ChiCTR2500115071 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 14:23:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 14:22:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南新平花腰傣染齿行为与口腔健康的关联及差异化干预策略研究

Public title：

Research on the Association and Differentiated Intervention Strategies between Teeth Dyeing Behavior and Oral Health of the Huayao Dai Ethnic Group in Xinping, Yunnan Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南新平花腰傣染齿行为与口腔健康的关联及差异化干预策略研究

Scientific title：

Research on the Association and Differentiated Intervention Strategies between Teeth Dyeing Behavior and Oral Health of the Huayao Dai Ethnic Group in Xinping, Yunnan Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨艳萍 

研究负责人：

刘涛 

Applicant：

Yang Yanping  

Study leader：

Liu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8389 0348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6533 0099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3034674415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 374650814@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Applicant address：

No. 1088, Haiyuan Zhong Road, Wuhua District Kunming, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 1088, Haiyuan Zhong Road, Wuhua District Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKQ2025MEC0093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属口腔医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Committee of The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱叶梅

Contact Name of the ethic committee：

Qian Yemei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1088, Haiyuan Zhong Road, Wuhua District Kunming, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6533 0099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 374650814@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Primary sponsor's address：

No. 1088, Haiyuan Zhong Road, Wuhua District Kunming, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学附属口腔医院

具体地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 1088, Haiyuan Zhong Road, Wuhua District Kunming, Yunnan Province

经费或物资来源：

中华口腔医学会西部口腔医学临床科研基金

Source(s) of funding：

Chinese Stomatological Association Western Oral Health Research Fund

研究疾病：

龋病、牙周病  

Target disease：

Dental Caries Periodontal Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究云南省新平县染齿行为的文化背景以及发展现状，开展染齿行为问卷调查与口腔健康检查，对比染齿与非染齿组的口腔疾病发生情况(龋病、牙周问题),研究染齿行为与口腔健康的关联关系。调查染齿材料种类和构成，分析染齿材料对口腔健康的影响。围绕不同年龄段对染齿行为和口腔健康认知的差异化特征，研究染齿行为差异化干预策略，以期减少染齿人群口腔问题发病率，探究染齿文化与口腔健康保障的平衡思路。  

Objectives of Study：

This research focuses on the cultural background and current development of the teeth-dyeing practice among the people in Xinping County, Yunnan Province. The study involves conducting questionnaire surveys on this practice and performing oral health examinations within the community. It aims to compare the incidence of oral diseases (dental caries and periodontal problems) between groups who practice teeth-dyeing and those who do not, in order to investigate the association between the practice and oral health status.Furthermore, the study will identify the types and composition of materials used for teeth-dyeing and analyze their impact on oral health. By examining the differentiated perceptions of teeth-dyeing and oral health across various age groups, the research will explore tailored intervention strategies for the practice. The ultimate goals are to reduce the incidence of oral health issues among the teeth-dyeing population and to find a balanced approach that preserves the cultural tradition while safeguarding oral health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）地域范围：长期居住于嘎洒镇(居住时间≥5年)的本地花腰傣族居民； (2)染齿组：持续染齿≥5年且近1年未停止； (3）非染齿组：从未染齿，或染齿史<1年且牙齿无明显着色； (4)年龄分段：分为≤20岁、21-40岁、41—59岁、≥60岁四个年龄梯度；

Inclusion criteria

1.Geographical scope: Local members of the Dai ethnic group with colorful waistbands who have been long-term residents of Gasa Town (residing for ≥5 years); 2. Teeth-dyeing group: Those who have engaged in continuous teeth-dyeing for >=5 years and have not stopped within the past year; 3. Non-teeth-dyeing group: Those who have never dyed their teeth or have a teeth-dyeing history of <1 year with no noticeable tooth staining; 4. Age stratification: Divided into four age groups: <=20 years, 21–40 years, 41–59 years, and >=60 years.

排除标准：

(1）排除近1年内有口腔正畸或修复治疗史者； (2）排除先天性牙病、严重牙周病或近1年接受正畸治疗者。

Exclusion criteria：

1. Exclude individuals who have undergone orthodontic or restorative treatment within the past year; 2. Exclude individuals with congenital dental diseases, severe periodontal diseases, or those who have received orthodontic treatment within the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

傣族染齿组

样本量：

 200

Group：

The Dai Teeth-dyeing Cohort

Sample size：

干预措施：

其中选取50人进行练习册干预、口腔健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Workbook-based intervention Oral health education

Intervention code：

组别：

傣族未染齿组

样本量：

 200

Group：

Non-teeth-dyeing Yi Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 新平县总医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xinping County General Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周探诊深度＞4mm

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD>4mm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙石

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dental Calculus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding on probing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磨耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attrition and abration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attachment loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

Dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Nnoe

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ended, Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 14:22:43