ChiCTR2500114992 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 17:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 17:25:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

火龙罐预防老年髋部骨折术后患者发生深静脉血栓的方案构建及应用

Public title：

The construction and application of a plan for preventing deep vein thrombosis in elderly patients after hip fracture surgery using the Fire Dragon Cup

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙罐预防老年髋部骨折术后患者发生深静脉血栓的方案构建及应用

Scientific title：

Construction and Application of a Program for Preventing Deep Vein Thrombosis in Elderly Patients after Hip Fracture Surgery Using Fire Dragon Cupping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕 

研究负责人：

王燕 

Applicant：

Wang Yan 

Study leader：

Wang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6698 1666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6698 1666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3200944200@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3200944200@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道与文忠路交汇处西北侧

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道与文忠路交汇处西北侧

Applicant address：

Northwest corner of the intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Northwest corner of the intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥京东方医院

Applicant's institution：

Hefei BOE Hospital

研究负责人所在单位：

合肥京东方医院

Affiliation of the Leader：

Hefei BOE Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京医伦审科研受理[2025]第38号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥京东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hefei BOE Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛玉芳

Contact Name of the ethic committee：

Ge Yufang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道与文忠路交汇处西北侧

Contact Address of the ethic committee：

Northwest corner of the intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 55116698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥京东方医院

Primary sponsor：

Hefei BOE Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道与文忠路交汇处西北侧

Primary sponsor's address：

Northwest corner of the intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥京东方医院

具体地址：

安徽省合肥市瑶海区东方大道与文忠路交汇处西北侧

Institution
hospital：

Hefei BOE Hospital

Address：

Northwest corner of the intersection of Dongfang Avenue and Wenzhong Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

医院课题经费

Source(s) of funding：

Hospital project funds

研究疾病：

老年髋部骨折术后患者深静脉血栓  

Target disease：

Deep vein thrombosis in elderly patients after hip fracture surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于经络腧穴理论，结合文献回顾和专家会议，构建火龙罐预防老年髋 部骨折术后 DVT 形成干预方案，并验证该方案的干预效果。  

Objectives of Study：

This study is based on the theory of meridians and acupoints, combined with literature review and expert meetings, to construct an intervention plan for preventing the formation of DVT after hip fracture surgery in the elderly using fire dragon tanks, and to verify the intervention effect of this plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行髋部骨折手术者（内固定或髋关节置换)； 2.年龄>=65 岁； 3.意识清晰，无表达障碍者，积极主动配合； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书者； 5. 入院前无静脉血栓既往史，未伴有神经和血管严重受损，且术前彩色多普勒超声检查无下肢 DVT 发生

Inclusion criteria

1. Those who have undergone hip fracture surgery (internal fixation or hip replacement); 2. Age >=65 years old; 3. Those with clear consciousness, no expression disorders, and who are proactive and cooperative. 4. Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; 5. There was no previous history of venous thrombosis before admission, no severe damage to nerves and blood vessels, and no lower extremity DVT was found in the preoperative color Doppler ultrasound examination

排除标准：

1.病理性骨折； 2.陈旧性骨折； 3.双下肢皮肤缺损、感染或最近下肢需手术影响穴位选取，无法开展护理操作者； 4.恶性肿瘤、动 脉粥样硬化、下肢静脉曲张等； 5.严重心、肝、肾功能障碍不能耐受干预； 6.出血 倾向或凝血功能障碍； 7.皮肤感觉障碍

Exclusion criteria：

1.Pathological fracture; 2. Old fractures; 3. Skin defects, infections in both lower extremities or recent lower extremity surgeries that affect the selection of acupoints make it impossible to carry out nursing operations; 4. Malignant tumors, atherosclerosis of the arteries, varicose veins of the lower extremities, etc. 5. Severe heart, liver or kidney dysfunction that cannot tolerate intervention; 6. Bleeding tendency or coagulation dysfunction; 7. Skin sensory disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

骨科一般护理常规

干预措施代码：

Intervention：

General orthopedic care routine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

骨科一般护理常规＋火龙罐

干预措施代码：

Intervention：

General orthopedic care routine + Fire Dragon Cupping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥京东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei BOE Hospital

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

深静脉血栓的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of deep vein thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患肢肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of swelling of the affected limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcome indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员外的骨科护士使用随机数字表法将研究对象按照 1:1 的比例随 机分配到试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method to randomly assign the research subjects to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 17:25:35