ChiCTR2500115067 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 11:59:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 11:59:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GS3-007a 干混悬剂用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的临床研究

Public title：

A Study of GS3-007a for Oral Suspension in the Diagnosis of AGHD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GS3-007a干混悬剂单次口服用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的多中心、随机、开放、三交叉设计的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study of Single Oral Administration of GS3-007a for Oral Suspension in the Diagnosis of Adult Growth Hormone Deficiency (AGHD): A Multicenter, Randomized, Open-Label, Three-Way Crossover Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘廷 

研究负责人：

潘慧 

Applicant：

Liu Ting 

Study leader：

Pan Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18946532759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuting01@genscigroup.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panhui200111111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市高新区海容广场42楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

42nd Floor, Tower B, Gaoxin Hairong Plaza, Intersection of Weishan Road and Zhenyu Street, Chaoyang

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春金赛药业有限责任公司

Applicant's institution：

Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20251824

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

北京市东城王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69154183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

成人生长激素缺乏症  

Target disease：

Adult Growth Hormone Deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的： 评价 GS3-007a 干混悬剂不同剂量对 AGHD 的诊断效能 次要目的： 确定 GS3-007a 干混悬剂诊断 AGHD的 GH 峰值浓度的诊断临界值（cutoff） 评价不同剂量的GS3-007a干混悬剂单次口服的安全性和耐受性 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中药代动力学（PK）特征 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中的药效动力学（PD）特征 评价GS3-007a干混悬剂和ITT诊断AGHD的一致性  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the diagnostic efficacy of different doses of GS3-007a for Suspension in the diagnosis of AGHD.Secondary Objectives:To determine the diagnostic cutoff value of the peak growth hormone (GH) concentration of GS3-007a for Suspension in the diagnosis of AGHD.To evaluate the safety and tolerability of a single oral administration of different doses of GS3-007a for Suspension.To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of GS3-007a for Suspension in subjects with suspected AGHD.To evaluate the pharmacodynamic (PD) characteristics of GS3-007a for Suspension in subjects with suspected AGHD.To evaluate the consistency between GS3-007a for Suspension and ITT in the diagnosis of AGHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：1.年龄≥ 18周岁，≤ 65周岁的男性和女性；
2.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：2.疑似AGHD，符合以下任何一条标准： ?下丘脑或垂体先天性结构性/基因缺陷，或 ?下丘脑或垂体区域手术或放射治疗，或 ?成人创伤性脑损伤/中枢神经系统感染，或 ?证实存在除生长激素外的其他垂体激素缺乏，或 ?特发性儿童期发病的GHD；
3.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：3.筛选期中心实验室检测的IGF-1?SDS < 0；
4.疑似AGHD受试者（A、B、C组）：4.愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。
5.匹配的健康对照受试者（D组）：1.年龄≥18周岁，≤ 65周岁的男性和女性；
6.匹配的健康对照受试者（D组）：2.以下条件与A组（高度疑似AGHD的受试者）匹配： a)性别； b)年龄（± 5岁）； c)BMI（± 2?kg/m2）； d)（若条件允许）女性雌激素使用情况、雌激素给药途径（口服、经皮）[< 50岁、接受雌激素治疗的A组女性受试者将匹配相同给药途径（如口服、经皮给药）的使用雌激素（口服避孕药或雌激素替代治疗）的对照健康受试者；≥ 50岁、未治疗的雌激素缺乏的A组受试者，将匹配未接受雌激素治疗的对照健康受试者]；
7.匹配的健康对照受试者（D组）：3.IGF-1 SDS ≥ 0；
8.匹配的健康对照受试者（D组）：4.筛选期游离甲状腺素（fT4）在正常范围内；
9.匹配的健康对照受试者（D组）：5.筛选期泌乳素水平在正常范围内；
10.匹配的健康对照受试者（D组）：6.女性既往的月经规律，与年龄相符；
11.匹配的健康对照受试者（D组）：7.男性受试者筛选期血清总睾酮水平在正常范围内；
12.匹配的健康对照受试者（D组）：8.生长发育正常；
13.匹配的健康对照受试者（D组）：愿意并自愿配合按照方案完成预定研究程序，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male and female subjects aged >= 18 years old and <= 65 years old; 2.Subjects with Suspected AGHD (Groups A, B, and C):2. Suspected of having AGHD and meeting any of the following criteria: Congenital structural/gene defects of the hypothalamus or pituitary gland; or Surgery or radiotherapy in the hypothalamic or pituitary region; or Adult traumatic brain injury/central nervous system infection; or Confirmed deficiency of pituitary hormones other than growth hormone; or Idiopathic childhood-onset growth hormone deficiency (GHD); 3.Subjects with Suspected AGHD (Groups A, B, and C):3. IGF-1 SDS < 0 as detected by the central laboratory during the screening period; 4.Subjects with Suspected AGHD (Groups A, B, and C):4. Be willing and voluntarily cooperate to complete the scheduled study procedures in accordance with the protocol and sign the informed consent form voluntarily. 5.Matched Healthy Control Subjects (Group D): 1.Male and female subjects aged >= 18 years old and <= 65 years old; 6.Matched Healthy Control Subjects (Group D):2. Matching the following conditions with Group A (subjects with highly suspected AGHD):a) Gender;b) Age (± 5 years);c) BMI (± 2 kg/m^2);d) (If conditions permit) Female estrogen use status and estrogen administration route (oral, transdermal)[Female subjects in Group A who are < 50 years old and receiving estrogen therapy will be matched with healthy control subjects of the same administration route (e.g., oral, transdermal) using estrogen (oral contraceptives or estrogen replacement therapy); 7.Matched Healthy Control Subjects (Group D):3. IGF-1 SDS >= 0; 8.Matched Healthy Control Subjects (Group D):4. Free thyroxine (fT4) within the normal range during the screening period; 9.Matched Healthy Control Subjects (Group D):5. Prolactin level within the normal range during the screening period; 10.Matched Healthy Control Subjects (Group D):6. For female subjects, regular menstrual cycles in the past, consistent with their age; 11.Matched Healthy Control Subjects (Group D):7. For male subjects, serum total testosterone level within the normal range during the screening period; 12.Matched Healthy Control Subjects (Group D):8. Normal growth and development; 13.Matched Healthy Control Subjects (Group D):9.Be willing and voluntarily cooperate to complete the scheduled study procedures in accordance with the protocol and sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.已知或疑似对生长激素促释放肽类药物或其制剂辅料过敏者，或已知对胰岛素或其辅料过敏者； 2.筛选前6个月内，新发的以下有临床意义的疾病，不适于进行ITT： a)存在慢性充血性心力衰竭病史，纽约心脏学会（NYHA）心功能III级及以上者（见10.2.1附录1）； b)其他有临床意义的心脑血管疾病，例如未控制的严重高血压、严重心律失常、脑卒中或短暂性脑缺血发作、明确诊断的冠心病； c)创伤性脑损伤； 3.筛选前30天内接受过短效GH治疗； 4.筛选前90天内接受过长效GH治疗； 5.本研究首次用药前7天内进行过生长激素激发试验； 6.筛选期甲状腺功能异常，或使用甲状腺素替代治疗者在本研究首次用药前8周内调整过甲状腺素剂量； 7.筛选期性腺功能异常（研究者判断受试者已处于绝经期，或性腺功能低下受试者经研究者判断无需补充激素替代治疗者不属于排除标准），或使用睾酮、雌激素替代治疗者，在本研究首次用药前30天内调整过睾酮、雌激素剂量； 8.筛选期肾上腺功能异常，或使用糖皮质激素替代治疗者，在本研究首次用药前30天内调整过糖皮质激素剂量（肾上腺功能不全患者允许短期按需调整糖皮质激素的剂量，即允许“应激剂量”：每6周内最多使用2次，每次使用时间最长5天，剂量最多可达到稳定剂量的3倍）； 9.使用去氨加压素治疗者，在本研究首次用药前30天内调整过去氨加压素剂量； 10.筛选期女性骨龄< 15岁，男性骨龄< 17岁（可接受筛选前6个月内拍摄的骨龄片，需要筛选时研究中心重新评估）； 11.筛选前确诊1型糖尿病，或筛选前确诊2型糖尿病且未经治疗或控制不佳[控制不佳定义为筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）> 8.0%]； 12.体重指数（BMI）≥ 40.0?kg/m2； 13.筛选前6个月内接受过大型外科手术（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等）； 14.筛选前3个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病，经研究者判断可能影响试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价的疾病； 15.筛选前存在恶性肿瘤既往史或现病史者； 16.筛选时活动性库欣病患者，或在首次给药前30天内接受超生理剂量糖皮质激素治疗者； 17.筛选期心电图提示QTc间期> 450?ms（根据Fridericia校正公式，其中QTcF=QT/?RR），或有QTc间期延长病史者，或其他有临床意义的心电图异常，或使用可能延长QT间期的药物（见10.2.2附录2，在不影响受试者安全的情况下可以停药，经过至少5个半衰期洗脱后可以筛选）； 18.筛选期鞍区磁共振成像（MRI）扫描（建议采用磁共振对比剂增强）目前存在未经治疗的颅内肿瘤生长者； 19.有临床症状的精神疾病的病史且筛选时仍持续存在； 20.有帕金森氏病、癫痫病史且筛选时仍持续存在； 21.筛选期血人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性女性，或哺乳期女性，或计划在筛选期开始到随访期完成期间怀孕的女性； 22.筛选期肝功能指标符合以下任何一种情况： a)血清天门冬氨酸氨基转移酶> 1.5×正常值上限（ULN）； b)丙氨酸氨基转移酶> 1.5×ULN； c)γ-谷氨肽转移酶> 2.0×ULN； d)血清总胆红素> 1.5×ULN； 23.筛选期血肌酐> 1.5×ULN； 24.筛选期使用过直接影响垂体分泌生长激素的药物（例如IGF-1、生长激素促释放的肽类/非肽类药物、可乐定、左旋多巴和多巴胺激动剂）或刺激生长抑素释放的药物（抗毒蕈碱剂，例如阿托品），本研究首次给药前需停药> 5个半衰期； 25.使用CYP3A4/5强效抑制剂和强效诱导剂（见10.2.3附录3，在不影响受试者安全的情况下可以停药，经过至少5个半衰期洗脱后可以筛选）； 26.筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验用药品给药为准）或筛选时尚在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）； 27.从筛选期开始到随访期完成，不愿意采取方案规定的避孕方式，包括：禁欲异性性交（常规且持续禁欲），男性受试者（或女性受试者男性配偶）使用男用避孕套，或任意一方已行绝育术； 28.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with known or suspected allergy to growth hormone-releasing peptides or their formulation excipients, or known or suspected allergy to insulin or its excipients; 2.Subjects with newly developed clinically significant diseases listed below within 6 months prior to screening, who are not suitable for receiving ITT;a) History of chronic congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher (see Appendix 1 in section 10.2.1); b) Other clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases, such as uncontrolled severe hypertension, severe arrhythmias, stroke or transient ischemic attack, and clearly diagnosed coronary heart disease; c) Traumatic brain injury; 3.Subjects who have received short-acting GH therapy within 30 days prior to screening; 4.Received long-acting growth hormone (GH) therapy within 90 days prior to screening; 5.Subjects who have undergone a growth hormone stimulation test within 7 days prior to the first administration of study drug in this trial; 6.Subjects with abnormal thyroid function during the screening period, or those receiving thyroid hormone replacement therapy who have adjusted their thyroid hormone dosage within 8 weeks prior to the first administration of study drug in this trial; 7.Subjects with abnormal gonadal function during the screening period (subjects judged by the investigator to be in menopause, or those with hypogonadism who are not deemed to require hormone replacement therapy by the investigator are not subject to this exclusion criterion), or those receiving testosterone or estrogen replacement therapy who have adjusted their testosterone or estrogen dosage within 30 days prior to the first administration of study drug in this trial; 8.Subjects with abnormal adrenal function during the screening period, or those receiving glucocorticoid replacement therapy who have adjusted their glucocorticoid dosage within 30 days prior to the first administration of study drug in this trial (patients with adrenal insufficiency are permitted to make short-term, as-needed adjustments to glucocorticoid dosage, i.e., "stress doses" are allowed: a maximum of 2 times within every 6 weeks, with each course of use lasting no more than 5 days and the dosage not exceeding 3 times the stable dose); 9.Subjects receiving desmopressin therapy who have adjusted their desmopressin dosage within 30 days prior to the first administration of study drug in this trial; 10.Female subjects with a bone age < 15 years old and male subjects with a bone age < 17 years old during the screening period (bone age films taken within 6 months prior to screening are acceptable, but need to be re-evaluated by the study center at the time of screening); 11.Subjects diagnosed with type 1 diabetes prior to screening, or those diagnosed with type 2 diabetes prior to screening who are either untreated or poorly controlled [poor control is defined as glycated hemoglobin (HbA1c) > 8.0% during the screening period]; 12.Body Mass Index (BMI) >= 40.0 kg/m^2; 13.Subjects who have undergone major surgery (such as coronary artery bypass grafting, hepatectomy/nephrectomy, gynecological surgery, etc.) within 6 months prior to screening; 14.Subjects who had acute diseases of the nervous, digestive, respiratory, circulatory, endocrine, hematological or other systems within 3 months prior to screening, and which are judged by the investigator to potentially affect the absorption, distribution, metabolism, excretion of the investigational product and the safety evaluation; 15.Subjects with a past or current history of malignant tumors prior to screening; 16.Subjects with active Cushing’s disease at screening, or those who have received supraphysiological doses of glucocorticoid therapy within 30 days prior to the first administration; 17.Subjects with currently untreated intracranial tumor growth identified by sellar region magnetic resonance imaging (MRI) scan (contrast-enhanced MRI is recommended) during the screening period; 18.Subjects with a QTc interval > 450 ms on electrocardiogram (ECG) during screening (calculated using the Fridericia correction formula, where QTcF=QT/?RR), or those with a history of QTc interval prolongation, or other clinically significant ECG abnormalities, or those taking drugs that may prolong the QTc interval (see Appendix 2, Section 10.2.2; in cases that do not affect subject safety, the drug may be discontinued and screening can be performed after an elution period of at least 5 half-lives); 19.Subjects with a history of clinically symptomatic mental illness that persists at screening; 20.Subjects with a history of Parkinson’s disease or epilepsy that persists at screening; 21.Female subjects with a positive human chorionic gonadotropin (hCG) test result during screening, or lactating females, or females planning to become pregnant from the start of screening until the completion of the follow-up period; 22.Subjects with liver function indicators meeting any of the following criteria during the screening period:a) Serum aspartate aminotransferase > 1.5×upper limit of normal (ULN);b) Alanine aminotransferase > 1.5×ULN;c) γ-glutamyl transferase > 2.0×ULN;d) Serum total bilirubin > 1.5×ULN; 23.Serum creatinine > 1.5×upper limit of normal (ULN) during the screening period; 24.Subjects who have used drugs that directly affect pituitary growth hormone secretion (e.g., IGF-1, growth hormone-releasing peptides/non-peptides, clonidine, levodopa, and dopamine agonists) or drugs that stimulate somatostatin release (antimuscarinic agents, e.g., atropine) during the screening period; these drugs must be discontinued for more than 5 half-lives prior to the first administration of the investigational product in this study. 25.Subjects using strong CYP3A4/5 inhibitors or strong CYP3A4/5 inducers (see Appendix 3, Section 10.2.3; if it does not affect the subject’s safety, the drug may be discontinued and screening can be conducted after an elution period of at least 5 half-lives); 26.Subjects who participated in any other clinical trials of drugs or medical devices within 1 month prior to screening (participation in a clinical trial is defined as the subject having received administration of the investigational product) or who are still within 5 half-lives of the trial drug at the time of screening (whichever is longer); 27.Subjects who are unwilling to adopt the contraceptive methods specified in the protocol from the start of screening until the completion of the follow-up period, including: abstinence from heterosexual intercourse (regular and continuous abstinence), male subjects (or male spouses of female subjects) using male condoms, or either party having undergone sterilization; 28.Other circumstances that the investigator deems inappropriate for inclusion in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GS3-007a干混悬剂口服激发试验组

样本量：

 120

Group：

Oral stimulation test group with GS3-007a for oral suspension

Sample size：

干预措施：

GS3-007a干混悬剂

干预措施代码：

Intervention：

GS3-007a for oral suspension

Intervention code：

组别：

胰岛素耐受试验

样本量：

 120

Group：

Insulin tolerance test

Sample size：

干预措施：

人胰岛素注射液

干预措施代码：

Intervention：

human insulin injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单次激发后的生长激素（GH）浓度峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak concentration of growth hormone (GH) after a single stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前30min内至给药后120min

测量方法：

中心实验室检测

Measure time point of outcome：

From within 30 minutes before administration to 120 minutes after administration

Measure method：

Central laboratory testing

指标中文名：

ROC 曲线的约登指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Youden's Index of the ROC Curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物 GS3-017 的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of the metabolite GS3-017

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG) results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用中央随机系统（IWRS）进行受试者随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators use the Interactive Web Response System (IWRS) to perform subject randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 11:59:38