ChiCTR2200066909 版本V1.5 版本创建时间2025/12/22 11:15:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 10:47:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下横突下韧带间阻滞对比椎旁神经阻滞缓解电视辅助胸腔镜手术后疼痛：一项随机对照、非劣效性研究

Public title：

Ultrasond-guided subtransverse process interligamentary (STIL) versus paravertebral block for pain relief after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized, controlled, noninferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

SubTransverse process InterLigamentary plane block for postoperative analgesia in thoracic surgery (STIL trial)

研究课题的正式科学名称：

超声引导下横突下韧带间阻滞对比椎旁神经阻滞缓解电视辅助胸腔镜手术后疼痛：一项随机对照、非劣效性研究

Scientific title：

Ultrasond-guided Subtransverse process interligamentary (STIL) versus paravertebral block for pain relief after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized, controlled, noninferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玮 

研究负责人：

施宏 

Applicant：

Wei Wu 

Study leader：

Hong Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0022 7431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5195 8255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuwei19900112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13651958255@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L22-329

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市肺科医院人才计划项目；上海市老龄化与妇幼健康科研专项

Source(s) of funding：

Shanghai pulmonary hospital talent project; Shanghai Special Program for Research on Aging and Women and Children's Health

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对接受电视辅助胸腔镜手术患者，评估采用超声引导下横突下韧带间阻滞与椎旁神经阻滞对于患者术后急性疼痛的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of ultrasound-guided subtransverse process interligamentary (STIL) and paravertebral nerve block on postoperative acute pain in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-64岁； 2.美国麻醉师协会（ASA）I-II级 3.拟行接受电视辅助胸腔镜手术

Inclusion criteria

1.age 18-64; 2.ASA I-II. 3.Scheduled for elective video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) .

排除标准：

1.有胸部手术史，病态肥胖，有严重心血管系统疾病及慢性呼吸系统疾病史，有肝、肾及血液系统功能障碍，有精神性疾病史； 2.局麻药过敏； 3.局部阻滞部位附近感染和全身感染； 4.语言障碍或沟通困难； 5.患者拒绝参与本研究或拒绝使用镇痛泵。

Exclusion criteria：

1. History of prior chest surgery, morbid obesity, severe cardiovascular system diseases, chronic respiratory system diseases, liver or kidney dysfunction, blood system disorders or a history of mental illnesses. 2. Allergy to local anesthetics. 3. Infection near the local block site and systemic infection. 4. Language barriers or communication difficulties. 5. The patient refused to participate in the study or refused to use the analgesic pump.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

横突下韧带间阻滞组

样本量：

 57

Group：

STIL group

Sample size：

干预措施：

横突下韧带间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

subtransverse process interligamentary block

Intervention code：

组别：

椎旁阻滞组

样本量：

 57

Group：

Paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类镇痛药总用量及首次使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage and the time to the initial administration of opioid analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆生物标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（特殊关注不良事件和不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (adverse events of special interest and adverse events )

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后深吸气时疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain scores during deep inspiration following surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息状态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain scores at rest following surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participant satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将采用区块随机化方法，区块大小为6。将由独立盲法的统计专员使用Stata V.16.0生成随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted using a block randomization method with block sizes of 6. An independent statistician will generate the randomization list using Stata V.16.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

全体受试者、评估者、手术团队、除麻醉团队外其他医疗人员及统计分析人员均实施盲法处理

Blinding：

This study employs blinding for all participants, outcome assessors, the surgical team, all healthcare personnel other than the anesthesia team, and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will be shared with ResMan (www.medresman.org) within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：术前、术中和术后随访数据将由研究团队从医院的病历系统、麻醉系统、护理记录系统、监测设备及相关手工记录中提取，并记录在标准化的纸质病例报告表上。 数据管理：病例报告表中的相关数据将由两名熟练的研究助理（RA）进行双重输入，输入至Epidata软件V.3.1中。该数据库由上海市肺科医院麻醉与围手术期中心以及ERAS亚专业工作路径组负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Preoperative, intraoperative, and postoperative follow-up data will be meticulously extracted by the research team from the hospital’s medical records system, anesthesia system, nursing records, monitoring devices, and other relevant manual records. This data will be documented on standardized paper case report forms. Data Management: The data from the case report forms will be double-entered into EpiData software V.3.1 by two experienced research assistants (RAs). The database will be managed by the Anesthesia and Perioperative Center, as well as the ERAS sub-specialty working group at Shanghai Pulmonary Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-21 11:01:57