症状：疼痛在体位改变、弯腰、负重、久坐/久站等机械负荷增加时加重，休息后可缓解；3）轻度疼痛，视觉模拟评分法（VAS）＜4分；4）患者年龄在18岁至65岁之间；5）患者详细了解研究的相关内容，具有良好的依从性和较高的配合度；6）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria recommended in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Low Back Pain (2024 Edition) : a pain syndrome lasting at least 12 weeks, occurring in the region below the lower costal margin and above the gluteal crease (horizontal gluteal fold), between the mid-axillary lines bilaterally, often accompanied by pain in one or both lower limbs; 2.Meets clinical criteria for mechanical low back pain: pain exacerbated by postural changes, bending, weight-bearing, prolonged sitting/standing, or other increased mechanical loads, and relieved by rest; 3. Mild pain, Visual Analogue Scale (VAS) < 4 points; 4. Patient age between 18 and 65 years; 5. Patient fully understands study details, demonstrates good compliance, and high level of cooperation; 6. Informed consent form signed.

排除标准：

1）患者处于急性疼痛期或者慢性疼痛急性发作期；2）明确非机械性下腰痛的患者，包括但不限于脊柱肿瘤、脊柱结核、脊髓感染等；3）七叶皂苷钠过敏史者；4）患有全身性疾病或脏器功能不全者；5）入组前1个月内参加过其他临床试验者；6）严重精神疾病等不能配合者；7）妊娠或哺乳期女性, 以及准备妊娠的女性；8）有金属植入物等不适宜行MRI检查的患者；9) 研究者认为有不利于完成试验疗程情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients experiencing acute pain or acute exacerbation of chronic pain; 2. Patients with confirmed non-mechanical low back pain, including but not limited to spinal tumors, spinal tuberculosis, spinal cord infections, etc.; 3. Individuals with a history of sodium aescinate allergy; 4. Patients with systemic diseases or organ dysfunction; 5. Participants who have enrolled in other clinical trials within one month prior to enrollment; 6. Patients with severe psychiatric disorders or other conditions precluding cooperation; 7. Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy; 8. Patients with metal implants or other conditions contraindicating MRI examination; 9. Patients deemed by the investigator to have circumstances unfavorable for completing the trial course .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七叶皂苷钠片干预组

样本量：

 20

Group：

Saponin Sodium Tablets Intervention Group

Sample size：

干预措施：

口服七叶皂苷钠片2片（30mg/片），bid，共6周

干预措施代码：

Intervention：

Take two tablets of oral sodium aescinate (30 mg per tablet) twice daily for a total of six weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂2片（30mg/片），bid，共6周

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo tablets, 2 tablets (30 mg/tablet), twice daily, for a total of 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

奥斯韦特里残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OswestryDisability Index, ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

健康调查简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

36-Item Short Form Survey

指标中文名：

腰椎MRI指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar Spine MRI indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS统计软件编程，给定种子数，产生40例受试者治疗分配（七叶皂苷钠组和安慰剂组）的随机安排，所设定的种子数等参数记录在盲底中。由一名研究员按照分组为患者准备和分发药物，该研究员不参与后续的数据收集和处理。参与数据收集、分析与处理的研究员和患者均不知道他们接受了哪种治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical software programming, a random arrangement for assigning 40 subjects to treatment groups (saponin sodium group and placebo group) was generated based on a specified seed number. The seed number and other parameters were recorded in the blinding protocol. A researcher prepared and distributed medications to patients according to the assigned groups; this researcher did not participate in subsequent data collection or processing. Neither the investigators involved in data collection, analysis, and processing nor the patients knew which treatment they received.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within half a year after the publication of the paper, www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form were used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 16:22:31