ChiCTR2500115003 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 23:13:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 23:13:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ARDS的多模态表型分析：来自前瞻性BIOWARE队列的设计与初步见解

Public title：

Multimodal Phenotyping of ARDS: Design and Preliminary Insights from the Prospective BIOWARE Cohort for Precision Critical management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的肺泡炎症和免疫细胞标志物谱：一项多中心、前瞻性、观察 性研究 (AIMS)

Scientific title：

Alveolar Inflammation and Immune Cell Biomarker Profile in Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): A Multicenter, Prospective, Observational Study (AIMS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭紫琪 

研究负责人：

隆云 

Applicant：

Tan Ziqi 

Study leader：

Long Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1054 2629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1160 8699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 841839815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 icu_longyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ2162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床研究专项项目

Source(s) of funding：

Peking Union Medical College Hospital Central High-Level Hospital Clinical Research Special Project

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立一个新的标准来识别特定的患者亚表型，从而为未来的临床试验设计提供信息，并支持 ARDS 精准重症监护的发展  

Objectives of Study：

This initiative aims to establish a new criteria for identifying specific patient subphenotypes, thereby informing future clinical trial design and supporting the advancement of precision critical care for ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁。 2. 处于急性发作期的中重度ARDS患者，符合中重度ARDS诊断标准：(1) 由急性风险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克。肺水肿不完全或主要归因于心源性肺水肿/液体超负荷，低氧血症/气体交换异常也不主要归因于肺不张。然而，如果存在ARDS的易感风险因素，则可以在存在这些条件的情况下诊断ARDS。(2) 在危险因素预估出现或出现新的或恶化的呼吸道症状的1周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或恶化。(3) 胸片和CT上双侧阴影，或超声双侧B线和/或实变，不能完全用积液、肺不张或结节/肿块来解释。(4) PaO2/FiO2 <=200 mm Hg 或 SpO2/FiO2<=235（如果SpO2<=97%）。 3. 中重度ARDS发作后72小时内接受气管插管机械通气。 4. ARDS发作到入组在72小时以内（以病历记录的发作为起始点）。 5. 本人或家属自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. Patients with moderate to severe ARDS in acute phase, meeting the diagnostic criteria for moderate to severe ARDS: (1) Triggered by acute risk factors such as pneumonia, non-pulmonary infection, trauma, transfusion, aspiration, or shock. Pulmonary edema is not entirely or primarily attributable to cardiogenic pulmonary edema/fluid overload, and hypoxemia/gas exchange abnormalities are not primarily attributable to atelectasis. However, ARDS may still be diagnosed in the presence of these conditions if predisposing risk factors for ARDS are present. (2) Acute onset or worsening of hypoxic respiratory failure within one week of anticipated or newly developed/worsening respiratory symptoms related to the risk factor. (3) Bilateral opacities on chest X-ray and/or CT, or bilateral B-lines and/or consolidation on ultrasound, not fully explainable by pleural effusion, atelectasis, or nodules/masses. (4) PaO2/FiO2 <= 200 mm Hg or SpO2/FiO2 <= 235 (if SpO2 <= 97%). 3. Intubation and mechanical ventilation initiated within 72 hours after onset of moderate to severe ARDS. 4. Enrollment occurs within 72 hours of ARDS onset (with onset time defined by medical record documentation). 5. The patient or their family member voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期。 2. 脑死亡。 3. 遗传性或获得性严重免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染、慢性肉芽肿性疾病、严重联合免疫缺陷。 4. 患者和(或)法定代理人签署不抢救预嘱(DNR)，或放弃治疗者。 5. 正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation. 2. Brain death. 3. Genetic or acquired severe immunodeficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, chronic granulomatous disease, or severe combined immunodeficiency. 4. Patient and/or legal representative has signed a do-not-resuscitate (DNR) order or has opted to withdraw treatment. 5. Currently participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qujing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jining Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天无机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilator-free days (VFDs) within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天内病死率、90 天内病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate within 28 days, mortality rate within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后 28 天内 ICU和住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU and hospital length of stay within 28 days after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无器官支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ support-free days in 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ARDS 支气管肺泡灌洗液（bronchoalveolar lavage fluid，BALF）炎症和免疫细胞标志物谱水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of inflammatory and immune cell biomarker profiles in bronchoalveolar lavage fluid (BALF) in ARDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床研究过程指标：知情同意率、招募率、招募合格率、方案依从性和随访完成情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary clinical study process indicators: Informed consent rate, recruitment rate, recruitment eligibility rate, protocol adherence, and follow-up completion rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A comprehensive, structured electronic data capture (EDC) system is implemented to manage the multimodal data generated in this study. Clinical data, including demographics, scores, and laboratory results, are entered into a centralized REDCap database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 23:13:50