ChiCTR2500114983 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 16:52:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 16:51:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合顺铂和卡度尼利单抗新辅治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

Public title：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Cisplatin and Candelinib in the treatment of patients with locally advanced cervical cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合顺铂和卡度尼利单抗新辅治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

Scientific title：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Cisplatin and Candelinib in the treatment of patients with locally advanced cervical cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宁 

研究负责人：

王宁 

Applicant：

Wang Ning 

Study leader：

Wang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0987 3026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0987 3026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nonaware@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nonaware@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Dalian Medical University Second Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Medical University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-493-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄双燕

Contact Name of the ethic committee：

Huang Shuangyan

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Dalian Medical University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

中国辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

Dalian Medical University Second Affiliated Hospital

Address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价维迪西妥单抗联合顺铂和卡度尼利单抗新辅治疗局部晚期宫颈癌患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Cisplatin and Candelinib in the treatment of patients with locally advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

1. 新辅助期 维迪西妥单抗：2.5 mg/kg，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 顺铂：50 mg/m^2，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 卡度尼利单抗：10 mg/kg，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 2. 手术期 新辅助治疗后达到CR/PR/SD的患者，在新辅助治疗后的3–4周内接受广泛全子宫切除术+双附件切除术+盆腔淋巴结清扫术+/-腹主动脉旁淋巴结清扫术。 3. 维持期 手术结束后1个月，采用卡度尼利单抗（10 mg/kg，D1，iv，每21天一次）维持治疗半年。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Neoadjuvant period: Disitamab Vedotin (2.5 mg/kg, D1, iv, Q3W; three cycles in total) Cisplatin (50 mg/m^2, D1, iv, Q3W; three cycles in total) Cadonilimab (10 mg/kg, D1, iv, Q3W; three cycles in total) 2. Surgery period: For patients who achieve CR/PR/SD after neoadjuvant therapy, extensive total hysterectomy + bilateral adnexectomy + pelvic lymph node dissection +/- para-aortic lymph node dissection should be performed within 3–4 weeks after neoadjuvant therapy. 3. Maintenance period: One month after the operation, Cadonilimab (10 mg/kg, D1, iv, Q3W; maintenance treatment for half a year) 

纳入标准：

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2.年龄：18-75岁； 3.预期生存期>=12周； 4.ECOG PS 0-1； 5.既往未接受系统治疗的局部晚期宫颈癌（包括IB3、IIA2期）和影像学存在盆腔淋巴结转移的宫颈癌（IIIC1期）患者； 6.具有 RECIST v1.1 标准规定的可测量病灶； 7.本实验室确认PD-L1 和HER2表达状态，HER2要求IHC＞0；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可），参考2016版胃癌的判读标准进行HER2 IHC判读； 8.足够的器官功能： (1).骨髓功能：血红蛋白>=9g/dL；绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；白细胞计数>=3.0×10^9/L；血小板>=100×10^9/L； (2).肝功能：血清总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=3.0×ULN（或存在肝转移时<=5.0×ULN） (3).肾功能：血肌酐<=1.5×ULN ，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min； (4).心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数>=50%； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好， 配合随访。

Inclusion criteria

1.Voluntarily agree to participate in the research and sign the informed consent form; 2. Age: 18-75 years old; 3. Expected survival period>=12 weeks; 4.ECOG PS 0-1; 5. Patients with locally advanced cervical cancer (including IB3 and IIA2 stages) who have not received systematic treatment in the past and those with pelvic lymph node metastasis on imaging (IIIC1 stage); 6. It has measurable lesions as stipulated in the RECIST v1.1 standard; 7. Our laboratory confirmed the expression status of PD-L1 and HER2, with HER2 requiring IHC > 0. The subjects can provide specimens of the primary or metastatic tumor sites for HER2 detection (paraffin blocks, paraffin-embedded sections or fresh tissue sections are all acceptable), and HER2 IHC interpretation will be conducted in accordance with the interpretation standards of gastric cancer in 2016. 8. Sufficient organ function: (1) Bone marrow function: Hemoglobin>=9g/dL; Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; White blood cell count >=3.0×10^9/L; Platelet count >=100×10^9/L; (2).Liver function: Serum total bilirubin <=1.5 times the upper limit of the normal value (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=3.0×ULN (or ≤5.0×ULN in the presence of liver metastasis). (3).Renal function: Serum creatinine<=1.5×ULN, or creatinine clearance rate (CrCl) calculated by the Cockcroft-Gault formula method >=60 mL/min; (4).Cardiac function: New York College of Cardiology (NYHA) grade < 3; Left ventricular ejection fraction >=50%; 9. Women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or undergone a pregnancy test (serum or urine) within 7 days before enrollment, with a negative result, and be willing to undergo the test; 10. The subjects voluntarily joined this study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.既往接受过ADC药物，免疫治疗药物、抗HER2等治疗； 2.五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）； 3.严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病： (1).心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； (2).高风险未控制的心律失常； (3).心绞痛、急性心肌梗塞； (4).具有临床意义的心脏瓣膜病； (5).高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）； 4.已知对本方案药物组分有过敏史者； 5.在试验给药前2周内使用免疫抑制药物或用于免疫抑制的全身性皮质类固醇（强的松或其他等效药物/天100毫克）；允许外用，比如眼内、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇； 6.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）； 7.在试验前2周内服用具有抗肿瘤作用的草药或具有免疫调节作用的药物（如胸苷、干扰素、白细胞介素-2）； 8.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷或器官移植，或具有上述病史，自包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。 通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究； 9.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： (1).艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； (2).活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000IU/ml且肝功能异常）； (3).活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA>=103拷贝/ml且肝功能异常）； (4).活动性结核病； (5).其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 11.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Previously received ADC drugs, immunotherapy drugs, anti-HER2 treatment, etc. 2. Subjects with a history of other malignant tumors within five years (excluding complete treatment of cervical cancer in situ, basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or skin cancer); 3. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or discomforts, including but not limited to the following diseases: (1).a confirmed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%); (2).High-risk uncontrolled arrhythmias; (3). Angina pectoris, acute myocardial infarction; (4).Clinically significant heart valve disease; (5).Poor control of hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg; 4. Those who have a history of allergy to the drug components of this plan; 5. Use immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids for immunosuppression (prednisone or other equivalent drugs 100 mg per day) within 2 weeks before the trial administration; Permitted for external use, such as intraocular, intra-articular, intranasal and inhaled corticosteroids; 6. Severe infection occurs within 4 weeks before the first medication (e.g., requiring intravenous infusion of antibiotics, antifungal or antiviral drugs); 7. Take herbal medicines with anti-tumor effects or drugs with immunomodulatory effects (such as thymidine, interferon, interleukin-2) within two weeks before the trial; 8. Those with active autoimmune diseases, immune deficiencies, organ transplants, or a history of the above (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, pituitinitis, vasculitis, nephritis, etc.) are not eligible for inclusion. The following exceptions apply: Patients with a history of autoimmune hypothyroidism but who have received thyroid hormone replacement therapy can be included in the study. Patients with type 1 diabetes whose blood sugar was controlled after treatment with insulin administration regimens can participate in this study. 9. Severe infections that are in the active stage or have poor clinical control; Active infections, including: (1).Positive for the Human immunodeficiency virus (HIV) (HIV-1/2 antibody); (2).Active hepatitis b (HBsAg positive or HBV DNA > 2000IU/ml with abnormal liver function); (3).Active hepatitis c (positive HCV antibody or HCV RNA≥103 copies /ml with abnormal liver function); (4).Active tuberculosis; (5).Other uncontrollable active infections (CTCAE V5.0 > grade 2); 10. Pregnant and lactating female patients, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test results, or patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial period; 11.The patient has serious concomitant diseases or other comorbidities that may interfere with the planned treatment, or any other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-19 00:00:00至 To 2028-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（Simon 二阶段设计第一阶段）

样本量：

 15

Group：

Trial group (Simon two-stage design, Phase 1)

Sample size：

干预措施：

1. 新辅助期： 维迪西妥单抗（RC48）：2.5 mg/kg，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 顺铂：50 mg/m^2，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 卡度尼利单抗：10 mg/kg，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 2. 手术期： 新辅助治疗后达到CR/PR/SD的患者，在新辅助治疗后的3–4周内接受广泛全子宫切除术+双附件切除术+盆腔淋巴结清扫术+/-腹主动脉旁淋巴结清扫术。 3. 维持期： 手术结束后1个月，采用卡度尼利单抗（10 mg/kg，D1，iv，每21天一次）维持治疗半年。

干预措施代码：

Intervention：

1. Neoadjuvant period: Disitamab Vedotin (2.5 mg/kg, D1, iv, Q3W; three cycles in total) Cisplatin (50 mg/m^2, D1, iv, Q3W; three cycles in total) Cadonilimab (10 mg/kg, D1, iv, Q3W; three cycles in total) 2. Surgery period: For patients who achieve CR/PR/SD after neoadjuvant therapy, extensive total hysterectomy + bilateral adnexectomy + pelvic lymph node dissection +/- para-aortic lymph node dissection should be performed within 3–4 weeks after neoadjuvant therapy. 3. Maintenance period: One month after the operation, Cadonilimab (10 mg/kg, D1, iv, Q3W; maintenance treatment for half a year)

Intervention code：

组别：

试验组（Simon 二阶段设计第二阶段）

样本量：

 15

Group：

Trial group (Simon two-stage design, Phase 2)

Sample size：

干预措施：

1. 新辅助期： 维迪西妥单抗（RC48）：2.5 mg/kg，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 顺铂：50 mg/m^2，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 卡度尼利单抗：10 mg/kg，D1，iv，21天为一治疗周期，共3周期； 2. 手术期： 新辅助治疗后达到CR/PR/SD的患者，在新辅助治疗后的3–4周内接受广泛全子宫切除术+双附件切除术+盆腔淋巴结清扫术+/-腹主动脉旁淋巴结清扫术。 3. 维持期： 手术结束后1个月，采用卡度尼利单抗（10 mg/kg，D1，iv，每21天一次）维持治疗半年。

干预措施代码：

Intervention：

1. Neoadjuvant period: Disitamab Vedotin (2.5 mg/kg, D1, iv, Q3W; three cycles in total) Cisplatin (50 mg/m^2, D1, iv, Q3W; three cycles in total) Cadonilimab (10 mg/kg, D1, iv, Q3W; three cycles in total) 2. Surgery period: For patients who achieve CR/PR/SD after neoadjuvant therapy, extensive total hysterectomy + bilateral adnexectomy + pelvic lymph node dissection +/- para-aortic lymph node dissection should be performed within 3–4 weeks after neoadjuvant therapy. 3. Maintenance period: One month after the operation, Cadonilimab (10 mg/kg, D1, iv, Q3W; maintenance treatment for half a year)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Medical University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response, PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始到手术后

测量方法：

手术后病理检测

Measure time point of outcome：

From the start of the treatment to the postoperative period

Measure method：

Postoperative pathological examination

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到首次出现疾病进展而无法进行手术治疗、局部或远处复发以下任何事件的时间（最长3年）

测量方法：

采用Kaplan-Meier 估计事件发生率

Measure time point of outcome：

The time from the start of treatment to the first occurrence of disease progression that makes surgical treatment impossible, local or distant recurrence of any of the following events (up to 3 years)

Measure method：

The incidence of events was estimated using Kaplan-Meier

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到首次达到CR或PR（最长6个月）

测量方法：

实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

From the start of treatment to the first achievement of CR or PR (up to 6 months)

Measure method：

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST 1.1)

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate,DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到首次达到CR或PR或SD（最长6个月）

测量方法：

实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

From the start of treatment to the first achievement of CR or PR or SD (up to 6 months)

Measure method：

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST 1.1)

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

margin-free (R0) resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到手术后

测量方法：

手术后病理检测

Measure time point of outcome：

From the start of the treatment to the postoperative period

Measure method：

Postoperative pathological examination

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological response,MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到手术后

测量方法：

手术后病理检测

Measure time point of outcome：

From the start of the treatment to the postoperative period

Measure method：

Postoperative pathological examination

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期及治疗结束后1个月

测量方法：

不良事件常用术语标准 v5.0

Measure time point of outcome：

The entire treatment period and one month after the end of the treatment

Measure method：

Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂 研究不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm studies do not involve random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/)或国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)；研究结束半年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be announced on the ResMan(http://www.medresman.org.cn/) or National Center for Bioinformatics(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within six months after the experiment was completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 16:51:55