ChiCTR2500114981 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 16:44:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 16:44:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于16S rDNA测序和代谢组学的牙周病合并龋病口腔生物标志物研究

Public title：

Investigation of Oral Biomarkers for Periodontitis Combined with Dental Caries based on 16S rDNA Sequencing and Metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于16S rDNA测序和代谢组学的牙周病合并龋病口腔生物标志物研究

Scientific title：

Investigation of Oral Biomarkers for Periodontitis Combined with Dental Caries based on 16S rDNA Sequencing and Metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪敏 

研究负责人：

汪敏 

Applicant：

Wang Min 

Study leader：

min wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 88063030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88063030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minwang@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minwang@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Applicant address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WYKQ2025019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王奕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Contact Address of the ethic committee：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88066005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 y.wang@wmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Primary sponsor's address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院

具体地址：

中国浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Address：

1288 Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medical and Health Science Technology Plan

研究疾病：

牙周病，龋病  

Target disease：

Periodontitis, dental caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过16S rDNA高通量测序结合非靶向代谢组学手段，对牙周病、龋病、牙周病合并龋病患者以及配对健康人群的唾液和牙菌斑微生态进行系统研究，分析筛选不同疾病状态下的关键致病物种，寻找具有对疾病进展预测和诊断的潜在生物标志物，以及和疾病相关代谢通路，进而解释牙周病合并龋病发病机制。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate the salivary and dental plaque microecology of patients with periodontitis, dental caries, and comorbid periodontitis and dental caries, as well as paired healthy controls, using 16S rDNA high-throughput sequencing combined with untargeted metabolomics. The research will analyze and identify key pathogenic species under different disease states, screen for potential biomarkers predictive and diagnostic of disease progression, and explore disease-related metabolic pathways, thereby elucidating the pathogenesis of comorbid periodontal disease and dental caries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18 且 <=70岁；
2.口内牙齿数目大于 20 颗（第三磨牙不纳入统计）；
3.近3个月没有牙周治疗史或者龋齿充填治疗史；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years and <=70 years;
2.Presence of more than 20 natural teeth in the oral cavity (third molars were excluded );
3.No history of periodontal treatment or dental restoration for caries within the past 3 months;

排除标准：

1.口腔内有明显的未治疗的口腔脓肿；
2.口腔癌前病变及口腔癌；
3.口腔真菌感染；
4.糖尿病、高血压、自身免疫系统疾病等病史；
5.长期服药史，6 个月内使用过抗生素持续 5 天或以上；
6.妊娠期或哺乳期妇女；
7.过量饮酒：男性饮酒折合乙醇量大于30g/d,女性饮酒折合乙醇量大于20g/d；
8.长期大量抽烟；

Exclusion criteria：

1.Presence of untreated oral abscesses;
2.Oral precancerous lesions or oral cancer;
3.Oral fungal infections;
4.History of systemic diseases such as diabetes mellitus, hypertension, or autoimmune disorders;
5.Long-term medication use or antibiotic usage for 5 consecutive days or more within the past 6 months;
6.Pregnancy or lactation;
7.Excessive alcohol consumption: daily alcohol intake >30 g/day for men and >20 g/day for women;
8.Long-term heavy smoking;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高龋组

样本量：

 30

Group：

High caries group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

严重牙周炎组

样本量：

 30

Group：

Severe periodontitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

牙周病合并龋病组

样本量：

 30

Group：

Comorbid periodontitis and dental caries

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Chao1指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chao1 index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

高通量测序后

测量方法：

R语言 MOTHUR包

Measure time point of outcome：

After high-throughput sequencing

Measure method：

Analysis using R language and MOTHUR package

指标中文名：

Shannon指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shannon index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

高通量测序后

测量方法：

R语言 MOTHUR包

Measure time point of outcome：

After high-throughput sequencing

Measure method：

Analysis using R language and MOTHUR package

指标中文名：

代谢物种类和数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolite types and abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

通过人类代谢数据库注释后

测量方法：

R语言MetaboAnalyst包

Measure time point of outcome：

After annotating against the Human Metabolome Database

Measure method：

Analysis using R language and MetaboAnalyst package

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

菌斑

组织：

Sample Name：

Dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年1月在浙江省医学科研数据库公开受试者唾液及牙菌斑16S rDNA测序数据和非靶向代谢组学数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2029, the 16S rDNA sequencing data and metabolomics data derived from participant saliva and dental plaque samples will be made publicly available through the Zhejiang Medical Research Database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为受试者临床检查数据（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management （A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 16:44:53