ChiCTR2500114972 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 15:37:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 15:37:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮层-多裂肌配对关联刺激对腰椎手术失败综合征患者的影响

Public title：

Effects of Cortical-Multifidus Paired Associated Stimulation on Patients with Failed Back Surgery Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮层-多裂肌配对关联刺激对腰椎手术失败综合征患者的影响

Scientific title：

Effects of Cortical-Multifidus Paired Associated Stimulation on Patients with Failed Back Surgery Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆洪源 

研究负责人：

陆洪源 

Applicant：

Lu Hongyuan 

Study leader：

Lu Hongyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1732 4922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1732 4922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 871332192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 871332192@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路568号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路568号

Applicant address：

568 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

568 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K-99

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

中国上海长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

No.1474,Yananxi Road, Changning Department, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6280 5833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Primary sponsor's address：

No.1474,Yananxi Road, Changning Department, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1474,Yananxi Road, Changning Department, Shanghai,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

腰椎手术失败综合征  

Target disease：

Failed Back Surgery Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估皮层-多裂肌配对关联刺激对腰椎手术失败综合征患者功能障碍、疼痛强度、步行能力、睡眠质量及生活质量的干预效应。具体目标包括： （1）比较主动配对关联刺激联合常规康复与伪刺激联合常规康复对Oswestry功能障碍指数的改善效果； （2）分析配对关联刺激对疼痛视觉模拟评分、步行能力、睡眠质量、生活质量及心理健康的多维度影响； （3）探索配对关联刺激对神经生理学指标的调控作用，包括运动诱发电位、表面肌电图及多裂肌超声形态学参数； （4）阐明中枢-外周协同调控对腰椎手术失败综合征病理机制的干预路径。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the intervention effects of paired cortical-multifidus muscle stimulation on functional impairment, pain intensity, walking ability, sleep quality, and quality of life in patients with failed back surgery syndrome through a prospective randomized controlled trial. Specific objectives include: (1) Comparing the improvement effects on the Oswestry Disability Index between active paired stimulation combined with conventional rehabilitation and sham stimulation combined with conventional rehabilitation; (2) Analyze the multidimensional effects of paired associative stimulation on visual analog scale (VAS) pain scores, walking ability, sleep quality, quality of life, and mental health; (3) Explore the regulatory role of paired associative stimulation on neurophysiological indicators, including motor-evoked potentials, surface electromyography (sEMG), and ultrasonographic morphological parameters of the multifidus muscle; (4) Elucidate the intervention pathway of central-peripheral coordinated regulation on the pathophysiological mechanisms of failed back surgery syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18岁至65岁之间。 2. 腰椎手术史包括椎间盘切除术、椎板切除术、椎体融合术等，术后时间≥6个月。 3. 持续或复发性腰痛或腿痛，疼痛持续≥6个月，且基线视觉模拟疼痛评分≥4分。 4. 基线功能障碍Oswestry功能障碍指数评分≥30%。 5. 参与者体内未植入任何金属支架、心脏起搏器或其他磁刺激禁忌装置，脊柱内固定除外。 6. 参试者在报名参加试验前需获得书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years. 2. History of lumbar spine surgery including discectomy, laminectomy, or spinal fusion, with a minimum of 6 months post-surgery. 3. Persistent or recurrent low back pain or leg pain lasting ≥6 months, with a baseline Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≥4. 4. Baseline functional impairment with Oswestry Disability Index score ≥30%. 5. Participants must not have any implanted metallic stents, pacemakers, or other devices contraindicated for magnetic stimulation, excluding spinal internal fixation devices. 6. Participants must provide written informed consent prior to enrollment in the trial.

排除标准：

1. CT或MRI检查显示需要再次手术的明确适应症如严重神经压迫、椎管狭窄进展、内固定失败等。 2. 影像学显示肿瘤、结核、急性感染、骨折或其他病理情况导致脊柱结构异常。 3. 严重神经功能缺损包括下肢肌力≤3级，或存在大小便功能障碍。 4. 过去3个月内接受过侵入性神经调控治疗如脊髓电刺激、硬膜外注射等。 5. 过去3个月内接受过影响大脑皮层兴奋性的其他治疗如经颅直流电刺激、重复经颅磁刺激等。 6. 存在经颅磁刺激禁忌症包括癫痫病史、颅内金属植入物、妊娠或哺乳期女性。 7. 合并严重心血管疾病、精神疾病或认知障碍，无法配合研究评估。 8. 正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. CT or MRI scans reveal clear indications for reoperation, such as severe nerve compression, progression of spinal canal stenosis, or failure of internal fixation. 2. Imaging demonstrates spinal structural abnormalities caused by tumors, tuberculosis, acute infections, fractures, or other pathological conditions. 3. Severe neurological deficits, including lower limb muscle strength ≤ grade 3 or urinary/bowel dysfunction. 4. Received invasive neuromodulation therapy within the past 3 months, such as spinal cord stimulation or epidural injections. 5. Undergone other treatments affecting cortical excitability within the past 3 months, such as transcranial direct current stimulation (tDCS) or repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). 6. Presence of TMS contraindications, including history of epilepsy, intracranial metal implants, or pregnancy/lactation. 7. Concurrent severe cardiovascular disease, psychiatric disorders, or cognitive impairment preventing participation in study assessments. 8. Current enrollment in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

外周刺激采用CCY-IA磁刺激器配备八字形线圈定位于L4-L5棘突旁2厘米,刺激强度为90%运动阈值每5秒触发一次;中枢刺激通过神经导航系统定位对侧M1区多裂肌代表区,采用CCY-II磁刺激器以110%静息运动阈值在外周刺激后25毫秒精准触发,每次180对配对刺激共15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral stimulation uses a CCY-IA magnetic stimulator with figure-of-eight coil positioned 2 cm lateral to the L4-L5 spinous process at 90% motor threshold triggered every 5 seconds; central stimulation employs neuronavigation to target the contralateral M1 multifidus representation area using a CCY-II magnetic stimulator at 110% resting motor threshold precisely triggered 25 milliseconds after peripheral stimulation, delivering 180 paired stimuli over 15 minutes per session.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

外周采用垂直放置线圈零输出强度配合振动垫模拟触感,中枢刺激靶点设于M1手部区远离多裂肌代表区且强度仅为10%阈值,外周与中枢刺激随机延迟以破坏时间依赖性可塑性机制,时长声音体感均匹配试验组。

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral sham uses vertically oriented coil with zero output intensity paired with vibration pad simulating tactile sensation, central sham targets the M1 hand knob area distant from multifidus representation at only 10% threshold intensity, with random delays between peripheral and central stimuli to disrupt timing-dependent plasticity mechanisms while matching duration, sound, and tactile sensations of the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属光华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多裂肌超声测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multifidus Muscle Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D Health Survey Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor evoked potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用SPSS统计软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator will generate a random number table using SPSS statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验结束后，统计人员将对去标识化数据集进行分析，同时对组别标签保持盲法；只有在最终统计报告后才会提供非盲法分配信息，以防止分析偏差。在整个试验过程中，所有研究人员（不包括信封准备人员）和参与者都将保持盲法。

Blinding：

At the end of the trial, statisticians will analyze the de-identified dataset while remaining blinded to group labels; unblinded assignment information will be provided only after the final statistical report to prevent analytical bias. All researchers (excluding envelope preparers) and participants will remain blinded throughout the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of the paper's publication. http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表形式 数据管理采用EXCEL软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in the form of CRF tables Data management using EXCEL software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 15:37:12