ChiCTR2500115048 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 10:25:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 10:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优势视角下年轻乳腺癌生存者与家庭照顾者数智干预方案构建及健康管理效果验证

Public title：

Construction and Evaluation of a Digital Intelligent Intervention Program for Young Breast Cancer Survivors and Their Family Caregivers from a Strengths-Based Perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优势视角下年轻乳腺癌生存者与家庭照顾者数智干预方案构建及健康管理效果验证

Scientific title：

Construction and Evaluation of a Digital Intelligent Intervention Program for Young Breast Cancer Survivors and Their Family Caregivers from a Strengths-Based Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡韵 

研究负责人：

徐洁慧  

Applicant：

Hu Yun 

Study leader：

Xu Jiehui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3661 6643

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3631 5283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyunsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujiehui@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海市重庆南路227号

Applicant address：

No. 227, Chongqing South Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 227, Chongqing South Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-208-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明玥

Contact Name of the ethic committee：

Li Mingyue

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号3号楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Building 3, No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjllb3364@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建160号

Primary sponsor's address：

160?Pujian?Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

从优势视角出发，整合年轻乳腺癌生存者及其家庭照顾者的需求、优势和资源，构建并验证年轻乳腺癌生存者家庭数智健康支持干预方案，以改善其健康结局。  

Objectives of Study：

From a strengths-based perspective, this study aims to integrate the needs, strengths, and resources of young breast cancer survivors and their family caregivers, and to develop and evaluate a digital intelligent health support intervention program to improve health outcomes among young breast cancer survivors and their family caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年轻乳腺癌生存者： 1. 年龄18-45岁的女性； 2. 确诊为乳腺癌的患者，病理分期Ⅰ-Ⅲ期； 3. 能够使用计算机或其他移动设备访问互联网； 4. 具有一定文化水平和理解能力，能够独立完成线上问卷和访谈； 5. 完全知情同意并自愿参加。 家庭照顾者： 1. 是患者的家庭成员或认可的主要照顾者； 2. 年满18周岁； 3. 能够使用计算机或其他移动设备访问互联网； 4. 确保能够为YBCSs提供持续的情感和/或实质性支持 5. 完全知情同意并自愿参加。

Inclusion criteria

Young breast cancer survivors(YBCSs): 1. Women aged 18-45; 2. Diagnosed as breast cancer, pathological stage I - III; 3. Ability to access the Internet using a computer or other mobile device; 4. Have a certain level of education and comprehension, and be able to complete online questionnaires and interviews independently; 5. Fully informed consent and voluntary participation. Family caregivers: 1. A family member or recognized primary caregiver of the patient; 2. Over 18 years old; 3. Ability to access the Internet using a computer or other mobile device; 4. Ensure that ongoing emotional and/or substantive support can be provided to YBCSs; 5. Fully informed consent and voluntary participation.

排除标准：

年轻乳腺癌生存者： 1. 存在严重精神心理疾病史（包括严重精神障碍、重度抑郁等）、神经系统疾病史(包括痴呆、中风、帕金森病等）、急性或重症疾病史、酒精或药物成瘾； 2. 已参加其他相似的辅助支持项目； 3. 研究过程中失访及自愿退出者； 4.无民事行为能力或限制民事行为能力的个体. 家庭照顾者： 1. 存在严重精神心理疾病史（包括严重精神障碍、重度抑郁等）、神经系统疾病史(包括痴呆、中风、帕金森病等）、急性或重症疾病史、酒精或药物成瘾； 2. 已参加其他相似的辅助支持项目； 3. 研究过程中失访及自愿退出者； 4. 从事相关照顾行业者，如护工、保姆等; 5.无民事行为能力或限制民事行为能力的个体。

Exclusion criteria：

Young breast cancer survivors: 1. History of severe mental illness (including severe mental disorders, major depression, etc.), history of neurological disorders (including dementia, stroke, Parkinson's disease, etc.), history of acute or severe illness, alcohol or drug addiction; 2. Has participated in other similar auxiliary support projects; 3. Loss of follow-up and voluntary withdrawal during the study; 4.Individuals who lack legal capacity or have limited legal capacity. Family caregivers: 1. History of severe mental illness (including severe mental disorders, major depression, etc.), history of neurological disorders (including dementia, stroke, Parkinson's disease, etc.), history of acute or severe illness, alcohol or drug addiction; 2. Has participated in other similar auxiliary support projects; 3. Loss of follow-up and voluntary withdrawal during the study; 4. Work in related care professions, e.g. carers, nannies, etc; 5.Individuals who lack legal capacity or have limited legal capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 214

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

对年轻乳腺癌生存者及其家庭照顾者开放小程序资讯、论坛、智能推荐板块，并定期进行线上随访

干预措施代码：

Intervention：

Access to a WeChat-based digital intervention program, including information modules, peer discussion forums, intelligent content recommendations, and regular online follow-up for young breast cancer survivors and their family caregivers.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 214

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅对年轻乳腺癌生存者及其家庭照顾者开放小程序的资讯板块

干预措施代码：

Intervention：

Access to the information module of the WeChat applet only, without intelligent recommendations, peer forums, or regular online follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

YBCSs症状困扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of YBCSs causing trouble

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭复原力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支持性需求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Supportive Care Needs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象（年轻乳腺癌生存者及其家庭照顾者）设盲

Blinding：

Blind the study subjects (young breast cancer survivors and their family caregivers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，将原始数据上传至ResMan 平台（www.medresman.org.cn）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, the raw data will be uploaded to the ResMan platform (www.medresman.org.cn) for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式为网络发放问卷，通过在小程序内根据设定的4个时间点自动分别提示患者填写问卷。 问卷数据的储存与管理方式均为网络小程序平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using online questionnaires administered via a WeChat-based applet. Participants are automatically prompted to complete the questionnaires at four predefined time points. Questionnaire data are stored and managed securely within the applet platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 10:25:18