ChiCTR2500115029 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 08:49:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-22 08:49:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前锯肌平面联合膈神经阻滞在预防胸腔镜手术后苏醒期躁动中的作用

Public title：

The role of serratus anterior plane block combined with phrenic nerve block in preventing emergence agitation after thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前锯肌平面联合膈神经阻滞在预防胸腔镜手术后苏醒期躁动中的作用

Scientific title：

The role of serratus anterior plane block combined with phrenic nerve block in preventing emergence agitation after thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬宏伟 

研究负责人：

陈永权; 邬宏伟 

Applicant：

Hongwei Wu 

Study leader：

Yongquan Chen; Hongwei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7791 6329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7791 6329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1258770808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1258770808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研(245)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College yijishan Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

皖南医学院第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究疾病：

胸腔镜手术  

Target disease：

Thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了进一步降低胸科手术患者EA的发生率，本研究在SABP基础上联合PNB探索是否能更好的预防EA的发生。  

Objectives of Study：

To further reduce the incidence of EA in patients undergoing thoracic surgery, this study explores whether combining PNB with SABP can better prevent the occurrence of EA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.计划择期全身麻醉进行胸腔镜手术； 3.美国麻醉医师协会（American society of Anesthesiologists, ASA）I-III 级； 4.清楚了解实验过程并自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years; 2.Scheduled for elective thoracoscopic surgery under general anesthesia; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III; 4. Clearly understand the experimental process, voluntarily participate, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重肝肾功能不全； 2.局麻药过敏史； 3.凝血功能障碍； 4.预计术后送往ICU患者； 5.拒绝配合； 6.对侧膈肌运动障碍； 7.穿刺部位皮肤感染。

Exclusion criteria：

1. Severe hepatic and renal insufficiency; 2. History of local anesthetic allergy; 3. Coagulation dysfunction; 4. Patients expected to be transferred to ICU after surgery; 5. Refusal to cooperate; 6. Contralateral diaphragmatic movement disorder; 7. Skin infection at the puncture site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-12-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前锯肌平面阻滞组

样本量：

 36

Group：

Serratus Anterior Plane Block Group

Sample size：

干预措施：

使用30ml的0.33%罗哌卡因行单纯前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform a simple serratus anterior plane block with 30ml of 0.33% ropivacaine

Intervention code：

组别：

前锯肌平面联合膈神经阻滞组

样本量：

 36

Group：

Serratus anterior plane combined with phrenic nerve block group

Sample size：

干预措施：

在30ml的0.33%罗哌卡因行前锯肌平面阻滞基础上联合10ml的0.2%罗哌卡因行膈神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of performing the serratus anterior plane block with 30ml of 0.33% ropivacaine, combined with performing the phrenic nerve block with 10ml of 0.2% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动评分和躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agitation score during awakening and incidence of agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后10mim、30min、6h、12h、24h疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at 10 minutes, 30 minutes, 6 hours, 12 hours, and 24 hours after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中术后血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中术后SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后阿片类药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of intraoperative and postoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间和拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of awakening and time of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm mobility after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺不张发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同侧肩痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of ipsilateral shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indwelling time of thoracic drainage tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三天恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery three days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后至出院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days from surgery to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机软件将患者按照1：1随机分为SABP组和SABP联合膈神经阻滞组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer software to randomly divide the patients into the SABP group and the SABP combined with phrenic nerve block group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 08:49:34