ChiCTR2500114982 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 16:49:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 16:49:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻罩对老年患者镇静胃肠道内窥镜检查期间缺氧发生率的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of nasal mask on the incidence of hypoxia during sedation gastrointestinal endoscopy in elderly patients: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻罩对老年患者镇静胃肠道内窥镜检查期间缺氧发生率的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of nasal mask on the incidence of hypoxia during sedation gastrointestinal endoscopy in elderly patients: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勇 

研究负责人：

陈勇 

Applicant：

Chen Yong 

Study leader：

Chen Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 3226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 3226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxyongchen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxyongchen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Applicant address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

Jianyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025- KJ(CDSJ)-034-1-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xu

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 27238006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

No. 180, Hospital Road, Jiancheng Sub-district, Jianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

Hyoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与鼻导管比较，评估鼻罩在老年患者镇静胃肠镜检查中预防低氧血症的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Compared with nasal cannula, evaluating the effectiveness and safety of nasal masks in preventing hypoxemia during sedated gastroscopy in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60岁； 2.接受无痛胃镜、无痛肠镜或无痛胃肠镜检查的患者； 3.ASA身体状态分级：Ⅰ-Ⅲ级；

Inclusion criteria

1.Age >= 60 years old; 2.Patients who have undergone painless gastroscopy, painless colonoscopy or painless gastrointestinal endoscopy; 3.ASA physical condition classification: Grade I - III;

排除标准：

1.术前未吸氧外周SpO2<90%；
2.急性咽炎、扁桃体炎、鼻部疾病（如鼻息肉、鼻出血）；
3.近6个月内有心肌梗死病史及不稳定型心绞痛病史；
4.已知对手术过程中使用的麻醉药过敏；
5.怀孕；
6.急诊手术；
7.近3个月参与其他临床试验研究；

Exclusion criteria：

1.Before the operation, peripheral SpO2 was less than 90% without oxygen inhalation.
2.Acute pharyngitis, tonsillitis, nasal diseases (such as nasal polyps, nosebleeds).
3.Within the past 6 months, there was a history of myocardial infarction and unstable angina pectoris.
4.Known to be allergic to the anesthetic drugs used during the operation.
5.Pregnant.
6.Emergency surgery.
7.In the past 3 months, participated in other clinical trial studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NC组：鼻导管组

样本量：

 243

Group：

NC group: Nasal catheter group

Sample size：

干预措施：

传统鼻导管吸氧预防低氧血症的发生

干预措施代码：

Intervention：

Traditional nasal cannula oxygen therapy is used to prevent the occurrence of hypoxemia.

Intervention code：

组别：

NM组：鼻罩组

样本量：

 243

Group：

NM group: Nasal mask group

Sample size：

干预措施：

鼻罩吸氧预防低氧血症的发生

干预措施代码：

Intervention：

Nasal mask oxygen inhalation can prevent the occurrence of hypoxemia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

需要紧急气道管理的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients requiring urgent airway management.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导开始至内窥镜检查结束退出体内。

测量方法：

需要增加氧流量、托下颌（双手）或中断内窥镜手术以进行面罩辅助通气或紧急气管插管的患者占所有入组患者的比例×100%。

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia induction until the end of the endoscopy and the removal from the body.

Measure method：

The proportion of patients who require an increase in oxygen flow, jaw support (with both hands), or interruption of the endoscopic surgery to perform mask-assisted ventilation or emergency tracheal intubation among all enrolled patients × 100%.

指标中文名：

患者、麻醉医生及手术医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction levels of patients, anesthesiologists and surgeons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后、患者完全苏醒后

测量方法：

以0至100分为标尺，非常满意定义为≥90分。

Measure time point of outcome：

After the surgery and when the patient has fully regained consciousness

Measure method：

On a scale of 0 to 100, "very satisfied" is defined as a score of 90 or above.

指标中文名：

低氧血症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导开始至内窥镜检查结束退出体内。

测量方法：

麻醉手术期间任一时刻外周SpO2≤90%的患者占所有入组患者的比例×100%。

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia induction until the end of the endoscopy and the removal from the body.

Measure method：

The proportion of patients with peripheral SpO2 ≤ 90% at any time during the anesthetic surgery among all enrolled patients × 100%.

指标中文名：

严重低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导开始至内窥镜检查结束退出体内。

测量方法：

麻醉手术期间任一时刻外周SpO2≤75%或者SpO2≤90%持续时间超过60秒的患者占所有入组患者的比例×100%。

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia induction until the end of the endoscopy and the removal from the body.

Measure method：

The proportion of patients among all enrolled patients whose peripheral SpO2 ≤ 75% at any time during the anesthetic surgery or whose SpO2 ≤ 90% for a duration exceeding 60 seconds, multiplied by 100%.

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从内窥镜插入到取出体内的时间。

测量方法：

从内窥镜插入体内计时开始，取出计时结束，单位以分钟表示。

Measure time point of outcome：

The period from when the endoscope is inserted into the body until it is removed.

Measure method：

The timing starts when the endoscope is inserted into the body and ends when it is removed. The unit is in minutes.

指标中文名：

恢复时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术结束到警觉性评估/镇静量表 （OAAS） 为5分的时间。

测量方法：

从手术结束开始计时到警觉性评估/镇静量表 （OAAS） 为5分计时结束的时间，以分为单位。

Measure time point of outcome：

The period from the end of the surgery to when the Alertness Assessment/Sedation Scale (OAAS) reache

Measure method：

The time from the end of the surgery to the completion of the assessment of alertness/ sedation scale (OAAS) with a score of 5, measured in units of minutes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员使用SPSS 27.0生成区组随机化编码，区组长度为4，根据患者入组顺序按1:1比例分配至NC组或NMA组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent research team used SPSS 27.0 to generate block randomization codes. The block length was 4. Patients were allocated to the NC group or the NMA group in a 1:1 ratio based on their enrollment order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 16:49:44