ChiCTR2500114990 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 17:21:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 17:21:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于前路髂腰肌间隙阻滞对髋关节置换术患者术后疼痛及谵妄的影响比较

Public title：

Comparison of the effects of bupivacaine liposome and bupivacaine hydrochloride on postoperative pain and delirium in patients undergoing anterior lumbar psoas space block for hip replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与盐酸布比卡因用于前路髂腰肌间隙阻滞对髋关节置换术患者术后疼痛及谵妄的影响比较

Scientific title：

Comparison of the effects of bupivacaine liposome and bupivacaine hydrochloride on postoperative pain and delirium in patients undergoing anterior lumbar psoas space block for hip replacement surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡敏 

研究负责人：

蔡敏 

Applicant：

CAI MIN 

Study leader：

CAI MIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3084 2311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3084 2311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 420686875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 420686875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Fifth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/54/2025-03.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Fifth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

游雅琳

Contact Name of the ethic committee：

You Yalin

伦理委员会联系地址：

成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8271 5308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

成都市温江区第五人民医院

具体地址：

成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会专项课题

Source(s) of funding：

Special Project of Sichuan Medical Science and Technology Innovation Research Association

研究疾病：

髋关节骨折  

Target disease：

hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨使用布比卡因脂质体用于前路髂腰肌间隙单次阻滞对髋关节手术患者围术期镇痛及预防术后谵妄等方面是否优于盐酸布比卡因。  

Objectives of Study：

To explore whether the use of bupivacaine liposomes for a single block in the anterior iliopsoas muscle space is superior to bupivacaine hydrochloride in terms of perioperative analgesia and prevention of postoperative delirium in patients undergoing hip joint surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.65-85岁； 2.拟行初次、单侧、非前路髋关节置换术； 3.ASA分级Ⅰ- Ⅲ级

Inclusion criteria

1.Aged 65 to 85; 2.A primary, unilateral, non-anterior hip replacement surgery is proposed; 3.ASA classification grades I to III

排除标准：

1.穿刺部位感染； 2.下肢既往存在神经功能缺陷； 3.局部麻醉过敏史； 4.凝血功能障碍； 5.明显肝、肾功能及心功能障碍； 6.老年痴呆、精神、神经疾病； 7.药物成瘾或日常使用镇痛药； 8.拒绝与研究人员合作。

Exclusion criteria：

1. Infection at the puncture site; 2. Pre-existing neurological deficits in the lower limbs; 3. History of allergy to local anaesthetics; 4. Coagulation disorders; 5. Significant hepatic, renal, or cardiac dysfunction; 6. Dementia, psychiatric, or neurological disorders; 7. Substance dependence or routine use of analgesics; 8. Refusal to cooperate with research personnel.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体 （ AIMSB组简称AL组）

样本量：

 50

Group：

The bupivacaine liposome ( AIMSB group is abbreviated as the AL group)

Sample size：

干预措施：

患者于手术前30分钟左右接受前髂腰肌间隙阻滞，40ml/266mg布比卡因脂质体（体重＜60Kg局麻药容量减少至30ml）。

干预措施代码：

Intervention：

About 30 minutes before the operation, the patient received anterior iliopsoas muscle space block, 40ml/266mg bupivacaine liposome (for patients with a weight of less than 60Kg, the local anesthetic volume was reduced to 30ml).

Intervention code：

组别：

盐酸布比卡因AIMSB组，简称AB组

样本量：

 50

Group：

Bupivacaine hydrochloride AIMSB group, abbreviated as AB group

Sample size：

干预措施：

患者于手术前30分钟左右接受前髂腰肌间隙阻滞使用0.25%盐酸布比卡因40ml(体重＜60Kg局麻药容量减少至30ml）。

干预措施代码：

Intervention：

About 30 minutes before the operation, the patient received anterior iliopsoas muscle space block using 40ml of 0.25% bupivacaine hydrochloride (for patients with a weight of less than 60Kg, the local anesthetic volume was reduced to 30ml).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h数字等级评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The NRS(numerical rating scale) score at 40-60° flexion of the leg 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours post-operative

Measure method：

指标中文名：

术后3天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of delirium 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄的亚型（低活动型，高活动型，混合型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subtypes of delirium (low-activity type, high-activity type, mixed type)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其余时间数字等级评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rest of the time is scored on the numerical rating scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒即刻，术后12h、48h 、72h静息及屈腿40-60°时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon awakening, at 12, 48, and 72 hours post-operatively, at rest and with the leg flexed at 40–60 degrees.

Measure method：

指标中文名：

术中镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of intraoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of postoperative analgesic remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of vasoactive drugs during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后及在恢复室出现局的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions occurred after awakening and in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估术后恢复质量评分(QoR-15)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of postoperative recovery quality score (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 25.0编制的随机分配表（1：1）将患者分成两组，布比卡因脂质体AIMSB组简称AL组；盐酸布比卡因AIMSB组，简称AB组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into two groups using the random allocation table (1:1) compiled by SPSS 25.0. The bupivacaine liposome AIMSB group was abbreviated as the AL group. Bupivacaine hydrochloride AIMSB group, abbreviated as AB group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象和研究者（包括手术间医生、护士、数据收集者、评估者）双盲

Blinding：

The research subjects and researchers (including surgeons, nurses, data collectors, and evaluators in the operating room) were double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 17:21:26