ChiCTR2500115034 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 09:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 09:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点加速TMS对抑郁症急性和维持性治疗的疗效研究

Public title：

Efficacy of Accelerated Sequential Dual-Site Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Acute and Maintenance Treatment of Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶点加速TMS对抑郁症急性和维持性治疗的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Accelerated Sequential Dual-Site Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Acute and Maintenance Treatment of Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒燕萍 

研究负责人：

胡铃燕 

Applicant：

Yanping Shu 

Study leader：

Hu Lingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8540 2340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8540 2340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syp_8053@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syp_8053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南318号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南318号

Applicant address：

318 Xintian Avenue South, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

318 Xintian Avenue South, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025] 32-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second People's Hospital of Guizhou Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘学义

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xueyi

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Xintian Avenue South, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 7514 3803

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People’s Hospital of Guizhou Province

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市新添大道南段206号

Primary sponsor's address：

No. 206, South Section of Xintian Avenue, Guiyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

具体地址：

贵阳市新添大道南段206号

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Guizhou Province

Address：

No. 206, South Section of Xintian Avenue, Guiyang

经费或物资来源：

1.国家自然科学基金：82460282 2.贵州省科技计划项目：黔科合基础 MS[2025]025 3.贵州省高层次创新型人才项目（千层次）：gzwjrs2022-013 4.2025-2026年贵州省卫生健康委省级医学重点学科建设项目经费资助 5.2025年贵州省卫生健康委重点优势学科建设项目经费资助

Source(s) of funding：

1. National Natural Science Foundation of China: 82460282 2. Guizhou Provincial Science and Technology Programme Project: Qiankehe Foundation MS[2025]025 3. Guizhou Provincial High-Level Innovative Talent Programme (Thousand Talents): gzwjrs2022-013 4. Funding from the Guizhou Provincial Health Commission for Provincial Key Medical Discipline Development Projects (2025-2026) 5. Funding from the Guizhou Provincial Health Commission for Key Advantageous Discipline Development Projects (2025)

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1. 验证双靶点加速经颅磁刺激治疗方案的安全性、有效性。 2. 探索双靶点加速经颅磁刺激急性治疗的抗抑郁效果和维持性治疗巩固急性期治疗效果并维持抗抑郁疗效。 3.了解双靶点加速经颅磁刺激对抑郁症大脑的血流变化和功能特点，寻找抑郁症干预前后的脑功能变化指标。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and efficacy of the Accelerated Sequential Dual-Site Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (ASD-rTMS) treatment protocol. 2.To investigate the antidepressant effects of ASD-rTMS during the acute treatment phase, and to examine whether maintenance treatment can consolidate acute therapeutic effects and sustain long-term antidepressant efficacy. 3.To characterize the cerebral blood flow changes and functional features associated with ASD-rTMS in patients with depression, and to identify neural markers reflecting brain functional changes before and after intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.原发性DSM-V诊断中/重度抑郁症，首发病程或复发； 2.15-60岁，男女不限； 3.HAMD-17得分 >=17； 4.中度到重度难治，Maudsley分级法大于7分； 5.治疗前稳定用药超过4周，并在治疗期间维持该方案； 6.有能力和意愿提供知情同意，并能够遵守治疗计划； 7.贝克自杀量表评分大于12分。

Inclusion criteria

1. Primary DSM-5 diagnosis of moderate to severe depression, either first-episode or recurrent; 2. Aged 15–60 years, male or female; 3. HAMD-17 score >=17; 4. Moderate to severe treatment-resistant depression, Maudsley Rating Scale score >7; 5. Stable medication regimen for over 4 weeks prior to treatment, maintained throughout trial; 6. Capable of providing informed consent and adhering to treatment protocol; 7. Beck Suicide Rating Scale score >12.

排除标准：

1.伴有其他精神障碍，如人格障碍、物质依赖、焦虑障碍、躁狂发作、精神分裂症等； 2.当前发作期接受过电休克或重复经颅磁刺激（rTMS）治疗，或接受过单靶点TMS但无反应； 3.对足疗程电休克治疗（不少于八次）无反应； 4.生命体征不稳定，或严重神经系统疾病； 5.经颅磁或磁共振检查特殊禁忌症（如癫痫病史、金属支架植入、起搏器等） 6.出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.曾使用研究药物或研究医疗器械，或目前参加其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1.Presence of other psychiatric disorders, such as personality disorders, substance dependence, anxiety disorders, manic episodes, or schizophrenia. 2.Receipt of electroconvulsive therapy (ECT) or repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) during the current depressive episode, or prior non-response to single-site TMS. 3.Non-response to an adequate course of electroconvulsive therapy (at least eight sessions). 4.Unstable vital signs or severe neurological disorders. 5.Contraindications to TMS or MRI (e.g., history of epilepsy, implanted metal stents, pacemakers). 6.Any condition, present now or anticipated, that may compromise patient safety or interfere with successful participation in the study (including medical, psychological, social, or geographic factors). 7.Pregnant or breastfeeding women. 8.Prior use of investigational drugs or medical devices, or current participation in another interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

加速经颅磁刺激干预组

样本量：

 50

Group：

Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Intervention Group

Sample size：

干预措施：

右侧OFC使用1Hz低频脉冲，刺激强度为90% 静息运动阈值（Rest motor potentioal, RMT），共960个脉冲，持续16分钟。OFC靶点选用国际10-20系统的Fp2位置。左侧dlPFC 使用iTBS，刺激强度为90%，共施加 60 个刺激周期，每个周期包含 10 个 burst，每个 burst 由 3 个脉冲组成，脉冲频率为 50 Hz。刺激以 5 Hz（2秒） 进行，相邻刺激列之间的间隔为 8 秒，共持续20分钟。dlPFC靶点使用Beam F3定位。右侧OFC刺激在前，左侧DLPFC紧随其后，每天8次，间隔30分钟，急性治疗期（D1-D2）2天连续进行共16次，右侧OFC刺激总量15360个脉冲，左侧DLPFC刺激总量28800个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Right orbitofrontal cortex (OFC) stimulation was delivered using 1-Hz low-frequency pulses at an intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), with a total of 960 pulses administered over 16 minutes. The OFC target was localized at Fp2 according to the international 10–20 EEG system. Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) stimulation was delivered using intermittent theta-burst stimulation (iTBS) at an intensity of 90%. A total of 60 stimulation cycles were applied, each consisting of 10 bursts, with 3 pulses per burst at a pulse frequency of 50 Hz. Stimulation was delivered at 5 Hz (2-s trains) with an 8-s inter-train interval, for a total duration of 20 minutes. The dlPFC target was localized using the Beam F3 method. Right OFC stimulation was administered first, followed immediately by left dlPFC stimulation. Sessions were conducted eight times per day with 30-minute intervals. During the acute treatment phase (Days 1–2), sessions were performed continuously over two days, yielding a total of 16 sessions. The total number of pulses delivered was 15,360 pulses for the right OFC and 28,800 pulses for the left dlPFC.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 50

Group：

Sham Intervention Group

Sample size：

干预措施：

所有刺激模式与脉冲参数均与干预组完全一致，但在本组中通过假刺激线圈实施，以达到安慰剂对照效果。

干预措施代码：

Intervention：

All stimulation protocols and pulse parameters were identical to those of the active intervention group, but were delivered using a sham stimulation coil to achieve a placebo-controlled effect.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BSI-CV评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BSI-CV scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

24 项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale, 24-item version (HAMD-24)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

维度化快感缺失评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急性刺激后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after acute stimulation

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery–?sberg Depression Rating Scale (MADRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

9 项患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗期、急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, During treatment period, after acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

7 项广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗期、急性刺激后、干预后1 周、干预后1 个月、干预后3 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, During treatment period, after acute stimulation, 1 week post-intervention, 1 month post-intervention, 3 months post-intervention

Measure method：

指标中文名：

生物学指标（脑电，功能近红外光谱成像等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biological markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、急性刺激后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, after acute stimulation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用 MATLAB 生成的计算机随机序列完成。研究对象根据预先生成的随机分组列表被分配至主动干预组或假刺激对照组。随机序列由 MATLAB 的随机数发生器生成，确保分配隐藏并最大程度减少选择偏倚。随机分组列表由一名不参与治疗或评估的独立研究人员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using MATLAB to generate a computer-based random sequence. Participants were assigned to either the active intervention group or the sham control group according to this pre-generated randomization list. The allocation sequence was created using MATLAB’s random number generator, ensuring allocation concealment and minimizing selection bias. The randomization list was kept by an independent researcher not involved in treatment or assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施双盲设计（double-blind）：受试者与结果评估者均不知道受试者属于主动干预组还是假刺激组。假刺激组使用外观、声音及操作方式与真刺激相同的假刺激线圈，以确保受试者无法判断实际治疗类型，从而达到安慰剂对照效果。

Blinding：

This study employed a double-blind design: neither the participants nor the outcome assessors were aware of whether the participant was assigned to the active intervention group or the sham stimulation group. A sham coil with identical appearance, sound, and operational procedures to the active coil was used in the sham group to ensure that participants could not distinguish the actual treatment type, thereby achieving a placebo-controlled effect.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 09:08:33