ChiCTR2500115014 版本V1.0 版本创建时间2025/12/21 23:26:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-21 23:25:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

产后不同月份磁电联合治疗盆底肌功能障碍的疗效评价

Public title：

Evaluation of the efficacy of combined magnetic and electrical treatment for pelvic floor dysfunction in postpartum months

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产后不同月份磁电联合治疗盆底肌功能障碍的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of combined magnetic and electrical treatment for pelvic floor dysfunction in postpartum months

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左光耀 

研究负责人：

左光耀 

Applicant：

ZuoGuangyao 

Study leader：

Zuo Guangyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0248 6407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 8836 0780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 592115792@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 592115792@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区北海街11号

研究负责人通讯地址：

北海街11号

Applicant address：

No. 11 Beihai Street, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

shenyang Tenth People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省沈阳市大东区北海街11号

Applicant's institution：

No. 11 Beihai Street, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

研究负责人所在单位：

沈阳市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

shenyang Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-2025-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市第十人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Shenyang Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩嘉宏

Contact Name of the ethic committee：

Han JiaHong

伦理委员会联系地址：

北海街11号

Contact Address of the ethic committee：

shenyang Tenth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8224 1280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hanjiahong0905@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市第十人民医院

Primary sponsor：

shenyang Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北海街11号

Primary sponsor's address：

shenyang Tenth People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

沈阳市第十人民医院

具体地址：

北海街11号

Institution
hospital：

shenyang Tenth People's Hospital

Address：

shenyang Tenth People's Hospital

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

盆底肌功能障碍;尿失禁;盆腔器官脱垂  

Target disease：

Pelvic floor dysfunction; urinary incontinence; pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

针对不同的产后盆底康复时间，分层次分析多种因素导致磁电联合治疗盆底功能障碍的临床疗效差异性  

Objectives of Study：

According to different postpartum pelvic floor rehabilitation times, multiple factors were analyzed to analyze the differences in clinical efficacy of combined magnetic and electrical treatment for pelvic floor dysfunction at different levels

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.均为单胎妊娠，自然受孕，足月生产；
2.配合度良好，能够配合完成各项检查者；
3.临床资料完整，研究对象均签署知情同意书；
4.需完成产后盆底肌筛查；

Inclusion criteria

1.All were single pregnancies, natural conception and full term delivery;
2.Good cooperation, able to cooperate with the completion of various tests;
3.The clinical data were complete, and the subjects all signed the informed consent;
4.Postpartum pelvic floor muscle screening should be completed;

排除标准：

1.既往有长期腹压增加疾病史，既往产前有尿失禁、盆腔脏器脱垂史或盆腔手术史者；
2.高龄产妇，年龄大于40岁者；
3.妊娠期有严重并发症合并症者；
4.装有节育环、同步心脏起搏器者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of long-term increased abdominal pressure, urinary incontinence, pelvic organ prolapse or pelvic surgery before delivery;
2.Advanced maternal age, age greater than 40 years;
3.Those with severe complications during pregnancy;
4.Those with an IUD or a synchronous pacemaker;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期组

样本量：

 100

Group：

Early group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中期组

样本量：

 100

Group：

Middle group,

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

晚期组

样本量：

 100

Group：

Late group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市第十人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

shenyang Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道动态压力、Ⅰ类肌纤维疲劳值、Ⅱ类肌纤维疲劳值、盆底肌肌电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

vaginal dynamic pressure, class I muscle fiber fatigue value, Class II muscle fiber fatigue value, pelvic floor electromyography,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前，第五次或第六次治疗结束后，最后一次治疗结束

测量方法：

测量治疗前中后的阴道动态压力、Ⅰ类肌纤维疲劳值、Ⅱ类肌纤维疲劳值、盆底肌肌电位、Ⅰ类肌纤维肌力、Ⅱ类肌纤维肌力的数值变化

Measure time point of outcome：

The first treatment is before, the fifth or sixth treatment is after, and the last treatment is afte

Measure method：

The dynamic pressure of the vagina before and after measurement, the fatigue value of class I muscle fibers, the fatigue value of class II muscle fibers, the electromyographic potential of pelvic floor muscles, the mus

指标中文名：

尿失禁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗前，最后一次治疗结束

测量方法：

针对尿失禁的测量，使用了国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表进行测量； 针对性生活的测量，使用了女性性功能量表进行测量；

Measure time point of outcome：

The first treatment is before, and the last treatment is afte

Measure method：

For the measurement of urinary incontinence, the short form of the International Urinary Incontinence Advisory Committee questionnaire was used; The measurement of sexual life was carried out using the Female Sexual Function Scale;

指标中文名：

性生活：女性性功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sexual Activity: Female Sexual Function Index (FSFI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌肌力：Ⅰ类肌纤维肌力、Ⅱ类肌纤维肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle strength: class I muscle fiber strength, class II muscle fiber stre

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔器官脱垂：POP-Q 分度标准进行分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Organ Prolapse: Graded according to the POP-Q grading standard.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束三个月后，向研究者索取；国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the study was completed, it was requested from the researchers; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-21 23:25:57