ChiCTR2500114984 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 16:58:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 16:57:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价骨组织粘合剂用于拔牙后骨量不足时立即粘合种植体植入术的安全性和有效性的临床试验

Public title：

Clinical trial evaluating the safety and effectiveness of using bone tissue adhesive for immediate bonding of implants in cases of insufficient bone mass after tooth extraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨组织粘合剂用于口腔骨量不足时粘合种植

Scientific title：

Bone adhesive is used in dentistry to bond dental implants when there is insufficient alveolar bone volume.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟婉莹 

研究负责人：

梁晋 

Applicant：

Meng Wanying 

Study leader：

Liang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 8860 6160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 6273 1919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meng_wanying02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kq1115@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市高新区大同路16号智汇高科6楼610-1

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区青岛路6699号

Applicant address：

610-1, 6th Floor, Zhihui High Tech, No. 16 Datong Road, High tech Zone, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

6699 Qingdao Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州九心医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Jiuxin Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第R202511130502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

于嘉翔

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jiaxiang

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区青岛路6699号

Contact Address of the ethic committee：

6699 Qingdao Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 0545 1966

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学口腔医学院

Primary sponsor：

School of Stomatology, Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区青岛路6699号

Primary sponsor's address：

6699 Qingdao Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州九心医疗科技有限公司

具体地址：

江苏省苏州市高新区大同路16号智汇高科6楼610-1

Institution
hospital：

Suzhou Jiuxin Medical Technology Co., Ltd

Address：

610-1, 6th Floor, Zhihui High Tech, No. 16 Datong Road, High tech Zone, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

苏州九心医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Jiuxin Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

单颗拔牙后或单颗骨量不足存在骨缺损，拟行引导骨再生同期种植体植入术  

Target disease：

After a single tooth extraction or insufficient bone mass, there is a bone defect. It is proposed to perform guided bone regeneration and simultaneous implant implantation surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究苏州九心医疗科技有限公司的口腔种植粘合剂用于牙槽骨骨量不足导致种植体无初始稳定性时，粘接固定种植体的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of the dental implant adhesive of Suzhou Jiuxin Medical Technology Co., Ltd. in bonding and fixing dental implants when there is insufficient alveolar bone volume and the implants have no initial stability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.骨量不足，要进行立即种植修复的患者； 2.拔牙窝窝底以下至少要有2毫米的根尖骨用于固定种植体； 3.18岁-70岁，男性或未孕未在哺乳期的女性； 4.自愿参加试验并签署知情同意书； 5.口腔软组织无明显炎症、感染、病损； 6.能配合本研究方案，接受术后定期访视。

Inclusion criteria

1. Patients with insufficient bone mass who need immediate implant restoration; 2. At least 2 mm of apical bone below the alveolar socket for implant fixation; 3. Ages 18 to 70, male or female who is not pregnant and not breastfeeding; 4. Voluntary participation in the trial and signing of the informed consent form; 5. No obvious inflammation, infection or lesions in the oral soft tissues; 6. Willing to cooperate with the research protocol and undergo regular postoperative visits.

排除标准：

1.未来2年内有生育计划者； 2.全身状况及营养状况差的患者； 3.患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 4.患有系统或局部的骨性疾病如骨软化、骨硬化、骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5.患有系统性免疫性疾病者； 6.糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）； 7.钛金属过敏者； 8.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 9.妊娠及哺乳期女性； 10.精神病患者、有心理障碍者和有神经系统疾病者，如癫痫； 11.有颌骨和粘膜病变者； 12.头颈部放疗后； 13.舍格伦综合症患者； 14.有尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 15.不良咬合习惯者如夜磨牙； 16.筛选前6个月内参加过其他临床试验； 17.研究者认为其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Those with a pregnancy plan within the next two years; 2. Patients with poor overall condition and nutritional status; 3. Patients with endocrine and metabolic diseases, hematological disorders, or cardiovascular diseases that are not under control; 4. Suffering from systemic or localized bone diseases such as osteomalacia, osteosclerosis, osteo tuberculosis, osteomyelitis, bone tumors, etc; 5. Individuals with systemic immune diseases; 6. Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose remains ≥8.0 mmol/L despite medication); 7. Individuals with titanium allergies; 8. Long-term use of special medications such as hormones and anticoagulants; 9. Pregnant and lactating women; 10. Patients with mental illness, psychological disorders, or neurological conditions such as epilepsy; 11. Individuals with mandibular and mucosal lesions; 12.After head and neck radiotherapy; 13. Patients with Sj?gren's syndrome; 14. Those with untreated periodontal disease or extremely poor oral hygiene; 15. Individuals with malocclusion habits such as bruxism; 16. Exclusion of participants who have participated in other clinical trials within the past six months; 17. Researchers consider other circumstances deemed unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-14 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 3

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受苏州九心医疗科技有限公司的骨组织粘合剂进行引导骨再生同期种植体植入术，种植后骨量不足处挤入骨组织粘合剂

干预措施代码：

Intervention：

Receiving the bone tissue adhesive from Suzhou Jiuxin Medical Technology Co., Ltd. for guided bone regeneration with simultaneous dental implant placement, with the bone tissue adhesive injected into areas with insufficient bone volume after implantation.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 3

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

接受苏州九心医疗科技有限公司的骨组织粘合剂混合骨粉进行引导骨再生同期种植体植入术。将骨粉加入粘合剂中搅拌均匀，填入种植体周围，等待粘合剂凝固，重新测量 ISQ，表面覆盖骨膜后完成手术操作（注意：如果有血凝块，在盖膜之前，可以放置填充在粘合剂表面）

干预措施代码：

Intervention：

Receiving guided bone regeneration with simultaneous dental implant placement using a bone tissue adhesive from Suzhou Jiuxin Medical Technology Co., Ltd. mixed with bone graft particles. The bone particles are mixed thoroughly with the adhesive and packed around the implant. After allowing the adhesive to set, ISQ values are re-measured. The surgical site is then covered with a membrane to complete the procedure (Note: If a blood clot is present, it may be placed on top of the adhesive prior to membrane coverage).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University & Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体稳定性（ISQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant stability coefficient (ISQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨吸收量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone resorption volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physiological changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复后效果满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction with the repaired effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the operational performance of equipment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体周围软组织健康状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health status of soft tissues around implants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机化方法，采用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment used a completely randomized design. SAS 9.4 statistical software was used for programming, with a specified seed number and block length, and the subjects were randomly assigned to the experimental group and control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 16:57:46